{"id":11915,"date":"2024-07-23T12:04:19","date_gmt":"2024-07-23T10:04:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=11915"},"modified":"2024-07-31T10:58:22","modified_gmt":"2024-07-31T08:58:22","slug":"plan-badan-pediatrycznych","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/","title":{"rendered":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>Plan Bada\u0144 Pediatrycznych<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Co to jest Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP)?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Populacja pediatryczna stanowi wyj\u0105tkow\u0105 grup\u0119 pacjent\u00f3w, w przypadku kt\u00f3rej konieczne jest dostosowanie leczenia farmakologicznego do ich specyficznych potrzeb. Kluczowym elementem procesu opracowywania lek\u00f3w przeznaczonych dla dzieci jest <strong>Plan Bada\u0144 Pediatrycznych<\/strong> (ang. <em>Paediatric investigation plan<\/em>, PIP). Zgodnie z\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PL\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02006R1901-20190128\">Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006<\/a><strong>,<\/strong> PIP, to program bada\u0144 i rozwoju, kt\u00f3rego celem jest zapewnienie uzyskania niezb\u0119dnych danych okre\u015blaj\u0105cych warunki, w kt\u00f3rych produkt leczniczy mo\u017ce zosta\u0107 dopuszczony do leczenia w\u00a0populacji pediatrycznej. Dokument ten, wymagany przez <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\">Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w<\/a>, ma na celu zapewnienie, \u017ce produkty lecznicze stosowane w leczeniu dzieci podlegaj\u0105 etycznym badaniom wysokiej jako\u015bci i \u017ce uzyska\u0142y one pozwolenie na stosowanie w populacji pediatrycznej.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dla jakich produkt\u00f3w leczniczych wymagany jest PIP?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, PIP jest obowi\u0105zkowy dla k<strong>a\u017cdego wniosku o\u00a0pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego<\/strong> (<strong>oryginalnego, z\u0142o\u017conego<\/strong> lub rejestrowanego w wyniku zgody innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji, tzw. ang. <em><strong>informed consent<\/strong><\/em>). Wnioski o dopuszczenie do obrotu musz\u0105 zawiera\u0107:<\/p>\n<ul>\n<li>wyniki <strong>wszystkich przeprowadzonych bada\u0144<\/strong> oraz szczeg\u00f3\u0142y wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym PIP, \u0142\u0105cznie z decyzj\u0105 Agencji zatwierdzaj\u0105cej dany PIP, albo<\/li>\n<li>decyzj\u0119 Agencji o <strong>przyznaniu zwolnienia<\/strong> (dla okre\u015blonego produktu lub dla okre\u015blonej klasy lek\u00f3w, je\u015bli spe\u0142niaj\u0105 one dane kryteria), lub<\/li>\n<li>decyzj\u0119 Agencji o <strong>przyznaniu odroczenia<\/strong> <em>rozpocz\u0119cia lub zako\u0144czenia niekt\u00f3rych lub wszystkich dzia\u0142a\u0144 zawartych w PIP<\/em>.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">W przypadku ju\u017c dopuszczonych do obrotu produkt\u00f3w leczniczych chronionych dodatkowym \u015bwiadectwem ochronnym albo patentem (kt\u00f3ry kwalifikuje do przyznania dodatkowego \u015bwiadectwa ochronnego) plan ten jest r\u00f3wnie\u017c obowi\u0105zkowy, m.in. w\u00a0sytuacji rejestracji nowego wskazania, postaci farmaceutycznej lub nowej drogi podania.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Zawarto\u015b\u0107 PIP<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W odniesieniu do danego wskazania, w tre\u015bci PIP prezentowane s\u0105, m.in.