{"id":14394,"date":"2025-05-13T14:47:23","date_gmt":"2025-05-13T12:47:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=14394"},"modified":"2025-05-14T10:50:15","modified_gmt":"2025-05-14T08:50:15","slug":"baza-xevmpd-artykul-57","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/","title":{"rendered":"Wprowadzanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych \u2013 Zarz\u0105dzanie baz\u0105 XEVMPD (baza z Artyku\u0142u 57)"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>Wprowadzanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych \u2013 Zarz\u0105dzanie baz\u0105 XEVMPD (baza z Artyku\u0142u 57)<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dlaczego posiadacze pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu musz\u0105 aktualizowa\u0107 dane produktu leczniczego w bazie XEVMPD?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Wszystkie firmy posiadaj\u0105ce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt\u00f3w leczniczych na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) s\u0105 prawnie zobowi\u0105zane do przekazywania Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA) informacji dotycz\u0105cych zatwierdzonych produkt\u00f3w oraz do zapewnienia, \u017ce dane te pozostaj\u0105 aktualne. Obowi\u0105zek ten wynika z przepis\u00f3w prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Artyku\u0142u 57(2) Rozporz\u0105dzenia (WE) nr 726\/2004,<\/li>\n\n\n\n<li>Dyrektywy 2001\/83\/WE, zmienionej Dyrektyw\u0105 2010\/84\/UE<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Europejska Agencja Lek\u00f3w opiera si\u0119 na tych danych w celu wspierania proces\u00f3w podejmowania decyzji regulacyjnych, analizy danych oraz dzia\u0142a\u0144 komunikacyjnych.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Jaki jest cel przekazywania danych o produktach leczniczych do EMA?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">G\u0142\u00f3wnym celem przekazywania danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych jest stworzenie kompleksowej bazy danych obejmuj\u0105cej wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Dotyczy to zar\u00f3wno produkt\u00f3w dopuszczonych w procedurze centralnej za po\u015brednictwem Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA), jak i tych zatwierdzonych na poziomie krajowym.<\/p>\n<p>Europejska Agencja Lek\u00f3w (EMA) wykorzystuje te dane w r\u00f3\u017cnych celach, takich jak:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Analiza danych i wykrywanie sygna\u0142\u00f3w,<\/li>\n\n\n\n<li>Zapewnienie zgodno\u015bci z przepisami regulacyjnymi i prawnymi,<\/li>\n\n\n\n<li>Usprawnienie komunikacji z posiadaczami pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"319\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png\" alt=\"R\u0119ka uk\u0142adaj\u0105ca drewniane klocki z napisami \u201eZgodno\u015b\u0107\u201d, \u201eRegulacje\u201d, \u201eZasady\u201d, \u201ePrawo\u201d i \u201eWymagania\u201d, symbolizuj\u0105ca uporz\u0105dkowane i eksperckie podej\u015bcie do sk\u0142adania danych xEVMPD oraz zgodno\u015bci regulacyjnej zgodnie z artyku\u0142em 57, wytycznymi EMA, GVP i standardami ISO IDMP. Obraz przedstawia obowi\u0105zki w zakresie nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii, raportowanie do EMA, zarz\u0105dzanie cyklem \u017cycia produktu leczniczego oraz wsparcie w zakresie zgodno\u015bci regulacyjnej dla posiadaczy pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu (MAH) w UE\/EOG.\" class=\"wp-image-14419\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-300x93.png 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-768x239.png 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1536x478.png 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-2048x637.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Jakie obowi\u0105zki w zakresie przekazywania danych o produktach leczniczych spoczywaj\u0105 na posiadaczach pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Przekazywanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych przez posiadaczy pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu jest obowi\u0105zkiem wprowadzonym w ramach przepis\u00f3w dotycz\u0105cych nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii (Dyrektywa 2010\/84\/UE oraz Rozporz\u0105dzenie (UE) nr 1235\/2010, Artyku\u0142 57(2) Rozporz\u0105dzenia (WE) nr 726\/2004, Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Modu\u0142 VI).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ka\u017cde nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przyznane po 2 lipca 2012 r., musi zosta\u0107 zg\u0142oszone do Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA) w terminie <strong>15 dni kalendarzowych<\/strong> od otrzymania powiadomienia do w\u0142a\u015bciwego organu krajowego.