![\"\"](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png\")
<\/figure>\n<\/div>\n\n\n- \n
- Modu\u0142 1<\/strong> – zawiera informacje dotycz\u0105ce spraw administracyjnych, regionalnych oraz narodowych. Modu\u0142 ten zawiera szczeg\u00f3\u0142owe dane administracyjne, mi\u0119dzy innymi formularz wniosku czy proponowane druki informacyjne: Charakterystyk\u0119 Produktu Leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowania i ulotk\u0119 dla pacjenta;<\/li>\n
- Modu\u0142 2 <\/strong>– zawiera szczeg\u00f3\u0142owe podsumowania (podsumowanie jako\u015bci, przegl\u0105d\/streszczenia danych nieklinicznych oraz przegl\u0105d\/podsumowania danych klinicznych), sporz\u0105dzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach i do\u015bwiadczeniu (ekspert\u00f3w w danej dziedzinie);<\/li>\n
- Modu\u0142 3<\/strong> – jest to cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji odnosz\u0105ca si\u0119 do danych chemicznych i farmaceutycznych, \u0142\u0105cznie z danymi dla produkt\u00f3w biologicznych\/biotechnologicznych;<\/li>\n
- Modu\u0142 4<\/strong> – zawiera sprawozdania z przeprowadzonych bada\u0144 nieklinicznych;<\/li>\n
- Modu\u0142 5<\/strong> – sprawozdania z bada\u0144 klinicznych.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n
Szczeg\u00f3\u0142owe informacje o tym, co powinno zawiera\u0107 dossier rejestracyjne produktu leczniczego znajduj\u0105 si\u0119 w Informacji dla Wnioskodawc\u00f3w, ang. Notice to Applicants, (NTA)<\/a><\/em><\/strong>.<\/p>\n
Nawet stosunkowo niewielkie nie\u015bcis\u0142o\u015bci w dokumentacji rejestracyjnej<\/strong> mog\u0105 op\u00f3\u017ani\u0107, a nawet wstrzyma\u0107 wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego<\/strong>. Najlepszym sposobem na ocen\u0119 poprawno\u015bci dossier rejestracyjnego jest przeprowadzenie niezale\u017cnego audytu dokumentacji rejestracyjnej<\/strong>, znanego z ang. gap analysis<\/em><\/strong>. W SciencePharma \u015bwiadczymy us\u0142ug\u0119 gap analysis dla dossier produkt\u00f3w leczniczych przeprowadzaj\u0105c audyt pe\u0142nej dokumentacji<\/strong> lub w ograniczeniu do wybranego zakresu<\/strong> wskazanego przez Klienta. Podczas audytu, nasi Eksperci z najwy\u017csz\u0105 staranno\u015bci\u0105 analizuj\u0105 i oceniaj\u0105 dossier pod k\u0105tem kompletno\u015bci, dok\u0142adno\u015bci, a tak\u017ce zgodno\u015bci z przepisami prawa i odpowiednimi wytycznymi obowi\u0105zuj\u0105cymi w sektorze farmaceutycznym Kompleksowa analiza dossier rejestracyjnego pozwala zapobiec<\/strong> pojawieniu si\u0119 uwag ze strony Agencji rejestracyjnyc<\/strong>h w trakcie procesu rejestracji produktu leczniczego.<\/p>\n\n\n
Weryfikacja<\/h2>\n\n\n
W trakcie analizy dokumentacji rejestracyjnej w SciencePharma przeprowadzany jest szczeg\u00f3\u0142owy audyt dossier, gdzie m.in. weryfikowane jest:<\/p>\n
- \n
- Czy cz\u0119\u015b\u0107 administracyjna dossier zosta\u0142a przygotowana w poprawny spos\u00f3b i zawiera wszystkie niezb\u0119dne elementy Modu\u0142u 1<\/strong> (wniosek rejestracyjny wraz z za\u0142\u0105cznikami, Modu\u0142 1.3 zawieraj\u0105cy m.in. raport z badania czytelno\u015bci ulotki<\/a> i druki informacyjne<\/a>, niezb\u0119dne deklaracje i o\u015bwiadczenia etc. W przypadku braku Modu\u0142u 1 w audytowanym dossier, kt\u00f3ry cz\u0119sto przygotowywany jest na ko\u0144cowym etapie prac, opracowywane jest tabelaryczne podsumowanie wszystkich niezb\u0119dnych dokument\u00f3w wchodz\u0105cych w jego sk\u0142ad. Niniejsza lista zawiera komentarze odno\u015bnie sposobu przygotowania poszczeg\u00f3lnych dokument\u00f3w i wskazuje, kt\u00f3re dokumenty w przypadku poszczeg\u00f3lnych organ\u00f3w regulacyjnych s\u0105 wymagane w oryginale;<\/li>\n