<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">informacje dotycz\u0105ce <strong>r\u00f3\u017cnic oraz podobie\u0144stw pomi\u0119dzy populacj\u0105 doros\u0142ych a populacj\u0105 pediatryczn\u0105<\/strong>,<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">obecne <strong>metody diagnozy<\/strong>, prewencji lub leczenia w populacji pediatrycznej,<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">znacz\u0105ce <strong>korzy\u015bci terapeutyczne<\/strong> wynikaj\u0105ce z rejestracji produktu leczniczego lub informacje o spe\u0142nieniu potrzeb terapeutycznych,<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">istotn\u0105 sekcj\u0119 stanowi <strong>przegl\u0105d dost\u0119pnych danych na temat leku,<\/strong> oraz<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">proponowana <strong>strategia rozwoju produktu leczniczego<\/strong> zawieraj\u0105ca opis wszelkich bada\u0144 nieklinicznych, klinicznych lub modelowania\/symulacji.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Po zatwierdzeniu planu jest on regularnie aktualizowany w oparciu o wyniki bada\u0144 i zmieniaj\u0105ce si\u0119 potrzeby kliniczne przy pomocy procedur modyfikacji.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Zwolnienia z wymogu PIP tzw. ang. <em>PIP-waiver<\/em><\/strong><\/h2>\n\n\n<p>Istniej\u0105 sytuacje, w kt\u00f3rych <strong>obowi\u0105zek przed\u0142o\u017cenia PIP mo\u017ce zosta\u0107 uchylony<\/strong>. Dotyczy to okre\u015blonych produkt\u00f3w leczniczych, lub nawet ca\u0142ej klasy lek\u00f3w, w przypadku kt\u00f3rych:<\/p>\n<ul>\n<li>prawdopodobne jest, \u017ce s\u0105 <strong>nieskuteczne lub niebezpieczne<\/strong> dla cz\u0119\u015bci lub ca\u0142ej populacji pediatrycznej, lub<\/li>\n<li><strong>nie przedstawiono znacz\u0105cej korzy\u015bci terapeutycznej<\/strong> w por\u00f3wnaniu z obecnymi sposobami leczenia pacjent\u00f3w pediatrycznych, lub<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>choroba lub stan<\/strong>, do leczenia kt\u00f3rych dany produkt leczniczy lub klasa produkt\u00f3w s\u0105 przeznaczone, <strong>nie wyst\u0119puj\u0105 w okre\u015blonych podgrupach populacji pediatrycznej<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jak wspomniano powy\u017cej, co do zasady istniej\u0105 dwa rodzaje zwolnie\u0144:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>zwolnienia dotycz\u0105ce konkretnego produktu<\/strong><\/li>\n<li><strong>zwolnienia dla ca\u0142ej klasy lek\u00f3w<\/strong> (ang. <em>class waiver)<\/em>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"650\" height=\"400\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg\" alt=\"Niemowl\u0119 i produkt leczniczy zg\u0142oszony do Planu Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP). PIP obejmuje r\u00f3\u017cne aspekty stosowania u dzieci, w tym r\u00f3\u017cnice i podobie\u0144stwa mi\u0119dzy populacjami doros\u0142ych i dzieci, obecne metody diagnozy, zapobiegania lub leczenia, zaspokojenie potrzeb terapeutycznych i istotne korzy\u015bci oraz przegl\u0105d dost\u0119pnych danych dotycz\u0105cych produktu leczniczego. PIP przedstawia r\u00f3wnie\u017c proponowan\u0105 strategi\u0119 rozwoju produktu, obejmuj\u0105c\u0105 badania niekliniczne, kliniczne lub modelowanie\/symulacje. Po zatwierdzeniu PIP jest stale aktualizowany za pomoc\u0105 procedur modyfikacyjnych. Obraz odnosi si\u0119 r\u00f3wnie\u017c do zwolnie\u0144 z PIP, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 przyznane w okre\u015blonych warunkach.\" class=\"wp-image-10833\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg 650w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2-300x185.