{"id":14257,"date":"2025-05-06T08:43:14","date_gmt":"2025-05-06T06:43:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=14257"},"modified":"2025-05-08T11:57:41","modified_gmt":"2025-05-08T09:57:41","slug":"rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/","title":{"rendered":"Rejestracja produktu leczniczego \u2013 doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategii rozwoju produktu leczniczego"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Rejestracja produktu leczniczego \u2013 doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategii rozwoju produktu leczniczego<\/h1>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Skuteczna droga do rejestracji: strategiczne wsparcie w procesie regulacyjnym<\/strong><\/h3>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">\u015awiat produkt\u00f3w leczniczych funkcjonuje w ramach \u015bci\u015ble regulowanego systemu. Na pierwszy rzut oka \u015bcie\u017cka prowadz\u0105ca do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mo\u017ce wydawa\u0107 si\u0119 stosunkowo prosta. Jednak nie musi tak by\u0107 w przypadku ka\u017cdego produktu leczniczego.\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Wyobra\u017a sobie, \u017ce opracowa\u0142e\u015b now\u0105 cz\u0105steczk\u0119, kt\u00f3ra jest dobrym kandydatem na lek albo now\u0105 drog\u0119 podania lub posta\u0107 farmaceutyczn\u0105 dla ju\u017c istniej\u0105cej cz\u0105steczki terapeutycznej. <strong>Czy zawsze powiniene\u015b rejestrowa\u0107 j\u0105 jako innowacyjny produkt leczniczy, ze wszystkimi rozleg\u0142ymi, czasoch\u0142onnymi i kosztownymi badaniami<\/strong> farmaceutycznymi, nieklinicznymi i klinicznymi, kt\u00f3re towarzysz\u0105 tego typu aplikacji? A mo\u017ce istniej\u0105 <strong>inne, bardziej efektywne rozwi\u0105zania<\/strong>?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Odpowiednia<strong> strategia regulacyjna<\/strong> i wdro\u017cenie w\u0142a\u015bciwej \u015bcie\u017cki regulacyjnej jest jest kluczem do udanego procesu rejestracji produktu leczniczego. Nasz zesp\u00f3\u0142 konsultingowy specjalizuje si\u0119 w dostosowywaniu podej\u015b\u0107 regulacyjnych, kt\u00f3re s\u0105 zgodne z unikalnymi cechami Twojego produktu oraz celami rozwoju, zapewniaj\u0105c p\u0142ynny i efektywny proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"319\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg\" alt=\"\u015acie\u017cka rejestracji produktu leczniczego z kapsu\u0142kami i tabletkami w tle; wizualizacja etap\u00f3w od strategii regulacyjnej do dopuszczenia do obrotu.\" class=\"wp-image-14267\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-300x93.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-768x239.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1536x478.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-2048x637.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:34px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Europejskie ramy regulacyjne w procesie rejestracji produkt\u00f3w leczniczych<\/strong><\/h3>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Europejskie ramy regulacyjne dotycz\u0105ce produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi okre\u015blone s\u0105 w <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/en\/ALL\/?uri=CELEX%3A32001L0083\">Dyrektywie 2001\/83\/EC<\/a>, a nast\u0119pnie wyja\u015bnione w <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-2_en#volume-2a---procedures-for-marketing-authorisation\">Zawiadomieniu dla wnioskodawc\u00f3w i wytycznych regulacyjnych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi, tom 2 A<\/a>. Warto jednak pami\u0119ta\u0107, \u017ce obecnie trwaj\u0105 prace legislacyjne maj\u0105ce na celu aktualizacj\u0119 dyrektywy.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Mimo \u017ce struktura ram regulacyjnych jest dobrze zdefiniowana, nie wszystkie aspekty s\u0105 sztywno okre\u015blone. Pomy\u015blne przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej wymaga nie tylko wiedzy regulacyjnej, ale tak\u017ce umiej\u0119tno\u015bci w\u0142a\u015bciwego interpretowania i stosowania istniej\u0105cych wytycznych.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pierwszy krok w rejestracji: jak znale\u017a\u0107 najlepsz\u0105 \u015bcie\u017ck\u0119 dla Twojego produktu?