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Wszelkie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu \u2013 takie jak transfery pozwole\u0144, przed\u0142u\u017cenia, zawieszenia, uniewa\u017cnienia lub wycofania pozwole\u0144 \u2013 musz\u0105 by\u0107 zg\u0142aszane do EMA nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c w ci\u0105gu <strong>30 dni kalendarzowych<\/strong> od zatwierdzenia zmiany.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dodatkowo, Europejska Agencja Lek\u00f3w (EMA) prowadzi <strong>migracj\u0119 danych o produktach leczniczych z bazy xEVMPD do systemu Product Management Service (PMS)<\/strong>, zgodnie ze standardami ISO IDMP, co ma na celu popraw\u0119 jako\u015bci danych. Proces ten wymaga od posiadaczy pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu standaryzacji informacji wprowadzonych do bazy xEVMPD.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Na czym polega nasza us\u0142uga Art. 57 \/ xEVMPD?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W SciencePharma \u015bwiadczymy kompleksowe wsparcie w zakresie raportowania i aktualizacji danych produkt\u00f3w leczniczych w systemie xEVMPD \u2013 zar\u00f3wno dla produkt\u00f3w ju\u017c dopuszczonych do obrotu, jak i nowo rejestrowanych. Oferujemy pe\u0142na obs\u0142ug\u0119 w przygotowaniu, weryfikacji i przesy\u0142aniu danych \u2013 zapewniaj\u0105c zgodno\u015b\u0107, terminowo\u015b\u0107 i spok\u00f3j regulacyjny.<\/p>\n<p>Nasze dzia\u0142ania obejmuj\u0105 m.in.:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Przygotowanie i rejestracj\u0119 produkt\u00f3w w bazie xEVMPD,<\/li>\n\n\n\n<li>Weryfikacj\u0119 zgodno\u015bci danych z wymaganiami EMA oraz IDMP,<\/li>\n\n\n\n<li>Aktualizacj\u0119 informacji i zg\u0142aszanie zmian w wymaganym czasie (np. po zmianach w MA),<\/li>\n\n\n\n<li>Doradztwo przy migracji danych do systemu PMS (Product Management Service),<\/li>\n\n\n\n<li>Audyty jako\u015bci danych i przygotowanie zalece\u0144 naprawczych.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dla kogo jest ta us\u0142uga?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Nasza oferta skierowana jest do firm farmaceutycznych (MAH\u00f3w), kt\u00f3re posiadaj\u0105 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE i EOG \u2013 niezale\u017cnie od tego, czy produkt zosta\u0142 zatwierdzony w procedurze narodowej, MRP\/DCP, czy centralnej.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Co zyskuje klient dzi\u0119ki tej us\u0142udze?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pewno\u015b\u0107 zgodno\u015bci z wymaganiami EMA oraz obowi\u0105zuj\u0105cym prawem UE \u2013 unikni\u0119cie znalezisk w trakcje inspekcji z ramienia Agencji Rejestracyjnych. Znaleziska w trakcie inspekcji mog\u0105 prowadzi\u0107 nawet do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu \u2013 wi\u0119cej informacji o <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/blog\/pharmacovigilance-inspection-key-points\/\">inspekcjach i karach znajduje si\u0119 tu<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>Odci\u0105\u017cenie zespo\u0142\u00f3w klienta i oszcz\u0119dno\u015b\u0107 czasu \u2013 my zajmujemy si\u0119 ca\u0142o\u015bci\u0105 procesu.<\/li>\n\n\n\n<li>Gotowo\u015b\u0107 na przysz\u0142e zmiany \u2013 np. migracj\u0119 do systemu PMS<\/li>\n\n\n\n<li>Profesjonalne wsparcie techniczne i regulacyjne \u2013 zawsze ch\u0119tnie odpowiemy na pojawiaj\u0105ce si\u0119 pytania,<\/li>\n\n\n\n<li>Redukcj\u0119 b\u0142\u0119d\u00f3w we wprowadzaniu danych do bazy \u2013 nasz proces zarz\u0105dzania baz\u0105 xEVMP by\u0142 wielokrotnie weryfikowany w trakcie audyt\u00f3w i inspekcji a cz\u0142onkowie dzia\u0142u PhV s\u0105 regularnie szkoleni co zapewnia wysok\u0105 jako\u015b\u0107 naszych us\u0142ug.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"655\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-1024x655.jpg\" alt=\"Diagram procesu ilustruj\u0105cy etapy wsp\u00f3\u0142pracy w zarz\u0105dzaniu danymi xEVMPD: Analiza stanu obecnego, Plan aktualizacji, Przygotowanie danych, Przekazanie danych do EMA, Bie\u017c\u0105ce monitorowanie oraz Migracja do PMS. Diagram odzwierciedla uporz\u0105dkowane podej\u015bcie do zgodno\u015bci regulacyjnej, nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii i zarz\u0105dzania danymi w cyklu \u017cycia produktu, zgodnie z wymaganiami artyku\u0142u 57 EMA, GVP i standardami ISO IDMP.\" class=\"wp-image-14412\" style=\"width:519px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-1024x655.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-300x192.