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 650px) 100vw, 650px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p style=\"text-align: justify;\">Zwolnienie mo\u017ce zosta\u0107 wydane dla niekt\u00f3rych lub wszystkich podgrup populacji pediatrycznej, w odniesieniu do jednego lub wi\u0119cej okre\u015blonych wskaza\u0144 terapeutycznych, lub w odniesieniu do obu tych czynnik\u00f3w \u0142\u0105cznie i <strong>musi zosta\u0107 poparte odpowiednim i szczeg\u00f3\u0142owym uzasadnieniem<\/strong>. List\u0119 zwolnie\u0144 dla ca\u0142ej klasy produkt\u00f3w ustanawia natomiast Komitet Pediatryczny.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Procedura oceny wniosku PIP<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Plan bada\u0144 klinicznych z udzia\u0142em populacji pediatrycznej<\/strong> wraz z wnioskiem o zatwierdzenie przedk\u0142adany jest do Agencji. W terminie <strong>30 dni<\/strong> od otrzymania wniosku Agencja dokonuje <strong>weryfikacji<\/strong> wa\u017cno\u015bci tego wniosku i przygotowuje dla Komitetu Pediatrycznego <strong>sprawozdanie podsumowuj\u0105ce<\/strong>. W razie potrzeby Agencja mo\u017ce poprosi\u0107 wnioskodawc\u0119 o<strong> uzupe\u0142nienie danych<\/strong> lub z\u0142o\u017cenie dodatkowych dokument\u00f3w, co skutkuje zawieszeniem 30-dniowego terminu do chwili dostarczenia wymaganych informacji uzupe\u0142niaj\u0105cych. Po przej\u015bciu etapu walidacji wniosek PIP przedk\u0142adany jest do <strong>Komitetu Pediatrycznego<\/strong>, kt\u00f3ry dokonuje <strong>oceny wniosku<\/strong>. Ocena wniosku PIP przybiera posta\u0107 max. 120-dniowej procedury. W terminie <strong>60 dni<\/strong> <strong>Komitet Pediatryczny wydaje opini\u0119<\/strong> stwierdzaj\u0105c\u0105, czy proponowane badania zapewni\u0105 uzyskanie niezb\u0119dnych danych. W tym okresie zar\u00f3wno wnioskodawca, jak i Komitet Pediatryczny <strong>mog\u0105 poprosi\u0107 o spotkanie<\/strong> i\/lub wnioskodawca mo\u017ce zosta\u0107 wezwany do zaproponowania <strong>modyfikacji planu<\/strong>. W przypadku wezwania do modyfikacji planu w <strong>dniu 60-tym<\/strong> bieg terminu zostaje zawieszony, do czasu dostarczenia \u017c\u0105danych informacji. W dniu 61, po wp\u0142yni\u0119ciu odpowiedzi wnioskodawcy, procedura ponownie si\u0119 rozpoczyna i biegnie maksymalnie do <strong>dnia 120<\/strong>, kiedy to nast\u0119puje <strong>wydanie opinii<\/strong> (pozytywnej lub negatywnej) przez Komitet Pediatryczny.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Je\u017celi po rozpatrzeniu planu bada\u0144 klinicznych z udzia\u0142em populacji pediatrycznej Komitet Pediatryczny dojdzie do wniosku, \u017ce <strong>wym\u00f3g przedstawiania dodatkowych informacji zostaje uchylony<\/strong> mo\u017ce on przyj\u0105\u0107 opini\u0119 na korzy\u015b\u0107 <strong>zwolnienia<\/strong>. Wniosek o zwolnienie mo\u017ce r\u00f3wnie\u017c zosta\u0107 przed\u0142o\u017cony przez wnioskodawc\u0119, a bieg procedury jest analogiczny jak w\u00a0przypadku oceny PIP. Po wydaniu opinii przez Komitet Pediatryczny Agencja ma 10 dni na przekazanie jej do wnioskodawcy, kt\u00f3ry ma mo\u017cliwo\u015b\u0107 zwr\u00f3cenia si\u0119 do Agencji o <strong>ponowne przeanalizowanie<\/strong> opinii (z podaniem szczeg\u00f3\u0142owego uzasadnienia i pod warunkiem dotrzymania 30-dniowego terminu). Je\u017celi wnioskodawca nie wniesie o ponowne przeanalizowanie, opinia Komitetu Pediatrycznego staje si\u0119 ostateczna, a Agencja w terminie nieprzekraczaj\u0105cym 10 dni od daty otrzymania ostatecznej opinii Komitetu Pediatrycznego podejmuje decyzj\u0119, o czym <strong>informuje wnioskodawc\u0119 pisemnie<\/strong>.