{"id":15241,"date":"2025-12-17T15:53:43","date_gmt":"2025-12-17T14:53:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=15241"},"modified":"2025-12-18T09:11:03","modified_gmt":"2025-12-18T08:11:03","slug":"niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/","title":{"rendered":"Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny<\/h1>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Sk\u0142adaj\u0105c wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) wnioskodawca jest zobowi\u0105zany do przedstawienia wynik\u00f3w kompleksowych bada\u0144 oceniaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo wnioskowanego produktu leczniczego obejmuj\u0105cych <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ctd-modul-3-jakosc\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>cz\u0119\u015b\u0107 jako\u015bciow\u0105<\/strong><\/a>,\u00a0<strong>niekliniczn\u0105<\/strong> oraz <strong><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-dokumentacji-klinicznej\/\">kliniczn\u0105<\/a><\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span data-preserver-spaces=\"true\">Cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna dokumentacji koncentruje si\u0119 na w\u0142a\u015bciwo\u015bciach <\/span><strong><span data-preserver-spaces=\"true\">farmakologicznych<\/span><\/strong><span data-preserver-spaces=\"true\">, <\/span><strong><span data-preserver-spaces=\"true\">farmakokinetyce (toksykokinetyce)<\/span><\/strong><span data-preserver-spaces=\"true\"> oraz <\/span><strong><span data-preserver-spaces=\"true\">toksyczno\u015bci <\/span><\/strong><span data-preserver-spaces=\"true\">substancji czynnej produktu, ale tak\u017ce bezpiecze\u0144stwie substancji pomocniczych, zanieczyszcze\u0144 i produkt\u00f3w degradacji.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span data-preserver-spaces=\"true\">Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej polega na zebraniu i krytycznej ocenie dost\u0119pnych danych nieklinicznych dotycz\u0105cych produktu leczniczego obj\u0119tego wnioskiem. Dane pochodz\u0105 zazwyczaj z bada\u0144 w\u0142asnych wnioskodawcy, ale mog\u0105 by\u0107 uzupe\u0142nione wynikami bada\u0144 opublikowanych w literaturze naukowej.<\/span><\/p>\n<p><span data-preserver-spaces=\"true\">Nasza us\u0142uga obejmuje<strong> kompleksowe przygotowanie dokumentacji nieklinicznej<\/strong>, w tym:<\/span><\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zaplanowanie i okre\u015blenie zakresu koniecznych do przedstawienia bada\u0144 w oparciu o w\u0142a\u015bciwo\u015bci produktu, planowane wskazanie, drog\u0119 podania, populacj\u0119 docelow\u0105 i strategi\u0119 rejestracyjn\u0105;<\/li>\n\n\n\n<li>Krytyczn\u0105 ocen\u0119 istniej\u0105cych danych nieklinicznych (bada\u0144 w\u0142asnych i literatury), w tym &#8211; je\u015bli przewidziano &#8211; uzasadnienia dla zwolnienia z bada\u0144 klinicznych;<\/li>\n\n\n\n<li>Opracowanie krytycznego przegl\u0105du i analizy danych w postaci Modu\u0142u 2.4 (Przegl\u0105d niekliniczny), Modu\u0142u 2.6 (Podsumowania niekliniczne: farmakologia, farmakokinetyka, toksykologia) oraz Modu\u0142u 4 (Raporty z bada\u0144 nieklinicznych) z zachowaniem sp\u00f3jno\u015bci mi\u0119dzy modu\u0142ami;<\/li>\n\n\n\n<li>Przygotowanie <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/era\/\">Oceny Ryzyka dla \u015arodowiska<\/a> (ERA, ang<em>. Environmental Risk Assessment<\/em>), kwalifikacji zanieczyszcze\u0144, analizy sk\u0142adu pod k\u0105tem oceny ryzyka produktu;<\/li>\n\n\n\n<li>Przygotowanie \/ wsparcie w przygotowaniu odpowiedzi na pisma z uwagami od organ\u00f3w regulacyjnych, je\u015bli si\u0119 pojawi\u0105.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Prawid\u0142owa <strong>ocena niekliniczna<\/strong> stanowi podstaw\u0119 oceny bezpiecze\u0144stwa produktu leczniczego i jest jednym z kluczowych element\u00f3w powodzenia rejestracji produktu.