Obecnie najcz\u0119\u015bciej stosowan\u0105 form\u0105 prezentacji dokumentacji leku jest zdigitalizowana posta\u0107 standardu CTD – elektroniczna wersja Wsp\u00f3lnego Dokumentu Technicznego, eCTD<\/strong> (ang. electronic Common Technical Document<\/em>). Szczeg\u00f3ln\u0105 w\u0142a\u015bciwo\u015bci\u0105 eCTD jest obecno\u015b\u0107 komponentu technicznego XML<\/strong>, kt\u00f3ry umo\u017cliwia pogl\u0105d zmian dokonanych w dokumentacji w przesz\u0142o\u015bci i \u015bledzenie cyklu \u017cycia leku.<\/p>\n Kompilacja eCTD przypomina uk\u0142adanie puzzli<\/strong> – ka\u017cdy dokument stanowi element logicznej ca\u0142o\u015bci. Dzi\u0119ki w\u0142a\u015bciwo\u015bciom technicznym eCTD istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 odtworzenia uk\u0142adanki, co daje pe\u0142ny obraz zmian wprowadzonych do dossier.<\/p>\n\n\n Dokumentacja skompilowana w postaci eCTD jest wymagana<\/strong> formalnie w procedurze centralnej i procedurach europejskich <\/strong>(wzajemnego uznania \u2013 MRP, zdecentralizowanej \u2013 DCP) \u00a0oraz preferowana w procedurach narodowych <\/strong>w wi\u0119kszo\u015bci Pa\u0144stw Cz\u0142onkowskich Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). W sekwencjach eCTD publikowane jest nie tylko dossier rejestracyjne, ale r\u00f3wnie\u017c dokumentacja porejestracyjna, m.in. zmiany, notyfikacje czy wnioski o przed\u0142u\u017cenie wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (rerejestracja).<\/p>\n\n\n Poprawno\u015b\u0107 formatu<\/strong>, nazewnictwo plik\u00f3w i folder\u00f3w, a tak\u017ce zgodno\u015b\u0107 struktury z\u0142o\u017conej dokumentacji z wymogami standardu eCTD jest sprawdzana w procesie walidacji technicznej <\/strong>procedur regulacyjnych. Negatywny wynik walidacji mo\u017ce skutkowa\u0107 konieczno\u015bci\u0105 ponownego z\u0142o\u017cenia dokumentacji. Zadbanie o odpowiedni\u0105 prezentacj\u0119 przygotowanych dokument\u00f3w oraz dopracowanie sekwencji pod k\u0105tem technicznym wp\u0142ywa wi\u0119c bezpo\u015brednio na przebieg realizowanych procedur.<\/p>\n\n\n SciencePharma oferuje kompleksowe wsparcie<\/strong> w zebraniu i strukturyzacji dossier produkt\u00f3w leczniczych w formacie eCTD. Nasza znajomo\u015b\u0107 aktualnych wymaga\u0144 formalnych i obwi\u0105zuj\u0105cych wytycznych gwarantuje prawid\u0142ow\u0105 prezentacj\u0119<\/strong> dokumentacji<\/strong>, zgodnie z\u00a0potrzebami odpowiednich agencji rejestracyjnych, dla ka\u017cdego typu procedury: centralnej, europejskiej (MRP, DCP) i narodowej. Nasza kompetencja w tej dziedzinie pozwala nam na przygotowanie sp\u00f3jnych i optymalnych technicznie<\/strong> sekwencji eCTD.<\/p>\n\n\n Dzi\u0119ki naszej wiedzy i praktycznemu do\u015bwiadczeniu<\/strong> zapewniamy skuteczn\u0105 pomoc w\u00a0kompilacji dokument\u00f3w przy spe\u0142nieniu wymog\u00f3w prawnych i technicznych. Uwa\u017camy jednak, \u017ce efektywnie zorganizowana dokumentacja <\/strong>funkcjonuje nie tylko jako no\u015bnik dla wymiany informacji z agencjami regulacyjnymi, ale wspiera tak\u017ce posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dalszych fazach cyklu \u017cycia produktu.<\/p>\n Dbamy o to, aby opracowane przez nas sekwencje eCTD pomaga\u0142y ekspertom organ\u00f3w regulacyjnych w nawigowaniu pomi\u0119dzy poszczeg\u00f3lnymi sekcjami, wykorzystuj\u0105c eCTD jako narz\u0119dzie minimalizuj\u0105ce ryzyko uwag<\/strong> wynikaj\u0105cych z niesp\u00f3jnej dokumentacji.<\/p>\nDlaczego to wa\u017cne?<\/h2>\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/grafika2_www_szablon16-1024x630.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\nDlaczego my?<\/h2>\n\n\n
Korzy\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n