Zezwolenie na wytwarzanie lub import<\/strong> produktu leczniczego (ang. manufacturing\/import authorization; znane tak\u017ce jako Licencja MIA<\/strong>) jest najwa\u017cniejszym dokumentem jaki nale\u017cy pozyska\u0107 aby rozpocz\u0105\u0107 dzia\u0142alno\u015b\u0107 wytw\u00f3rcz\u0105 na terytorium UE <\/strong>dla produkt\u00f3w leczniczych (w tym r\u00f3wnie\u017c badanych produkt\u00f3w leczniczych). Certyfikat GMP<\/strong>, jest za\u015bwiadczeniem kt\u00f3re potwierdza zgodno\u015b\u0107 warunk\u00f3w wytwarzania z wymaganiami GMP<\/strong>. Jest on obowi\u0105zkowy dla wytw\u00f3rc\u00f3w z kraj\u00f3w trzecich, kt\u00f3rzy chc\u0105 rozpocz\u0105\u0107 wytwarzanie produkt\u00f3w leczniczych na rynek EU. Dla wytw\u00f3rc\u00f3w maj\u0105cych siedzib\u0119 na terytorium UE, certyfikat GMP jest dokumentem dodatkowym, uzupe\u0142niaj\u0105cym zezwolenie na wytwarzanie.<\/p>\n Dla m\u0142odych wytw\u00f3rni, kt\u00f3re pierwszy raz b\u0119d\u0105 przedmiotem inspekcji GMP jest ogromnym wyzwaniem, w czasie kt\u00f3rego mnogo\u015b\u0107 pyta\u0144 pojawiaj\u0105cych si\u0119 na ka\u017cdym kroku mo\u017ce by\u0107 przyt\u0142aczaj\u0105ca.<\/p>\n\n\n Nie tylko m\u0142ode wytw\u00f3rnie mog\u0105 mie\u0107 trudno\u015bci z interpretacj\u0105 przepis\u00f3w prawnych. Wytw\u00f3rnie, kt\u00f3re na rynku farmaceutycznym dzia\u0142aj\u0105 ju\u017c od wielu lat tak\u017ce mierz\u0105 si\u0119 z wyzwaniami jakie stawiane s\u0105 przez ci\u0105gle zmieniaj\u0105ce si\u0119 przepisy GMP. Tylko w ostatnich latach wdro\u017cono znacz\u0105c\u0105 zmian\u0119 w przepisach GMP dotycz\u0105c\u0105 wdro\u017cenia d\u0142ugo oczekiwanego Aneksu 1 GMP<\/strong>, kt\u00f3ry aneks zacz\u0105\u0142 obowi\u0105zywa\u0107 w europejskich przepisach od dnia 25.03.2023 (dla pkt. 8.123 od dnia 25.04.2024).<\/p>\n Pojawienie si\u0119 tych dokument\u00f3w generuje szereg trudno\u015bci i pyta\u0144 dla wytw\u00f3rc\u00f3w produkt\u00f3w leczniczych. W przypadku Aneksu 1, trudno\u015bci\u0105 mo\u017ce by\u0107 fakt, \u017ce dokument ten wci\u0105\u017c nie zosta\u0142 zaimplementowany do polskiego prawa. Czy to oznacza, \u017ce ten dokument obecnie nie interesuje polskich wytw\u00f3rc\u00f3w? Interesuje, bowiem prace nad t\u0142umaczeniem i implementacj\u0105 Aneksu 1 do polskiego prawa trwaj\u0105, jednak\u017ce wci\u0105\u017c nie wiadomo kiedy dokument zostanie wdro\u017cony. Dodatkowym wyzwaniem dla wytw\u00f3rni istniej\u0105cych od wielu lat na rynku, mo\u017ce by\u0107 pkt. 8.123 dotycz\u0105cy wymog\u00f3w dla liofilizator\u00f3w, kt\u00f3ry dla niekt\u00f3rych wytw\u00f3rni mo\u017ce wi\u0105za\u0107 si\u0119 z du\u017cymi pracami remontowo-budowlanymi, czy te\u017c wymogu wprowadzenia na terenie wytw\u00f3rni Strategii Kontroli Kontaminacji (ang. CCS)<\/strong>.<\/p>\n Te i wiele innych pyta\u0144 b\u0119dzie si\u0119 pojawia\u0107 w czasie przygotowa\u0144 systemu jako\u015bci wytw\u00f3rni do inspekcji GMP. W czasie wymagaj\u0105cych przygotowa\u0144 do inspekcji, warto zastanowi\u0107 si\u0119 nad wsparciem ze strony Konsultant\u00f3w, kt\u00f3rzy b\u0119d\u0105 s\u0142u\u017cy\u0107 wsparciem w tym intensywnym okresie przygotowania do inspekcji, wspieraj\u0105c i odci\u0105\u017caj\u0105c personel wytw\u00f3rni.