<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"630\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Procedura-oceny-wniosku-PIP-1024x630.jpg\" alt=\"Schematyczny diagram ilustruj\u0105cy procedur\u0119 oceny wniosku o plan bada\u0144 pediatrycznych (PIP). Proces rozpoczyna si\u0119 od z\u0142o\u017cenia PIP do Agencji, po czym nast\u0119puje 30-dniowy okres walidacji. Komitet Pediatryczny ocenia wniosek w ci\u0105gu maksymalnie 120 dni. Opinia jest wydawana w ci\u0105gu 60 dni, a w razie potrzeby mog\u0105 zosta\u0107 zaproponowane modyfikacje. Po dniu 60 procedura jest wznawiana i ko\u0144czy si\u0119 do dnia 120. Opinia Komitetu Pediatrycznego jest nast\u0119pnie przekazywana wnioskodawcy w ci\u0105gu 10 dni. Wnioskodawca ma 30 dni na z\u0142o\u017cenie wniosku o ponowne rozpatrzenie. Ostateczne decyzje s\u0105 podejmowane i komunikowane na pi\u015bmie. Kluczowe etapy to walidacja, ocena, wydanie opinii oraz komunikacja ostatecznej decyzji.\" class=\"wp-image-11918\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Procedura-oceny-wniosku-PIP-1024x630.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Procedura-oceny-wniosku-PIP-300x185.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Procedura-oceny-wniosku-PIP-768x473.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Procedura-oceny-wniosku-PIP.jpg 1300w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c mie\u0107 na uwadze, \u017ce je\u017celi po uzyskaniu decyzji zatwierdzaj\u0105cej PIP wnioskodawca napotka trudno\u015bci w\u00a0realizacji bada\u0144 klinicznych na populacji pediatrycznej, mo\u017ce on zaproponowa\u0107 zmiany albo wnie\u015b\u0107 do Komitetu Pediatrycznego <strong>wniosek o zwolnienie lub odroczeni<\/strong>e, podaj\u0105c odpowiednie uzasadnienie. Komitet Pediatryczny analizuje zmiany lub wniosek i wydaje opinie w\u00a0terminie 60.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Korzy\u015bci dla firm farmaceutycznych<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Aby zach\u0119ci\u0107 firmy farmaceutyczne do prowadzenia bada\u0144 na populacji pediatrycznej, EMA oferuje szereg potencjalnych korzy\u015bci. Jedn\u0105 z nich jest mo\u017cliwo\u015b\u0107 <strong>sze\u015bciomiesi\u0119cznego przed\u0142u\u017cenia ochrony<\/strong> wynikaj\u0105cej z przyznanego patentu lub dodatkowego \u015bwiadectwa ochronnego (ang. SPC od <em>Supplementary Protection Certificate<\/em>). Przed\u0142u\u017cenie ochrony mo\u017cliwe jest w\u0142a\u015bnie dla produkt\u00f3w leczniczych obj\u0119tych wymogiem przedk\u0142adania danych pediatrycznych. Wymagane jest aby niniejszy produkt uzyska\u0142 d<strong>opuszczenie do obrotu we wszystkich pa\u0144stwach cz\u0142onkowskich Unii Europejskiej.<\/strong> Kolejnym warunkiem przyznania ochrony jest <strong>przeprowadzenie bada\u0144 zgodnie z zatwierdzonym PIP<\/strong> i zawarcie ich <strong>wynik\u00f3w w karcie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)<\/strong>. Dotyczy to r\u00f3wnie\u017c sytuacji, gdy lek nie zostanie dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, ale informacja na temat wynik\u00f3w bada\u0144 klinicznych u dzieci zostanie umieszczona w ChPL.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">W celu ochrony zdrowia dzieci, wspierania prawid\u0142owego tworzenia PIP i prowadzenia bada\u0144 klinicznych z ich udzia\u0142em, opracowano szczeg\u00f3\u0142owe dokumenty reguluj\u0105ce spos\u00f3b prezentacji danych w PIP (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/paediatric-medicines-research-development\/paediatric-investigation-plans\/paediatric-investigation-plans-templates-forms\">PIP-Szablony i formularze<\/a>). Informacje te zebrane s\u0105 w postaci wytycznych. Zastosowanie si\u0119 do nich minimalizuje ryzyko w\u0105tpliwo\u015bci i pyta\u0144 ze\u00a0strony Komitetu Pediatrycznego, u\u0142atwiaj\u0105c proces zatwierdzania produkt\u00f3w leczniczych przeznaczonych dla dzieci.