<\/strong><\/h3>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Bez wzgl\u0119du na to, czy Tw\u00f3j kandydat na lek jest now\u0105 lub dobrze poznan\u0105 substancj\u0105 ma\u0142ocz\u0105steczkow\u0105 (lub ich kombinacj\u0105) &#8211; lub je\u015bli produkt obejmuje bardziej z\u0142o\u017cone formy takie jak produkty biologiczne, nanoleki, czy zaawansowane terapie (ATMP) &#8211; \u00a0w pierwszej kolejno\u015bci istotne jest dok\u0142adne przeanalizowanie dost\u0119pnych typ\u00f3w aplikacji W\u0142a\u015bciwe okre\u015blenie najkorzystniejszej \u015bcie\u017cki regulacyjnej jest kluczowe dla optymalizacji strategii rozwoju produktu i przyspieszenia jego drogi na rynek.<\/p>\n<p>W tej analizie ka\u017cdy szczeg\u00f3\u0142 ma znaczenie:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wyb\u00f3r <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/blog\/pharmaceutical-forms-of-medicines\/\">postaci farmaceutycznej<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>Dob\u00f3r <strong>substancji pomocniczych<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Rodzaj <strong>opakowania<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rynek<\/strong>, na kt\u00f3rym planujesz rejestrowa\u0107 sw\u00f3j produkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p><strong>Ka\u017cdy z tych czynnik\u00f3w mo\u017ce mie\u0107 wp\u0142yw na rodzaj i zakres wymaganych<\/strong>:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Bada\u0144 jako\u015bciowych<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Bada\u0144 <strong>przedklinicznych<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Bada\u0144 <strong>klinicznych<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:17px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Regulatory_roadmap_di_PL.png\" alt=\"Schemat ilustruj\u0105cy r\u00f3\u017cne typy produkt\u00f3w leczniczych (biologiczne, substancje chemiczne, ATMP, nanocz\u0105stki) oraz pytania dotycz\u0105ce wyboru optymalnej \u015bcie\u017cki aplikacji, uwzgl\u0119dniaj\u0105cy czynniki takie jak forma farmaceutyczna, sk\u0142ad, rynek docelowy.\" class=\"wp-image-14338\" style=\"width:625px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Regulatory_roadmap_di_PL.png 900w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Regulatory_roadmap_di_PL-300x192.png 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Regulatory_roadmap_di_PL-768x492.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 900px) 100vw, 900px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Poza badaniami: dodatkowe aktywno\u015bci regulacyjne do rozwa\u017cenia<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Opr\u00f3cz wykonania bada\u0144, na r\u00f3\u017cnych etapach procedury rejestracyjnej mog\u0105 by\u0107 wymagane tak\u017ce inne dzia\u0142ania, kt\u00f3re nale\u017cy wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 w tym:<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Uzyskanie <strong>certyfikatu GMP <\/strong>dla <strong>miejsc wytwarzania<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Zapewnienie zgodno\u015bci bada\u0144 z zasadami <strong>GLP\/GCP<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Konieczno\u015b\u0107 zaanga\u017cowania <strong>Jednostki Notyfikowanej<\/strong> (je\u017celi w sk\u0142ad produktu wchodzi wyr\u00f3b medyczny),<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wyb\u00f3r kraju\/kraj\u00f3w<\/strong> bior\u0105cych udzia\u0142 w procedurze lub innych narodowych dokument\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 wymagane na r\u00f3\u017cnych etapach procedury rejestracyjnej<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dodatkowe wymagania regulacyjne<\/strong>, je\u015bli produkt przeznaczony jest do stosowania w <strong>populacji pediatrycznej<\/strong>*<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>* W przypadku produkt\u00f3w leczniczych przeznaczonych dla populacji pediatrycznej, mo\u017ce by\u0107 konieczna konsultacja z EMA i akceptacja Planu bada\u0144 pediatrycznych (PIP) przed rozpocz\u0119ciem procedury rejestracyjnej.<\/em><\/p>\n\n\n<div style=\"height:22px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Optymalizacja strategii rejestracyjnej w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:12px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>Og\u00f3lnie rzecz bior\u0105c, podczas planowania rozwoju leku nale\u017cy wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 trzy g\u0142\u00f3wne aspekty:<\/p>\n<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jakie <strong><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/blog\/registration-medicinal-products-choose-right-type-of-application\/\">typy wniosk\u00f3w o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu<\/a><\/strong> s\u0105 odpowiednie dla Twojego produktu z formalnego punktu widzenia?<\/li>\n\n\n\n<li>Jakie s\u0105 <strong>zalety i wady<\/strong> ka\u017cdego z nich?