<\/p>\n Wa\u017cnym pytaniem przed inspekcj\u0105 jest czy m\u00f3j system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 GMP<\/strong> dzia\u0142a poprawnie, czy zawiera jakie\u015b luki? Aby zweryfikowa\u0107 te kwestie, konsultanci wykonuj\u0105 audyt systemu aby wskaza\u0107 braki wymagaj\u0105ce korekty oraz zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na kluczowe aspekty. Nast\u0119pnie, je\u017celi zajdzie konieczno\u015b\u0107, b\u0119d\u0105 dzia\u0142a\u0107 w czasie wprowadzania dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105co-naprawczych lub przeszkol\u0105 odpowiednio personel wytw\u00f3rni. B\u0119d\u0105 r\u00f3wnie\u017c stanowi\u0107 wsparcie w czasie inspekcji oraz po niej, aktywnie uczestnicz\u0105c w czasie szykowania odpowiedzi na raport inspekcyjny oraz podczas wdra\u017cania zalece\u0144 poinspekcyjnych.<\/p>\n\n\n Si\u0142\u0105 SciencePharma jest multidyscyplinarny zesp\u00f3\u0142 Ekspert\u00f3w posiadaj\u0105cy szerok\u0105 wiedz\u0119 z zakresu GMP<\/strong>, zar\u00f3wno pod k\u0105tem kwestii regulacyjnych jak i do\u015bwiadczenia praktycznego<\/strong>. W\u015br\u00f3d nas znajduj\u0105 si\u0119 m.in. farmaceuci, chemicy, technologowie, biolodzy czy te\u017c biotechnolodzy. Nasi Eksperci maj\u0105 do\u015bwiadczenia pracy w wytw\u00f3rniach farmaceutycznych, instytutach badawczych, uczelniach, a tak\u017ce w urz\u0119dach takich jak Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPL). Szeroka wiedza naszych Ekspert\u00f3w pozwala na spojrzenie na ka\u017cdy problem z r\u00f3\u017cnych perspektyw uwzgl\u0119dniaj\u0105c przy tym wp\u0142yw podj\u0119tych decyzji na przysz\u0142o\u015bciowe dzia\u0142ania wytw\u00f3rni.<\/p>\n Nasi Eksperci posiadaj\u0105 bogate do\u015bwiadczenie w zakresie GMP dla produkt\u00f3w leczniczych rynkowych i badanych, zar\u00f3wno dla produkt\u00f3w sterylnych jak i produkt\u00f3w niesterylnych wytwarzanych w r\u00f3\u017cnych formach farmaceutycznych.<\/p>\n Ponadto posiadamy wieloletnie do\u015bwiadczenie w wspieraniu naszych klient\u00f3w w przygotowaniach do inspekcji GMP oraz w aktywno\u015bciach poinspekcyjnych, w\u0142\u0105czaj\u0105c w to tak\u017ce kontakty m.in. G\u0142\u00f3wnym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) oraz Europejsk\u0105 Agencj\u0105 Lek\u00f3w (EMA).<\/p>\n\n\n Zapewniamy kompleksowe wsparcie Klienta w czasie przygotowa\u0144 do inspekcji oraz dzia\u0142aniach poinspekcyjnych.<\/strong><\/p>\n\n\n Oferujemy nasze w wsparcie w nast\u0119puj\u0105cych obszarach:<\/p>\n Zakres naszego wsparcia jest dopasowany do indywidualnych potrzeb naszego Klienta. Zach\u0119camy do kontaktu niezale\u017cnie od tego jakie zasady GMP chc\u0105 Pa\u0144stwo wprowadzi\u0107<\/strong> (EU, US, WHO). Znajdziemy dla Pa\u0144stwa najlepsze rozwi\u0105zanie.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Wsparcie w przygotowaniu do inspekcji GMP Przygotowanie miejsca wytwarzania do osi\u0105gni\u0119cia celu, jakim jest spe\u0142nienie wymaga\u0144 GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz pozyskanie zezwolenia na wytwarzanie jest przedsi\u0119wzi\u0119ciem anga\u017cuj\u0105cym ca\u0142y zesp\u00f3\u0142. Kluczowa jest znajomo\u015b\u0107 produktu i procesu wytwarzania, a tak\u017ce przepis\u00f3w prawnych dotycz\u0105cych nie tylko GMP, ale r\u00f3wnie\u017c zagadnie\u0144 rejestracyjnych. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[],"class_list":["post-10679","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/201298431_m_normal_none-1-1024x648.jpg\")
<\/figure>\n
Dlaczego my?<\/h2>\n\n\n
Korzy\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/GMP_inspection_support_scheme_PL-1024x630.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\n