- Czy cz\u0119\u015b\u0107 medyczna (cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna i kliniczna) jest kompletna <\/strong> czy zawiera wszystkie niezb\u0119dne Modu\u0142y (Modu\u0142 2.2 Wprowadzenie<\/em>, Modu\u0142 2.4 Przegl\u0105d niekliniczny<\/em>, Modu\u0142 2.5 Przegl\u0105d kliniczny<\/em>, Modu\u0142 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych<\/em>, Modu\u0142 2.7 Podsumowanie kliniczne<\/em> oraz Modu\u0142 4 i 5 Sprawozdania z bada\u0144 nieklinicznych i klinicznych<\/em>) lub weryfikacja czy przedk\u0142adanie dokumentacji bez kt\u00f3regokolwiek z ww. Modu\u0142\u00f3w jest uzasadnione;<\/li>\n
- Czy cz\u0119\u015b\u0107 medyczna dossier rejestracyjnego (cz\u0119\u015b\u0107 kliniczna i niekliniczna) <\/strong>zawiera wszystkie niezb\u0119dne dane<\/strong> i czy informacje w niej zawarte s\u0105 poprawne pod k\u0105tem merytorycznym<\/strong>. Ocena dokumentacji pod k\u0105tem merytorycznym jest kluczowa, bowiem od tego zale\u017cy czy dany produkt w og\u00f3le ma szanse by\u0107 dopuszczony do obrotu w proponowanych wskazaniach czy populacji – ocenimy to, a w przypadku jakichkolwiek w\u0105tpliwo\u015bci podpowiemy w\u0142a\u015bciwe rozwi\u0105zanie;<\/li>\n
- Czy raporty z bada\u0144 klinicznych (bioanalityczny, statystyczny, zintegrowany) spe\u0142niaj\u0105 wymagania obowi\u0105zuj\u0105cych wytycznych<\/strong> lub ewentualnie (w przypadku, gdy s\u0105 pewne odst\u0119pstwa od wymaga\u0144) weryfikacja czy dokumentacja medyczna zawiera stosowne uzasadnienie odst\u0119pstw i czy uzasadnienie to ma szanse si\u0119 obroni\u0107;<\/li>\n
- Czy wybrany typ wniosku jest prawid\u0142owy<\/strong> \u2013 wyb\u00f3r, do jakiej kategorii rejestracyjnej<\/strong> zalicza si\u0119 dany produkt leczniczy wp\u0142ywa na zakres przedk\u0142adanej dokumentacji, a co za tym idzie na ilo\u015b\u0107 oraz rodzaj koniecznych do wykonania bada\u0144. Zweryfikujemy, czy kategoria rejestracyjna zosta\u0142a prawid\u0142owo wybrana a zakres przedk\u0142adanych bada\u0144 i danych jest odpowiedni;<\/li>\n
- Je\u015bli dokumentacja rejestrowanego produktu odwo\u0142uje si\u0119 do danych dla produktu referencyjnego, czy produkt referencyjny zosta\u0142 w\u0142a\u015bciwie dobrany<\/strong> \u2013 aby dany produkt m\u00f3g\u0142 stanowi\u0107 produkt referencyjny musi spe\u0142nia\u0107 wymagania opisane w Dyrektywie 2001\/83\/WE i\/lub w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Nieprawid\u0142owo dobrany produkt referencyjny mo\u017ce oznacza\u0107 konieczno\u015b\u0107 powt\u00f3rzenia czasoch\u0142onnych i kosztownych bada\u0144. Ocenimy, czy produkt referencyjny jest odpowiedni, a badania w\u0142a\u015bciwe;<\/li>\n
- Czy cz\u0119\u015b\u0107 jako\u015bciowa (Modu\u0142 3 Jako\u015b\u0107<\/em> oraz Modu\u0142 2.3 Podsumowanie jako\u015bci<\/em>) jest kompletna<\/strong> i zawiera wszystkie niezb\u0119dne informacje \u2013 nale\u017cy jednak pami\u0119ta\u0107, \u017ce podawanie zbyt wielu szczeg\u00f3\u0142\u00f3w mo\u017ce prowadzi\u0107 do potencjalnych op\u00f3\u017anie\u0144 w procesie rejestracji albo powodowa\u0107 p\u00f3\u017aniejsz\u0105 konieczno\u015b\u0107 procedowania zmian porejestracyjnych;<\/li>\n
- Czy jako\u015b\u0107 produktu leczniczego spe\u0142nia wymagania wytycznych EMA<\/strong> (Europejskiej Agencji Lek\u00f3w, European Medicines Agency<\/em>) oraz ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use<\/em>) \u2013 odpowiednia ocena pozwoli zminimalizowa\u0107 ryzyko niespe\u0142nienia odpowiednich wymaga\u0144 jako\u015bciowych, kt\u00f3re mog\u0105 skutkowa\u0107 nie tylko uwagami ze strony Agencji, ale tak\u017ce odrzuceniem wniosku o dopuszczenie do obrotu;<\/li>\n
