{"id":12324,"date":"2024-09-20T15:38:46","date_gmt":"2024-09-20T13:38:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=12324"},"modified":"2025-01-02T09:48:02","modified_gmt":"2025-01-02T08:48:02","slug":"regulatory-intelligence-ri","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/","title":{"rendered":"Regulatory Intelligence (RI)"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Regulatory Intelligence (RI)<\/h1>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Zgodnie z wytycznymi zawartymi w kluczowych aktach prawnych, takich jak Dyrektywa 2001\/83\/WE oraz Rozporz\u0105dzenie (WE) nr 726\/2004, w Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne posiadaj\u0105ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization &#8211; MA) s\u0105 zobowi\u0105zane do regularnego aktualizowania dossier rejestracyjnego produkt\u00f3w leczniczych. Wspomniane regulacje k\u0142ad\u0105 nacisk na obowi\u0105zek podmiot\u00f3w odpowiedzialnych jakim jest utrzymanie dok\u0142adnych i aktualnych danych, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci produkt\u00f3w leczniczych. W jaki spos\u00f3b podmioty odpowiedzialne mog\u0105 skutecznie wype\u0142nia\u0107 ten obowi\u0105zek? Jakie systemowe rozwi\u0105zania podmioty odpowiedzialne powinny wdro\u017cy\u0107 i jakie procesy \u00a0ustanowi\u0107, aby zapewni\u0107 zgodno\u015b\u0107 z przepisami?<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Znaczenie Regulatory Intelligence<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Kluczem do zachowania zgodno\u015bci z przepisami jest wdro\u017cenie sprawnego procesu Regulatory Intelligence (RI) w ramach system\u00f3w jako\u015bci podmiot\u00f3w odpowiedzialnych. Proces Regulatory Intelligence obejmuje ci\u0105g\u0142e monitorowanie stron internetowych organ\u00f3w kompetentnych, co w dzisiejszym, dynamicznie zmieniaj\u0105cym si\u0119 \u015brodowisku farmaceutycznym kiedy to przepisy ulegaj\u0105 zmianom niezwykle cz\u0119sto jest wr\u0119cz niezb\u0119dne. Dlatego te\u017c, skuteczna strategia RI jest kluczowa, aby by\u0107 na bie\u017c\u0105co z najnowszymi aktualizacjami regulacyjnymi. Jednym z obszar\u00f3w, kt\u00f3ry wymaga sta\u0142ej uwagi w kontek\u015bcie spe\u0142niania zmieniaj\u0105cych si\u0119 wymaga\u0144, jest nadz\u00f3r nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). Warto podkre\u015bli\u0107, \u017ce podmioty odpowiedzialne maj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 samodzielnego wdro\u017cenia i utrzymania tego procesu wewn\u0119trznie lub nawi\u0105zania wsp\u00f3\u0142pracy z zaufanym dostawc\u0105 us\u0142ug, kt\u00f3ry zajmie si\u0119 zar\u00f3wno ustanowieniem procesu RI jak i jego codziennym zarz\u0105dzaniem.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Na czym polega proces RI w SciencePharma?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Podmioty odpowiedzialne, kt\u00f3re powierzy\u0142y swoje potrzeby zwi\u0105zane z Regulatory Intelligence firmie SciencePharma, mog\u0105 cieszy\u0107 si\u0119 spokojem, wiedz\u0105c, \u017ce ich portfolio produktowe jest skrupulatnie monitorowane pod k\u0105tem zgodno\u015bci z aktualizacjami prawnymi. Przeprowadzamy systematyczne przeszukiwania informacji dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych (w tym substancji czynnych i produkt\u00f3w referencyjnych) na szerokim zakresie stron internetowych organ\u00f3w kompetentnych. W\u015br\u00f3d monitorowanych \u017ar\u00f3de\u0142 znajduj\u0105 si\u0119 m.in. polski Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPLWMiPB), Europejska Agencja Lek\u00f3w (EMA), Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), Komisja Europejska (EC), \u015awiatowa Organizacja Zdrowia (WHO), brytyjska agencja rejestracyjna (MHRA), Agencja \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) i inne.<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"275\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-1024x275.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-12759\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-1024x275.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-300x80.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-768x206.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-1536x412.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon5-2048x550.