{"id":7210,"date":"2023-05-23T15:02:27","date_gmt":"2023-05-23T13:02:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=7210"},"modified":"2024-09-05T08:30:08","modified_gmt":"2024-09-05T06:30:08","slug":"rozwoj-cmc","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/","title":{"rendered":"Rozw\u00f3j CMC"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Rozw\u00f3j CMC<\/h1>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0Podczas planowania rozwoju dla produktu leczniczego pojawia si\u0119 wiele kwestii, kt\u00f3re koniecznie musz\u0105 by\u0107 wzi\u0119te pod uwag\u0119, je\u015bli celem projektu jest otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zasada jest prosta &#8211; im wcze\u015bniej firma zapozna si\u0119 z wymaganiami prawnymi i odpowiednio zaplanuje badania, tym wi\u0119ksze szanse na osi\u0105gni\u0119cie sukcesu. Odpowiednie zaplanowanie rozwoju zmniejsza te\u017c ryzyko przed\u0142u\u017cania si\u0119 procesu rejestracyjnego poniewa\u017c minimalizowana jest ilo\u015b\u0107 uwag z agencji. W najgorszym scenariuszu, je\u015bli rozw\u00f3j zostanie \u017ale zaplanowany &#8211; rejestr mo\u017ce wcale nie zosta\u0107 przyznany. Mo\u017cna wi\u0119c podsumowa\u0107, \u017ce dobrze zaplanowany proces badawczo-rozwojowy to\u00a0 oszcz\u0119dno\u015b\u0107 dla firmy &#8211; zar\u00f3wno pod k\u0105tem finansowym jak i czasu.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Nasi Eksperci posiadaj\u0105 ogromne do\u015bwiadczenie w obszarze CMC<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Z przyjemno\u015bci\u0105 doradz\u0105&nbsp; we wszelkich aspektach rozwoju produktu, w tym w zakresie:<\/p>\n\n\n<p><\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/nitrozaminy\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/nitrozaminy\/\">Analizy ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami<\/a> &#8211; dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU;<\/li>\n \n<li style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/analiza-ryzyka-zanieczyszczen-elementarnych\/\">Poziom\u00f3w zanieczyszcze\u0144 i ryzyka genotoksyczno\u015bci<\/a> &#8211; pomagamy ustali\u0107 odpowiednie limity dla zanieczyszcze\u0144 nieorganicznych i organicznych oraz pozosta\u0142o\u015bci rozpuszczalnik\u00f3w. Oferujemy przygotowanie uzasadnienia limit\u00f3w zanieczyszcze\u0144, a tak\u017ce pomoc w ocenie genotoksyczno\u015bci.<\/li>\n \n<li style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/projektowanie-badan-stabilnosci\/\">Projektowania bada\u0144 stabilno\u015bci<\/a> obejmuj\u0105cych tzw. <em>matrixing <\/em>i<em> bracketing <\/em>\u2013 warto pami\u0119ta\u0107, \u017ce bardzo cz\u0119sto mo\u017cna zredukowa\u0107 ilo\u015b\u0107 analiz\/punkt\u00f3w czasowych w badaniach stabilno\u015bci stosuj\u0105c podej\u015bcie M&amp;B. Takie ograniczenie analiz niesie dla firmy spore oszcz\u0119dno\u015bci finansowe. Nale\u017cy jednak podkre\u015bli\u0107, \u017ce nieuzasadnione ograniczenie bada\u0144 mo\u017ce skutkowa\u0107 uwagami ze strony agencji, co z kolei mo\u017ce doprowadzi\u0107 do braku akceptacji proponowanego projektu. Z ch\u0119ci\u0105 zaprojektujemy dla Pa\u0144stwa optymalny plan uwzgl\u0119dniaj\u0105cy zar\u00f3wno op\u0142acalno\u015b\u0107 jak i wymagania agencji. Pomo\u017cemy te\u017c rozwia\u0107 w\u0105tpliwo\u015bci co do wykonywania bada\u0144 stabilno\u015bci dla produkt\u00f3w w opakowaniach wielodawkowych po pierwszym otwarciu, czyli tzw. bada\u0144 \u201e<em>in-use<\/em>\u201d.