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>W SciencePharma poprowadzimy w przygotowaniu Planu Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP)<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W SciencePharma rozumiemy, jak skomplikowane i wymagaj\u0105ce mo\u017ce by\u0107 przygotowanie Planu Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP). Nawet najdok\u0142adniej opracowane dokumenty mog\u0105 budzi\u0107 pytania Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Lek\u00f3w. Dlatego nasz zesp\u00f3\u0142, opieraj\u0105c si\u0119 na szerokiej wiedzy i bogatym do\u015bwiadczeniu, stara si\u0119 przewidywa\u0107 te pytania, tworz\u0105c dokumentacj\u0119 najwy\u017cszej jako\u015bci. Dzi\u0119ki temu minimalizujemy ryzyko uwag ze strony ekspert\u00f3w, co pozwala na dotrzymanie za\u0142o\u017conych termin\u00f3w i bud\u017cetu projektu. W SciencePharma oferujemy kompleksowe rozwi\u0105zania:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Analiz\u0119 <\/strong><strong>dost\u0119pnych danych<\/strong> na temat produktu leczniczego oraz, okre\u015blenie zakresu koniecznych do przeprowadzenia bada\u0144 nieklinicznych i\/lub klinicznych na populacji pediatrycznej, je\u015bli jest to wymagane;<\/li>\n<li><strong>Przygotowanie PIP<\/strong> zgodnie z najnowszymi wytycznymi;<\/li>\n<li><strong>Przygotowanie wymaganych dokument\u00f3w<\/strong> oraz wsparcie w procesie uzyskania <em><strong>PIP-waiver<\/strong>,<\/em> w\u0142\u0105czaj\u0105c <em>class waiver.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"630\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP-clinical-trial-1024x630.jpg\" alt=\"Lekarz bada dziecko, a obok siedzi mama. Obrazek ilustruje kontekst bada\u0144 Planu Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) i bada\u0144 klinicznych, podkre\u015blaj\u0105c znaczenie dostosowanego leczenia farmakologicznego dla dzieci oraz zaanga\u017cowanie rodzic\u00f3w w procesy badawcze.\" class=\"wp-image-11928\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP-clinical-trial-1024x630.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP-clinical-trial-300x185.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP-clinical-trial-768x473.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP-clinical-trial.jpg 1300w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Korzy\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W SciencePharma ka\u017cdy projekt jest dla nas wyj\u0105tkowy. Oferujemy rozwi\u0105zania dostosowane do <strong>indywidualnych potrzeb<\/strong> naszych Klient\u00f3w. Do ka\u017cdego projektu podchodzimy z pasj\u0105 i\u00a0zaanga\u017cowaniem, a do\u015bwiadczenie w\u00a0badaniach i\u00a0rejestracji produkt\u00f3w z\u00a0r\u00f3\u017cnych obszar\u00f3w terapeutycznych, pozwala nam na <strong>obiektywne i\u00a0kompleksowe podej\u015bcie<\/strong> do analizowanego tematu. <strong>Stale aktualizujemy nasz\u0105 wiedz\u0119<\/strong> poprzez szkolenia, co przek\u0142ada si\u0119 na jako\u015b\u0107 przygotowywanej przez nas dokumentacji. Dzi\u0119ki wielu dyskusjom z organami regulacyjnymi, przewidujemy potencjalne pytania i opracowujemy wyczerpuj\u0105ce odpowiedzi, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Je\u015bli potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu Planu Bada\u0144 Pediatrycznych lub zwolnienia z tego obowi\u0105zku, nie wahaj si\u0119 z nami skontaktowa\u0107. Nasz zesp\u00f3\u0142 z