- Czy wykonane prace rozwojowe s\u0105 odpowiednie<\/strong> dla danej postaci leku oraz procedury rejestracyjnej \u2013 niewystarczaj\u0105ce dane z etapu R&D (Research and Development<\/em>) mog\u0105 prowadzi\u0107 do brak\u00f3w w innych sekcjach Modu\u0142u 3 i by\u0107 trudne do uzupe\u0142nienia na dalszym etapie procedury rejestracyjnej, a identyfikacja problemu przed z\u0142o\u017ceniem dossier do Agencji umo\u017cliwia uzupe\u0142nienie danych i poprawienie dokumentacji przed rozpocz\u0119ciem tej procedury;<\/li>\n
- Czy substancja czynna API<\/strong> (Active Pharmaceutical Ingredient<\/em>) spe\u0142nia wszystkie wymagania jako\u015bciowe<\/strong>, a ASMF<\/strong> (Active Substance Master File<\/em>) spe\u0142nia wymagania wytycznych \u2013 nieodpowiednia jako\u015b\u0107 API mo\u017ce mie\u0107 wp\u0142yw na og\u00f3ln\u0105 jako\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo produktu leczniczego.<\/li>\n<\/ol>\n
Sk\u0142adanie niekompletnej lub niew\u0142a\u015bciwie przygotowanej dokumentacji mo\u017ce skutkowa\u0107 wstrzymaniem procesu rejestracji<\/strong> ju\u017c na etapie walidacji wniosku lub spowodowa\u0107, \u017ce pojawi si\u0119 wiele uwag ze strony Agencji i kwestii do wyja\u015bnienia, prowadz\u0105c do op\u00f3\u017anie\u0144 w realizacji projektu. Po audycie &lt;strong>wska\u017cemy w\u0142a\u015bciwy zakres dossier rejestracyjnego oraz ewentualne braki lub nie\u015bcis\u0142o\u015bci<\/strong>. Uzupe\u0142nienie tych brak\u00f3w jeszcze przed z\u0142o\u017ceniem dokumentacji do oceny pozwoli unikn\u0105\u0107 lub ograniczy\u0107 wymian\u0119 uwag z Agencjami<\/strong>, co niew\u0105tpliwie wp\u0142ynie na czas trwania procesu rejestracyjnego.<\/p>\n\n\n
Dlaczego SciencePharma?<\/h2>\n\n\n
Doskona\u0142a <\/strong>znajomo\u015b\u0107 przepis\u00f3w prawa, a tak\u017ce bogata wiedza merytoryczna <\/strong>naszych Ekspert\u00f3w wp\u0142ywaj\u0105 na wysok\u0105 jako\u015b\u0107 przeprowadzonych przez nas audyt\u00f3w dossier. Z naszych us\u0142ug skorzysta\u0142o wiele firm zar\u00f3wno w Polsce jak i poza granicami Polski. Ocenili\u015bmy dziesi\u0105tki dokumentacji rejestracyjnych dla r\u00f3\u017cnych kategorii produkt\u00f3w<\/strong> leczniczych<\/strong> planowanych do przed\u0142o\u017cenia zar\u00f3wno w procedurach narodowych jak i europejskich<\/strong>. Przygotowany w ramach audytu raport zawiera informacje na temat brak\u00f3w, niezgodno\u015bci oraz b\u0142\u0119d\u00f3w w dokumentacji ze wskazaniem tych, kt\u00f3re w szczeg\u00f3lno\u015bci mog\u0105 budzi\u0107 w\u0105tpliwo\u015bci Agencji rejestracyjnych. Opr\u00f3cz tego, podpowiadamy w\u0142a\u015bciwe rozwi\u0105zania<\/strong> oraz wskazujemy dzia\u0142ania<\/strong>, jakie nale\u017cy podj\u0105\u0107, aby dane braki usun\u0105\u0107. Olbrzymie znaczenie ma tak\u017ce nasze szerokie do\u015bwiadczenie we wsp\u00f3\u0142pracy z narodowymi Agencjami rejestracyjnymi oraz z EMA.<\/p>\n\n
\n![\"Audyt](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/DGA_PL_Q-1024x522.png\" "\\"Audyt")
<\/figure>\n<\/div>\n\n\nDlaczego warto z nami wsp\u00f3\u0142pracowa\u0107?<\/h2>\n\n\n
W SciencePharma posiadamy wykwalifikowanych i do\u015bwiadczonych Ekspert\u00f3w, kt\u00f3rzy oceniaj\u0105 dossier produkt\u00f3w leczniczych z dba\u0142o\u015bci\u0105 o najmniejsze szczeg\u00f3\u0142y. Nasi Eksperci przeprowadzili dziesi\u0105tki audyt\u00f3w<\/strong> wspieraj\u0105c ponad 20 klient\u00f3w w przygotowaniu kompletnego dossier rejestracyjnego, co skutkowa\u0142o sprawnym przebiegiem procesu rejestracyjnego, zako\u0144czonym wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przygotowana przez nasz zesp\u00f3\u0142 ocena dossier rejestracyjnego pozwala unikn\u0105\u0107 d\u0142ugotrwa\u0142ej wymiany uwag z Agencjami rejestracyjnymi i tym samym dotrzyma\u0107 harmonogramu i bud\u017cetu projektu.