<\/li>\n \n<li style=\"text-align: justify;\">Rozwoju produktu- jeste\u015bmy gotowi wesprze\u0107 Pa\u0144stwa w zaprojektowaniu bada\u0144 rozwojowych dla produktu leczniczego. Je\u015bli nie s\u0105 Pa\u0144stwo pewni co do rodzaju test\u00f3w wymaganych dla danego produktu, s\u0142u\u017cymy rad\u0105 w tym zakresie. Okre\u015blimy czy dla Pa\u0144stwa produktu niezb\u0119dne s\u0105 badania fotostabilno\u015bci, badania profilu zwi\u0105zk\u00f3w ekstrahowanych i wymywalnych (eng. extractable and leachable studies), czy te\u017c badania jednolito\u015bci dla tabletek dzielonych. Odpowiednio zaprojektujemy badania uwalniania konieczne do p\u00f3\u017aniejszego badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci, czy te\u017c zwolnienia produktu z tego badania. Niezale\u017cnie od tego, czy planuj\u0105 Pa\u0144stwo badania dla produktu chemicznego, biologicznego czy biotechnologicznego \u2013 nasi Eksperci s\u0142u\u017c\u0105 wsparciem.<\/li>\n \n<li style=\"text-align: justify;\">Przygotowania dokumentacji jako\u015bciowej- nasi Eksperci przygotowali dotychczas setki modu\u0142\u00f3w 3 i raport\u00f3w QOS. \u017badne z aktualnych wymog\u00f3w unijnych dotycz\u0105cych aspekt\u00f3w jako\u015bciowych nie s\u0105 dla nas tajemnic\u0105. Dzi\u0119ki temu przygotowywane przez nas tre\u015bci dokument\u00f3w s\u0105 zoptymalizowane i nie zawieraj\u0105 zb\u0119dnych informacji. Takie podej\u015bcie umo\u017cliwia ograniczenie zmian porejestracyjnych w przysz\u0142o\u015bci, a dodatkowo \u2013 przynosi Klientom oszcz\u0119dno\u015bci. Oferujemy r\u00f3wnie\u017c przygotowywanie dokumentacji w formatach wymaganych przez Agencje spoza EU.<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rozw\u00f3j CMC \u00a0Podczas planowania rozwoju dla produktu leczniczego pojawia si\u0119 wiele kwestii, kt\u00f3re koniecznie musz\u0105 by\u0107 wzi\u0119te pod uwag\u0119, je\u015bli celem projektu jest otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zasada jest prosta &#8211; im wcze\u015bniej firma zapozna si\u0119 z wymaganiami prawnymi i odpowiednio zaplanuje badania, tym wi\u0119ksze szanse na osi\u0105gni\u0119cie sukcesu. Odpowiednie zaplanowanie rozwoju zmniejsza [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[118,114],"class_list":["post-7210","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-jakosc","taxonomy-rozwoj-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-09-05T06:30:08+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"2 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/\",\"name\":\"Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-05-23T13:02:27+00:00\",\"dateModified\":\"2024-09-05T06:30:08+00:00\",\"description\":\"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Rozw\u00f3j CMC\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma","description":"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma","og_description":"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-09-05T06:30:08+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"2 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/","name":"Rozw\u00f3j CMC - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"datePublished":"2023-05-23T13:02:27+00:00","dateModified":"2024-09-05T06:30:08+00:00","description":"Dotychczas dostarczyli\u015bmy dziesi\u0105tki analiz ryzyka, kt\u00f3re z powodzeniem zosta\u0142y zaakceptowanych przez agencje EU","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/rozwoj-cmc\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Rozw\u00f3j CMC"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/7210","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7210"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=7210"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}