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"606\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-15280\" style=\"aspect-ratio:1.6897441845888759;width:710px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-300x178.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-768x455.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1536x909.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19.jpg 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Co powinna wykaza\u0107 dokumentacja niekliniczna?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Dokumentacja niekliniczna powinna <strong>w wyczerpuj\u0105cy spos\u00f3b uzasadnia\u0107<\/strong> prawid\u0142owy profil bezpiecze\u0144stwa produktu, a tak\u017ce wspiera\u0107 planowane wskazania, schemat dawkowania oraz plan zarz\u0105dzania ryzykiem.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Farmakologia<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Farmakodynamika pierwszo- i drugorz\u0119dowa &#8211; obejmuje opis mechanizmu dzia\u0142ania, efekty zwi\u0105zane z przewidywanym dzia\u0142aniem i wyst\u0119puj\u0105ce poza nim, <strong>farmakologi\u0119 bezpiecze\u0144stwa <\/strong>(w tym szczeg\u00f3lnie dzia\u0142anie na uk\u0142ad sercowo-naczyniowy, oddechowy, OUN).<\/li>\n\n\n\n<li>Uzasadnienie u\u017cytych modeli farmakologicznych i ich znaczenia translacyjnego dla planowanego wskazania.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Farmakokinetyka \/ Toksykokinetyka<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Charakterystyka ADME, okre\u015blenie ekspozycji og\u00f3lnoustrojowej w kluczowych gatunkach, bilans masowy, profilowanie metabolit\u00f3w, por\u00f3wnanie ekspozycji mi\u0119dzy gatunkami do\u015bwiadczalnymi a cz\u0142owiekiem.<\/li>\n\n\n\n<li>Skalowanie mi\u0119dzygatunkowe, identyfikacja g\u0142\u00f3wnych metabolit\u00f3w (i ich znaczenie dla ludzi), potencja\u0142 <strong>interakcji lek\u2013lek<\/strong> (niekliniczny).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Toksykologia<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Toksyczno\u015b\u0107 po podaniu pojedynczym i wielokrotnym<\/strong>: toksyczno\u015b\u0107 narz\u0105dowa, zale\u017cno\u015b\u0107 dawka\/ekspozycja, wyznaczenie NOAEL (ang. <em>No Observed Adverse Effect Level<\/em>), margines terapeutyczny wzgl\u0119dem planowanego dawkowania klinicznego.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Genotoksyczno\u015b\u0107 <\/strong>(panel bada\u0144 in vitro i, je\u015bli dotyczy, in vivo) oraz rakotw\u00f3rczo\u015b\u0107 (zgodnie ze strategi\u0105 opisan\u0105 w wytycznej ICH S1, w tym analiza warto\u015bci dowod\u00f3w naukowych, je\u015bli dotyczy).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Toksyczno\u015b\u0107 reprodukcyjna i rozwojowa<\/strong> (p\u0142odno\u015b\u0107 m\u0119ska\/\u017ce\u0144ska, rozw\u00f3j zarodkowo-p\u0142odowy, przed-\/poporodowy), aspekty dotycz\u0105ce laktacji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tolerancja miejscowa<\/strong>, fototoksyczno\u015b\u0107, immunotoksyczno\u015b\u0107, dzia\u0142anie uczulaj\u0105ce (je\u015bli dotyczy).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bezpiecze\u0144stwo substancji pomocniczych<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Toksykologia zanieczyszcze\u0144<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pomostowanie danych toksykologicznych<\/strong> przy zmianach drogi podania, mocy lub formulacji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Badania na zwierz\u0119tach m\u0142odocianych<\/strong> (ICH S11), gdy planowane stosowanie pediatryczne produktu wymaga takiej oceny.