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-768x491.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-1536x983.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Historia-GMP-grafika-900-x-576-px-1-2048x1310.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Etapy wsp\u00f3\u0142pracy \u2013 jak dzia\u0142amy?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Analiza stanu obecnego \u2013 weryfikacja kompletno\u015bci danych w xEVMPD<\/li>\n\n\n\n<li>Plan aktualizacji \u2013 harmonogram dzia\u0142a\u0144 i wymagane uzupe\u0142nienia<\/li>\n\n\n\n<li>Przygotowanie lub aktualizacja danych zgodnie z wymaganiami<\/li>\n\n\n\n<li>Przesy\u0142anie danych do EMA \u2013 zg\u0142oszenia w wymaganym formacie i potwierdzenie poprawno\u015bci<\/li>\n\n\n\n<li>Bie\u017c\u0105ce monitorowanie i raportowanie zmian w cyklu \u017cycia produktu<\/li>\n\n\n\n<li>Przygotowanie do migracji do systemu PMS \u2013 standaryzacja danych i doradztwo<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"319\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-1024x319.jpg\" alt=\"Na pierwszym planie d\u0142onie trzymaj\u0105 tablet z napisem \u201eZaufaj ekspertom\u201d oraz logo SciencePharma by QbD. W tle znajduje si\u0119 stos dokument\u00f3w symbolizuj\u0105cych analiz\u0119 regulacyjn\u0105, dokumentacj\u0119 zgodno\u015bci i audyty danych. Obraz przekazuje profesjonaln\u0105 ekspertyz\u0119, uporz\u0105dkowane wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi xEVMPD oraz niezawodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 zgodn\u0105 z wytycznymi EMA, GVP i standardami ISO IDMP.\" class=\"wp-image-14416\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-1024x319.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-300x93.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-768x239.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-1536x478.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon19-2-2048x637.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dlaczego warto nas wybra\u0107?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Dzi\u0119ki wieloletniemu do\u015bwiadczeniu oraz zespo\u0142owi zaanga\u017cowanych ekspert\u00f3w zapewniamy kompleksowe wsparcie na ka\u017cdym etapie cyklu \u017cycia produktu. Oferujemy nie tylko operacyjn\u0105 obs\u0142ug\u0119, ale tak\u017ce strategiczne doradztwo, szkolenia lub audyty zgodno\u015bci w tym zakresie.<\/p>\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Co nas wyr\u00f3\u017cnia?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Udokumentowane do\u015bwiadczenie<\/strong> \u2013 Nasza wieloletnia obecno\u015b\u0107 na rynku m\u00f3wi sama za siebie. Wykonali\u015bmy setki operacji w bazie xEVMPD zar\u00f3wno dla produkt\u00f3w dopuszczonych centralnie, jak i krajowo. Posiadamy bogate do\u015bwiadczenie w realizacji r\u00f3\u017cnorodnych projekt\u00f3w. Wsp\u00f3\u0142pracujemy z firmami r\u00f3\u017cnej wielko\u015bci \u2013 od lokalnych podmiot\u00f3w po globalnych lider\u00f3w rynku.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zesp\u00f3\u0142 ekspert\u00f3w<\/strong> \u2013 Nasi specjali\u015bci posiadaj\u0105 wieloletnie do\u015bwiadczenie w pracy z baz\u0105 xEVMPD i doskona\u0142\u0105 znajomo\u015b\u0107 regulacji EMA, w tym standard\u00f3w ISO IDMP i wytycznych GVP. Regularnie uczestnicz\u0105 w szkoleniach i \u015bledz\u0105 zmiany w przepisach, dzi\u0119ki czemu zapewniaj\u0105 najwy\u017cszy poziom merytoryczny obs\u0142ugi.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aktualne procesy<\/strong> \u2013 Nieustannie dostosowujemy nasze procedury do najnowszych standard\u00f3w bran\u017cowych oraz wymaga\u0144 regulacyjnych. Pracujemy wed\u0142ug zaktualizowanych procedur zgodnych z wymaganiami EMA i zapewniamy pe\u0142n\u0105 audytowalno\u015b\u0107 dzia\u0142a\u0144.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kompleksowa obs\u0142uga cyklu \u017cycia produktu<\/strong> \u2013 Oferujemy pe\u0142ne wsparcie we wszystkich procesach zwi\u0105zanych z cyklem \u017cycia produktu. Obs\u0142ugujemy ca\u0142y proces zarz\u0105dzania danymi w xEVMPD: od zg\u0142oszenia nowego produktu, przez aktualizacje po zmianach w pozwoleniu, a\u017c po wsparcie przy migracji danych do systemu PMS. Dzia\u0142amy proaktywnie, monitoruj\u0105c zmiany status\u00f3w pozwole\u0144 i przypominaj\u0105c o obowi\u0105zkach terminowych.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p>Nawi\u0105\u017c wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z nami i miej pewno\u015b\u0107, \u017ce Tw\u00f3j produkt znajduje si\u0119 w r\u0119kach ekspert\u00f3w.