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Poprzez \u015bledzenie zmian w przepisach, wytycznych i informacjach zamieszczanych na stronach Agencji, pomagamy naszym klientom unika\u0107 ryzyka zwi\u0105zanego z brakiem zgodno\u015bci z najnowszymi wytycznymi. Przyk\u0142adowo, zaniedbanie aktualizacji druk\u00f3w informacyjnych produktu leczniczego, (ulotki dla pacjenta czy te\u017c charakterystyki produktu leczniczego) zgodnie z zaleceniami PRAC, mo\u017ce mie\u0107 powa\u017cne konsekwencje. Nieaktualne informacje w drukach mog\u0105 bezpo\u015brednio wp\u0142ywa\u0107 na bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w, a tym samym mo\u017ce to by\u0107 pow\u00f3d do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego my?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Nasi klienci s\u0105 zawsze na bie\u017c\u0105co informowani o wszelkich zmianach regulacyjnych, co zapewnia \u017ce ich produkty s\u0105 bezpieczne dla pacjenta, a Klienci mog\u0105 by\u0107 spokojni podczas inspekcji ze strony organ\u00f3w kompetentnych.<\/p>\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory Intelligence (RI) Zgodnie z wytycznymi zawartymi w kluczowych aktach prawnych, takich jak Dyrektywa 2001\/83\/WE oraz Rozporz\u0105dzenie (WE) nr 726\/2004, w Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne posiadaj\u0105ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization &#8211; MA) s\u0105 zobowi\u0105zane do regularnego aktualizowania dossier rejestracyjnego produkt\u00f3w leczniczych. Wspomniane regulacje k\u0142ad\u0105 nacisk na obowi\u0105zek podmiot\u00f3w odpowiedzialnych jakim jest utrzymanie [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[],"class_list":["post-12324","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Regulatory Intelligence (RI) Zgodnie z wytycznymi zawartymi w kluczowych aktach prawnych, takich jak Dyrektywa 2001\/83\/WE oraz Rozporz\u0105dzenie (WE) nr 726\/2004, w Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne posiadaj\u0105ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization &#8211; MA) s\u0105 zobowi\u0105zane do regularnego aktualizowania dossier rejestracyjnego produkt\u00f3w leczniczych. Wspomniane regulacje k\u0142ad\u0105 nacisk na obowi\u0105zek podmiot\u00f3w odpowiedzialnych jakim jest utrzymanie [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-01-02T08:48:02+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon6-scaled.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2560\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1434\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/\",\"name\":\"Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-09-20T13:38:46+00:00\",\"dateModified\":\"2025-01-02T08:48:02+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Regulatory Intelligence (RI)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma","og_description":"Regulatory Intelligence (RI) Zgodnie z wytycznymi zawartymi w kluczowych aktach prawnych, takich jak Dyrektywa 2001\/83\/WE oraz Rozporz\u0105dzenie (WE) nr 726\/2004, w Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne posiadaj\u0105ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization &#8211; MA) s\u0105 zobowi\u0105zane do regularnego aktualizowania dossier rejestracyjnego produkt\u00f3w leczniczych. Wspomniane regulacje k\u0142ad\u0105 nacisk na obowi\u0105zek podmiot\u00f3w odpowiedzialnych jakim jest utrzymanie [&hellip;]","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2025-01-02T08:48:02+00:00","og_image":[{"width":2560,"height":1434,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Kopia-\u2013-baner_www_szablon6-scaled.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"3 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/","name":"Regulatory Intelligence (RI) - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"datePublished":"2024-09-20T13:38:46+00:00","dateModified":"2025-01-02T08:48:02+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-intelligence-ri\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Regulatory Intelligence (RI)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/12324","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12324"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=12324"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}