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ocena Ryzyka dla \u015arodowiska (ERA)<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>&nbsp; Ocena etapu I\/II; charakterystyka ryzyka, proponowane \u015brodki minimalizuj\u0105ce ryzyko.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:36px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Podsumowanie i interpretacja danych<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kompleksowa, wywa\u017cona dyskusja dotycz\u0105ca bilansu korzy\u015bci do ryzyka w planowanych populacjach docelowych.<\/li>\n\n\n\n<li>Identyfikacja potencjalnych luk w wiedzy na temat nowo rozwijanego leku i zaproponowanie \u015brodk\u00f3w minimalizacji ryzyka (np. odpowiednie zapisy w ulotce, odniesienia do RMP, zobowi\u0105zania porejestracyjne).<\/li>\n\n\n\n<li>Zapewnienie sp\u00f3jno\u015bci mi\u0119dzy modu\u0142ami 2, 3, 4 oraz zgodno\u015bci ze strategi\u0105 kliniczn\u0105 (Modu\u0142 5).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zakres dokumentacji nieklinicznej w zale\u017cno\u015bci od typu wniosku \/ strategii<\/h2>\n\n\n<p>Przygotowywan\u0105 przez nas dokumentacj\u0119 niekliniczn\u0105 dostosowujemy do wskazanego typu wniosku i strategii rejestracyjnej, przyk\u0142adowo:<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produkty oryginalne<\/strong> \u2013 dossier przedstawia pe\u0142ny program niekliniczny zgodny z wytycznymi mi\u0119dzynarodowymi.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produkty odtw\u00f3rcze<\/strong> (generyki i hybrydy) \u2013 skupiamy si\u0119 na danych pomostuj\u0105cych i uzasadnieniu ograniczenia programu bada\u0144 klinicznych (np. zwolnienie z bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci).<\/li>\n\n\n\n<li>Produkty zawieraj\u0105ce <strong>substancje o<\/strong> <strong>ugruntowanym zastosowaniu medycznym<\/strong> (WEU, ang. <em>Well-Established Use<\/em>) \u2013 dokumentacja przygotowywana jest w g\u0142\u00f3wnej mierze w oparciu o dane literaturowe, wsparte ocen\u0105 ryzyka.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Dobrze przygotowana cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna dokumentacji rejestracyjnej jest kluczowa dla wykazania, \u017ce wnioskowany produkt leczniczy mo\u017ce by\u0107 bezpiecznie stosowany w planowanych wskazaniach i populacji docelowej. Wspiera og\u00f3ln\u0105 ocen\u0119 bilansu korzy\u015bci do ryzyka i przyczynia si\u0119 do zminimalizowania liczby ewentualnych pyta\u0144 ze strony organ\u00f3w kompetentnych podczas procedury rejestracji produktu.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:29px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego my?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Zapewniamy kompleksowe us\u0142ugi \u015bwiadczone przez zesp\u00f3\u0142 do\u015bwiadczonych ekspert\u00f3w posiadaj\u0105cych wiedz\u0119 w zakresie regulacji nieklinicznych i klinicznych. Ponadto nasz zesp\u00f3\u0142 posiada wieloletnie do\u015bwiadczenie we wsp\u00f3\u0142pracy z organami kompetentnymi, co gwarantuje opracowanie strategii nieklinicznych dostosowanych do potrzeb, minimalizuj\u0105cych zb\u0119dne badania, a jednocze\u015bnie spe\u0142niaj\u0105cych wymagania regulacyjne.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Korzy\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kompleksowe wsparcie: przygotowanie dokumentacji nieklinicznej wraz z cz\u0119\u015bci\u0105 jako\u015bciow\u0105 (Modu\u0142 3), kliniczn\u0105 (Modu\u0142y 2.5, 2.7, 5) oraz drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie), a nast\u0119pnie zarz\u0105dzanie ca\u0142ym procesem rejestracji.<\/li>\n\n\n\n<li>Efektywno\u015b\u0107: przewidujemy ewentualne w\u0105tpliwo\u015bci organ\u00f3w kompetentnych i zawczasu przygotowujemy stosowne uzasadnienia w dokumentacji dzi\u0119ki czemu unikamy pyta\u0144. Je\u015bli si\u0119 one jednak pojawi\u0105, prowadzimy dialog i proponujemy pragmatyczne rozwi\u0105zania, w tym np. zobowi\u0105zania po rejestracji.