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>SciencePharma<\/strong> zapewnia profesjonalne wsparcie w zakresie <strong>pharmacovigilance <\/strong>przez ca\u0142y cykl \u017cycia produktu leczniczego. Nasze us\u0142ugi s\u0105 starannie dopasowane do indywidualnych wymaga\u0144 ka\u017cdego klienta. Dzi\u0119ki wdro\u017ceniu zaawansowanego systemu zarz\u0105dzania bezpiecze\u0144stwem lek\u00f3w, umo\u017cliwiamy naszym klientom skoncentrowanie si\u0119 na strategicznym rozwoju ich produkt\u00f3w, jednocze\u015bnie zachowuj\u0105c najwy\u017csze standardy bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w oraz zgodno\u015bci z przepisami regulacyjnymi.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Skontaktuj si\u0119 z nami i dowiedz si\u0119, jak mo\u017cemy wesprze\u0107 Twoj\u0105 organizacj\u0119 w zapewnieniu pe\u0142nej zgodno\u015bci regulacyjnej i bezpiecze\u0144stwa farmakoterapii.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:48px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<p>\u0179r\u00f3d\u0142a:<\/p>\n<ul>\n<li><em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/other\/data-submission-authorised-medicines-european-union-outlines-article-572-regulation-ec-no-7262004_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/other\/data-submission-authorised-medicines-european-union-outlines-article-572-regulation-ec-no-7262004_en.pdf<\/a><\/em><\/li>\n<li><em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation\/extended-eudravigilance-medicinal-product-dictionary-xevmpd-training\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation\/extended-eudravigilance-medicinal-product-dictionary-xevmpd-training<\/a><\/em><\/li>\n<li><em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation\/data-submission-authorised-medicines-article-57\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation\/data-submission-authorised-medicines-article-57<\/a><\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wprowadzanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych \u2013 Zarz\u0105dzanie baz\u0105 XEVMPD (baza z Artyku\u0142u 57) Dlaczego posiadacze pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu musz\u0105 aktualizowa\u0107 dane produktu leczniczego w bazie XEVMPD? Wszystkie firmy posiadaj\u0105ce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt\u00f3w leczniczych na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) s\u0105 prawnie zobowi\u0105zane do przekazywania Europejskiej Agencji [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[104,108],"class_list":["post-14394","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-pharmacovigilance-pl-2","taxonomy-system-phv"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-14T08:50:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"319\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"5 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/\",\"name\":\"XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png\",\"datePublished\":\"2025-05-13T12:47:23+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-14T08:50:15+00:00\",\"description\":\"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Wprowadzanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych \u2013 Zarz\u0105dzanie baz\u0105 XEVMPD (baza z Artyku\u0142u 57)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma","description":"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma","og_description":"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2025-05-14T08:50:15+00:00","og_image":[{"width":1024,"height":319,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png","type":"image\/png"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"5 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/","name":"XEVMPD \u2013 Artyku\u0142 57: Zarz\u0105dzanie danymi | SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png","datePublished":"2025-05-13T12:47:23+00:00","dateModified":"2025-05-14T08:50:15+00:00","description":"Wsparcie w zarz\u0105dzaniu danymi XEVMPD (Artyku\u0142 57) zgodnie z EMA. Uzyskaj zgodno\u015b\u0107 z przepisami UE i uniknij b\u0142\u0119d\u00f3w w raportowaniu.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/baner_www_szablon2-1-1024x319.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/baza-xevmpd-artykul-57\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Wprowadzanie danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w leczniczych \u2013 Zarz\u0105dzanie baz\u0105 XEVMPD (baza z Artyku\u0142u 57)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/14394","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14394"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=14394"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}