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Audyt dossier Kluczowym czynnikiem w ubieganiu si\u0119 o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest w\u0142a\u015bciwie przygotowana dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego (tzw. dossier). Dossier rejestracyjne to zbi\u00f3r dokument\u00f3w sk\u0142adanych wraz z wnioskiem rejestracyjnym, potrzebnych Organom kompetentnym do oceny stosunku korzy\u015bci do ryzyka dla proponowanego produktu leczniczego i wydania pozwolenia na wprowadzenie go do […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,84],"class_list":["post-10337","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-wsparcie-przedrejestracyjne"],"acf":[],"yoast_head":"\n
Audyt dossier - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Audyt dossier - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-04-02T13:25:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"683\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"6 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/\",\"name\":\"Audyt dossier - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png\",\"datePublished\":\"2024-03-28T13:07:25+00:00\",\"dateModified\":\"2024-04-02T13:25:52+00:00\",\"description\":\"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Audyt dossier\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Audyt dossier - SciencePharma","description":"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Audyt dossier - SciencePharma","og_description":"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-04-02T13:25:52+00:00","og_image":[{"width":1024,"height":683,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png","type":"image\/png"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"6 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/","name":"Audyt dossier - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png","datePublished":"2024-03-28T13:07:25+00:00","dateModified":"2024-04-02T13:25:52+00:00","description":"Audyt dossier przeprowadzony przez ekspert\u00f3w w zakresie pe\u0142nej dokumentacji lub wybranych modu\u0142\u00f3w dla produkt\u00f3w leczniczych .","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/28-1024x683.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/dossier-gap-analysis\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Audyt dossier"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/10337","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10337"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=10337"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} - Czy cz\u0119\u015b\u0107 medyczna (cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna i kliniczna) jest kompletna <\/strong> czy zawiera wszystkie niezb\u0119dne Modu\u0142y (Modu\u0142 2.2 Wprowadzenie<\/em>, Modu\u0142 2.4 Przegl\u0105d niekliniczny<\/em>, Modu\u0142 2.5 Przegl\u0105d kliniczny<\/em>, Modu\u0142 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych<\/em>, Modu\u0142 2.7 Podsumowanie kliniczne<\/em> oraz Modu\u0142 4 i 5 Sprawozdania z bada\u0144 nieklinicznych i klinicznych<\/em>) lub weryfikacja czy przedk\u0142adanie dokumentacji bez kt\u00f3regokolwiek z ww. Modu\u0142\u00f3w jest uzasadnione;<\/li>\n
- Modu\u0142 2 <\/strong>– zawiera szczeg\u00f3\u0142owe podsumowania (podsumowanie jako\u015bci, przegl\u0105d\/streszczenia danych nieklinicznych oraz przegl\u0105d\/podsumowania danych klinicznych), sporz\u0105dzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach i do\u015bwiadczeniu (ekspert\u00f3w w danej dziedzinie);<\/li>\n