przyjemno\u015bci\u0105 pomo\u017ce Ci przej\u015b\u0107 przez ca\u0142y proces. Skontaktuj si\u0119 z nami i odkryj, jak mo\u017cemy wesprze\u0107 Tw\u00f3j projekt. Dowiedz si\u0119 tak\u017ce wi\u0119cej o naszych innych us\u0142ugach z zakresu bada\u0144 klinicznych &#8211; <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/badania-kliniczne-uslugi\/\">Badania Kliniczne \u2013 SciencePharma<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Plan Bada\u0144 Pediatrycznych Co to jest Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP)? Populacja pediatryczna stanowi wyj\u0105tkow\u0105 grup\u0119 pacjent\u00f3w, w przypadku kt\u00f3rej konieczne jest dostosowanie leczenia farmakologicznego do ich specyficznych potrzeb. Kluczowym elementem procesu opracowywania lek\u00f3w przeznaczonych dla dzieci jest Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (ang. Paediatric investigation plan, PIP). Zgodnie z\u00a0Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, PIP, to program bada\u0144 i [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[94,92],"class_list":["post-11915","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-badania-kliniczne","taxonomy-organizacja-badania-klinicznego-pl"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-31T08:58:22+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP_LinkedIn.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1300\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"800\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"7 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/\",\"name\":\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg\",\"datePublished\":\"2024-07-23T10:04:19+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-31T08:58:22+00:00\",\"description\":\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma","description":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma","og_description":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-07-31T08:58:22+00:00","og_image":[{"width":1300,"height":800,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/PIP_LinkedIn.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"7 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/","name":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg","datePublished":"2024-07-23T10:04:19+00:00","dateModified":"2024-07-31T08:58:22+00:00","description":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych (PIP) jest kluczowym elementem w procesie opracowywania lek\u00f3w dla dzieci, zapewniaj\u0105cym bezpieczne i skuteczne terapie dostosowane do specyficznych potrzeb najm\u0142odszych pacjent\u00f3w. Artyku\u0142 omawia znaczenie PIP zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem (WE) Nr 1901\/2006, wymagania dotycz\u0105ce jego zawarto\u015bci oraz procedury oceny przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w. Dowiedz si\u0119, jakie produkty lecznicze wymagaj\u0105 PIP, jakie s\u0105 mo\u017cliwe zwolnienia, oraz jakie korzy\u015bci p\u0142yn\u0105 z prawid\u0142owego przygotowania tego dokumentu. SciencePharma oferuje wsparcie w ca\u0142ym procesie, minimalizuj\u0105c ryzyko op\u00f3\u017anie\u0144 i dodatkowych koszt\u00f3w","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Paediatric-Investigation-Plan-2.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/plan-badan-pediatrycznych\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Plan Bada\u0144 Pediatrycznych"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/11915","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11915"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=11915"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}