<\/li>\n\n\n\n<li>Jaki jest<strong> zakres bada\u0144 <\/strong>wymaganych w przypadku ka\u017cdego rodzaju wniosku oraz ich<strong> koszty<\/strong> i<strong> czas trwania<\/strong>. Czy istniej\u0105 mo\u017cliwo\u015bci <strong>uzasadnienia braku<\/strong> niekt\u00f3rych bada\u0144, czy te\u017c konieczne jest zaanga\u017cowanie w kompleksowy program rozwoju, obejmuj\u0105cy wiele czasoch\u0142onnych i kosztownych bada\u0144 klinicznych?<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px2.jpg\" alt=\"Obraz przedstawiaj\u0105cy drog\u0119 rozwoju regulacyjnego, z dwoma \u015bcie\u017ckami prowadz\u0105cymi do sukcesu lub pora\u017cki, symbolizowane czerwon\u0105 i niebiesk\u0105 kapsu\u0142k\u0105, ilustruj\u0105cy wyb\u00f3r odpowiedniej \u015bcie\u017cki aplikacji.\" class=\"wp-image-14314\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px2.jpg 900w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px2-300x192.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px2-768x492.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 900px) 100vw, 900px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:16px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Nasi eksperci udziel\u0105 pomocy w analizie powy\u017cszych kwestii i zaproponowa\u0107 optymalny plan rozwoju Twojego produktu. Mo\u017cemy tak\u017ce Ci\u0119 wesprze\u0107 w ca\u0142ym procesie rozwoju i p\u00f3\u017aniej, oferuj\u0105c:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zarzadzanie-projektami\/\">Zarz\u0105dzanie projektem<\/a><\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Identyfikacj\u0119 odpowiednich <strong>podwykonawc\u00f3w <\/strong>do <strong>wytwarzania <\/strong>(je\u015bli to konieczne),<\/li>\n\n\n\n<li>Identyfikacj\u0119 odpowiednich podwykonawc\u00f3w do <strong>bada\u0144<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zapewnienie &nbsp;odpowiedniej <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ctd-modul-3-jakosc\/\">jako\u015bci danych rozwojowych<\/a><\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowywanie-dokumentacji-rejestracyjnej\/\">Przygotowania &nbsp;dokumentacji rejestracyjnej<\/a>, <\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/obsluga-procesu-rejestracji\/\">Obs\u0142ug\u0119 procesu z\u0142o\u017cenia &nbsp;dokumentacj<\/a>i i reprezentacj\u0119 twojej firmy podczas ca\u0142ego procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Oferujemy r\u00f3wnie\u017c us\u0142ugi porejestracyjne dla naszych klient\u00f3w.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Kompleksowa wiedza specjalistyczna w zakresie rejestracji lek\u00f3w i zgodno\u015bci z przepisami<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>SciencePharma ma bogate do\u015bwiadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnych i zarz\u0105dzaniu procedurami rejestracyjnymi dla szerokiej gamy lek\u00f3w i postaci farmaceutycznych. Nasza wiedza specjalistyczna ugruntowana zosta\u0142a przez lata praktyki w pracy z dokumentacj\u0105 dla produkt\u00f3w takich jak leki ma\u0142ocz\u0105steczkowe, produkty biologiczne, leki biopodobne, po produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP). Mamy do\u015bwiadczenie w przygotowywaniu dokumentacji i zarz\u0105dzaniu procedurami rejestracyjnymi w r\u00f3\u017cnych krajach i we wszystkich procedurach rejestracyjnych.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto wspieramy naszych klient\u00f3w podczas inspekcji\/certyfikacji <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-gxp-uslugi\/\">GMP\/GCP\/GLP<\/a> lub podczas wsp\u00f3\u0142pracy z jednostkami notyfikowanymi. Zapewniamy r\u00f3wnie\u017c kompleksowe przygotowanie szczeg\u00f3\u0142owych plan\u00f3w wymaganych <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/badania-kliniczne-i-przedkliniczne\/\">bada\u0144 nieklinicznych i klinicznych<\/a>. Nasze us\u0142ugi obejmuj\u0105 rekomendowanie odpowiednich CRO i laboratori\u00f3w, zarz\u0105dzanie badaniami i zapewnianie zgodno\u015bci dokumentacji bada\u0144 ze wszystkimi odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:17px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"319\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-1024x319.jpg\" alt=\"Mapa \u015bwiata z lup\u0105, kapsu\u0142kami i napisem 'regulations', symbolizuj\u0105ca globalne regulacje dotycz\u0105ce rejestracji produkt\u00f3w leczniczych\" class=\"wp-image-14301\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-1024x319.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-300x93.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-768x239.