-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
- Doradztwo w zakresie prawa farmaceutycznego
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Przygotowanie raportów uzupełniających (Addendum to Clinical Overview) do celów rerejestracji
Czym jest „Uzupełnienie do przeglądu klinicznego” (Addendum to the Clinical Overview?
Kiedy jest wymagane?
Addendum to the Clinical Overview (Addendum, AddCO), czyli po polsku Uzupełnienie do przeglądu klinicznego, stanowi istotną część dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dotyczącą jego bezpieczeństwa i skuteczności przedkładaną w Module 2.5 dokumentacji do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Addendum jest wymaganym elementem rerejestracji produktów leczniczych w procedurach narodowych, procedurze centralnej i procedurach europejskich: zdecentralizowanej (ang. decentralized procedure, DCP) oraz w procedurze wzajemnego uznania (ang. mutual recognition procedure, MRP). Należy podkreślić, że zazwyczaj Addendum wymagane jest również w procedurach rerejstracji w krajach poza Unią Europejską. Poza procedurami rerejestracji, Uzupełnienie do przeglądu klinicznego wymagane jest także przy wprowadzaniu zmian typu II dotyczących danych klinicznych np. w procesie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rx na OTC (tak zwany „OTC switch”).
Na podstawie Art. 14 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz Art. 24 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych są przyznawane na początkowy okres 5 lat. Po tym czasie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedłużone w oparciu o ponowną ocenę stosunku ryzyka do korzyści. Podmiot odpowiedzialny (ang. Marketing Authorization Holder, MAH), który chce przedłużyć pozwolenie zobowiązany jest, aby minimum 9 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia złożyć wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z wymaganymi dokumentami w tym z „Uzupełnieniem do przeglądu klinicznego” (Addendum). Zawartość dokumentu Addendum jest określona przez wytyczną Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi – CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP.
Addendum powinno zawierać krytyczną dyskusję na temat aktualnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w oparciu o skonsolidowane dane dotyczące bezpieczeństwa/ skuteczności zgromadzone od czasu przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jego ostatniego odnowienia, z uwzględnieniem danych z okresowych raportów o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) – jeśli dotyczy, zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) i skuteczności środków minimalizacji ryzyka zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (z ang. Risk Management Plan, RMP).
Zakres oceny obejmuje datę od pierwszej rejestracji lub ostatniej rerejestracji produktu do 90 dni, które poprzedzają złożenie wniosku o przedłużenie pozwolenia (tak zwana data zakończenia włączania danych, ang. data lock point, DLP). Po procesie rerejestracji, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu staje się ważne na czas nieokreślony (chyba że Agencje Rejestracyjne postanowią inaczej).
W SciencePharma Addendum przygotowujemy w oparciu o dane otrzymane od Klienta, dane z przeglądu literatury (jeśli jest przeprowadzany), z uwzględnieniem danych z raportów PSUR– (jeśli dotyczy) oraz skuteczności środków minimalizacji ryzyka zawartych w RMP. Gotowe Addendum przekazywane jest Klientowi wraz z CV Eksperta i Modułem 1.4.3. Usługa przygotowania Addendum często świadczona jest przez naszych Ekspertów w powiązaniu z innymi usługami szczególnie Medical writing i monitorowaniem działań niepożądanych (Pharmacovigilance, PV) oraz przy zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego z Rx na OTC (przeczytaj o usłudze tutaj. Polecamy także nasz artykuł o OTC switch).
Dlaczego warto zlecić przygotowanie Addendum do SciencePharma?
Posiadamy wieloletnie doświadczenie w przygotowywaniu Addendum to the Clinical Overview (AddCO) (dla różnych kategorii produktów, formulacji, wskazań). Dzięki temu, wiemy na co zwrócić szczególną uwagę w pisaniu Addendum – przeprowadzamy dokładną ocenę skuteczności produktu leczniczego, z wykorzystaniem wszystkich możliwych źródeł danych, aby udowodnić, że zalety produktu przewyższają jego wady i ryzyko związane ze stosowaniem. Analizujemy, czy nowe informacje na temat bezpieczeństwa (zebrane w podanym okresie) są spójne z istniejącymi informacjami w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotce (ang. Package Leaflet, PL). Ze względu na duże doświadczenie, znamy szczegółowe oczekiwania poszczególnych Agencji Rejestracyjnych i potrafimy biegle dostosować AddCO do wymogów obowiązujących w danym kraju.
Zlecając przygotowanie Addendum do SciencePharma, Klient otrzymuje szybkie, kompleksowe i rzetelne opracowanie tematu, co owocuje przyspieszeniem procesu rerejestracji produktu leczniczego. Przygotowana przez nas dokumentacja jest zawsze odpowiednio dostosowana do konkretnego produktu. Działamy zawsze zgodnie z najnowszymi wytycznymi, w oparciu o normy Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), aktualnymi przepisami prawa i wymaganiami Agencji Rejestracyjnych. Nasi eksperci to absolwenci uczelni medycznych, osoby z wyższym wykształceniem w kierunku nauk biologicznych i pokrewnych (w tym z tytułem doktora). Posiadamy grono stałych Klientów, dla których piszemy Addendum, ale świadczymy także usługi pisania dokumentacji w formie pojedynczych zleceń. Obsługujemy zarówno polskie firmy jak i Klientów zagranicznych. Mamy doświadczenie w przygotowaniu Addendum nie tylko dla produktów w Polsce i UE, ale też poza UE zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Zapewniamy dobrą komunikację z klientem i dotrzymywanie terminów.
Jeśli jesteś zainteresowany naszą usługą przygotowania „Uzupełnienie do przeglądu klinicznego”
(Addendum to the Clinical Overview, AddCO) – zapraszamy do kontaktu.