<\/li>\n\n\n\n<li>Zintegrowane zarz\u0105dzanie ryzykiem: dane z dokumentacji nieklinicznej maj\u0105 prze\u0142o\u017cenie na jasne zapisy w drukach informacyjnych oraz RMP, zapewniaj\u0105c sp\u00f3jno\u015b\u0107, co u\u0142atwia i przyspiesza ocen\u0119.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny Sk\u0142adaj\u0105c wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) wnioskodawca jest zobowi\u0105zany do przedstawienia wynik\u00f3w kompleksowych bada\u0144 oceniaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo wnioskowanego produktu leczniczego obejmuj\u0105cych cz\u0119\u015b\u0107 jako\u015bciow\u0105,\u00a0niekliniczn\u0105 oraz kliniczn\u0105. Cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna dokumentacji koncentruje si\u0119 na w\u0142a\u015bciwo\u015bciach farmakologicznych, farmakokinetyce (toksykokinetyce) oraz toksyczno\u015bci substancji czynnej produktu, ale tak\u017ce [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83],"class_list":["post-15241","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny Sk\u0142adaj\u0105c wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) wnioskodawca jest zobowi\u0105zany do przedstawienia wynik\u00f3w kompleksowych bada\u0144 oceniaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo wnioskowanego produktu leczniczego obejmuj\u0105cych cz\u0119\u015b\u0107 jako\u015bciow\u0105,\u00a0niekliniczn\u0105 oraz kliniczn\u0105. Cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna dokumentacji koncentruje si\u0119 na w\u0142a\u015bciwo\u015bciach farmakologicznych, farmakokinetyce (toksykokinetyce) oraz toksyczno\u015bci substancji czynnej produktu, ale tak\u017ce [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-18T08:11:03+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1184\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"4 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/\",\"name\":\"Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg\",\"datePublished\":\"2025-12-17T14:53:43+00:00\",\"dateModified\":\"2025-12-18T08:11:03+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna","og_description":"Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny Sk\u0142adaj\u0105c wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) wnioskodawca jest zobowi\u0105zany do przedstawienia wynik\u00f3w kompleksowych bada\u0144 oceniaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo wnioskowanego produktu leczniczego obejmuj\u0105cych cz\u0119\u015b\u0107 jako\u015bciow\u0105,\u00a0niekliniczn\u0105 oraz kliniczn\u0105. Cz\u0119\u015b\u0107 niekliniczna dokumentacji koncentruje si\u0119 na w\u0142a\u015bciwo\u015bciach farmakologicznych, farmakokinetyce (toksykokinetyce) oraz toksyczno\u015bci substancji czynnej produktu, ale tak\u017ce [&hellip;]","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2025-12-18T08:11:03+00:00","og_image":[{"width":2000,"height":1184,"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"4 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/","name":"Niekliniczna dokumentacja rejestracyjna","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg","datePublished":"2025-12-17T14:53:43+00:00","dateModified":"2025-12-18T08:11:03+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/grafika_www19-1024x606.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/niekliniczna-dokumentacja-rejestracyjna-przeglad-niekliniczny\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Przygotowanie cz\u0119\u015bci nieklinicznej dokumentacji rejestracyjnej, przegl\u0105d niekliniczny"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/15241","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15241"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=15241"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}