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-1536x478.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-1-2048x637.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ponad 20 lat wiedzy specjalistycznej w zakresie przepis\u00f3w do Twojej dyspozycji<\/h3>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W SciencePharma mamy ponad 20 lat do\u015bwiadczenia w rejestrowaniu produkt\u00f3w leczniczych w Europie. Nasz multidyscyplinarny zesp\u00f3\u0142 oferuje kompleksowe us\u0142ugi, zaczynaj\u0105c od analizy Twoich potrzeb, rekomendowanej \u015bcie\u017cki rejestracji i jej wyboru, a\u017c po dzia\u0142ania w przypadku pyta\u0144 lub zastrze\u017ce\u0144 ze strony organ\u00f3w regulacyjnych. Oferujemy rozwi\u0105zania dostosowane specjalnie do Twoich potrzeb. Ka\u017cdy projekt\/produkt jest inny, podobnie jak nasze rozwi\u0105zania.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:13px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tw\u00f3j partner w wyborze optymalnej \u015bcie\u017cki rejestracji produktu leczniczego<\/h3>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Pomo\u017cemy Ci <strong>wybra\u0107 najlepszy rodzaj wniosku o dopuszczenie do obrotu<\/strong>, maj\u0105c na uwadze <strong>czas i koszty<\/strong> tego procesu, a \u2013 co by\u0107 mo\u017ce nawet wa\u017cniejsze \u2013 <strong>szanse na pomy\u015blne uzyskanie rejestracji.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Planujesz wprowadzenie nowego leku na rynek? Skontaktuj si\u0119 z nami<\/strong>.<br data-start=\"147\" data-end=\"150\" \/>Nasze do\u015bwiadczenie i wiedza naukowa oraz regulacyjna pozwoli na unikni\u0119cie wielu pu\u0142apek na drodze do skutecznej rejestracji Twojego produktu leczniczego.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rejestracja produktu leczniczego \u2013 doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategii rozwoju produktu leczniczego Skuteczna droga do rejestracji: strategiczne wsparcie w procesie regulacyjnym \u015awiat produkt\u00f3w leczniczych funkcjonuje w ramach \u015bci\u015ble regulowanego systemu. Na pierwszy rzut oka \u015bcie\u017cka prowadz\u0105ca do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mo\u017ce wydawa\u0107 si\u0119 stosunkowo prosta. Jednak nie musi tak [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,84],"class_list":["post-14257","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-wsparcie-przedrejestracyjne"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T09:57:41+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-scaled.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2560\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"796\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"5 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/\",\"name\":\"Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg\",\"datePublished\":\"2025-05-06T06:43:14+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T09:57:41+00:00\",\"description\":\"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Rejestracja produktu leczniczego \u2013 doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategii rozwoju produktu leczniczego\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku","description":"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku","og_description":"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2025-05-08T09:57:41+00:00","og_image":[{"width":2560,"height":796,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-scaled.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"5 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/","name":"Regulatory Roadmap - optymalna strategia rejestracji leku","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg","datePublished":"2025-05-06T06:43:14+00:00","dateModified":"2025-05-08T09:57:41+00:00","description":"Zoptymalizowana strategia rejestracji lek\u00f3w \u2013 doradztwo w doborze typu aplikacji i planu rozwoju dla rejestracji produkt\u00f3w leczniczych","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/regulatory_roadmpa_baneerr-2-1024x319.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rejestracja-produktu-leczniczego-podstawa-prawna-strategia\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Rejestracja produktu leczniczego \u2013 doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategii rozwoju produktu leczniczego"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/14257","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14257"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=14257"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}