Badania produkt\u00f3w leczniczych s\u0105 fundamentalnym obszarem przemys\u0142u farmaceutycznego. To analizy m.in. materia\u0142\u00f3w wyj\u015bciowych, odczynnik\u00f3w, p\u00f3\u0142produkt\u00f3w, substancji czynnych i\u00a0gotowych postaci leku odgrywaj\u0105 znacz\u0105c\u0105 rol\u0119 w\u00a0osi\u0105gni\u0119ciu i\u00a0potwierdzeniu ustalonej jako\u015bci, skuteczno\u015bci i\u00a0bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w leczniczych. Odbywaj\u0105 si\u0119 one zar\u00f3wno przed wprowadzeniem produktu na rynek, podczas rutynowego wytwarzania, czy wcze\u015bniej w\u00a0trakcie rozwoju, ale tak\u017ce w\u00a0ci\u0105gu cyklu \u017cycia produktu.<\/p>\n
Ka\u017cdy produkt poddawany jest kontroli w\u00a0oparciu o\u00a0metody analityczne, co do kt\u00f3rych wykazano, \u017ce s\u0105 odpowiednie do zamierzonego celu<\/strong> (np. pozwalaj\u0105 na oznaczenie zawarto\u015bci konkretnej substancji czynnej w\u00a0danym produkcie, czy identyfikacj\u0119 okre\u015blonych zanieczyszcze\u0144 wraz z\u00a0ich poziomami). To w\u0142a\u015bnie metody analityczne s\u0105 nieod\u0142\u0105cznym elementem przemys\u0142u farmaceutycznego. W tym kontek\u015bcie, Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) s\u0142u\u017cy jako wsparcie, gdy\u017c stanowi naukowo uzasadniony zbi\u00f3r wskaza\u0144 stanowi\u0105cych podstaw\u0119 kontroli jako\u015bci, w\u00a0tym m.in. zawiera opisy konkretnych metod. Jednak\u017ce gdy Ph. Eur. nie\u00a0odnosi si\u0119 do danego produktu leczniczego, konieczne jest opracowanie metody w\u0142asnej (in-house<\/em>).<\/p>\n Procedury analityczne opisane w\u00a0monografiach Ph. Eur. uwa\u017ca si\u0119 za zwalidowane w\u00a0przeciwie\u0144stwie do tych opracowanych wewn\u0119trznie. St\u0105d te\u017c, te ostatnie nale\u017cy zwalidowa\u0107. Je\u015bli metoda analityczna b\u0119dzie stosowana w\u00a0kilku r\u00f3\u017cnych plac\u00f3wkach laboratoryjnych, to jej przeniesienie pomi\u0119dzy laboratoriami<\/strong> powinno odby\u0107 si\u0119 za pomoc\u0105 transferu metody analitycznej<\/strong>. Ka\u017cda metoda farmakopealna musi by\u0107 odpowiednio zaimplementowana, dlatego przy transferze metod analitycznych z\u00a0jednego laboratorium do drugiego, r\u00f3wnie\u017c metody farmakopealne cz\u0119sto podlegaj\u0105 wspomnianemu transferowi (kwestia ta jest szczeg\u00f3\u0142owo rozpatrywana podczas analizy ryzyka).<\/p>\n\n\n Transfer metod analitycznych mo\u017ce by\u0107 cz\u0119\u015bci\u0105 procesu rozwoju produktu, np. gdy metoda analityczna opracowana w dziale R&D jest przenoszona do laboratorium Kontroli Jako\u015bci. Mo\u017ce by\u0107 r\u00f3wnie\u017c potrzebny z powod\u00f3w biznesowych, np. gdy wprowadzane jest nowe (lepsze pod wzgl\u0119dem komercyjnym) miejsce bada\u0144 lub z innych powod\u00f3w, np. transfer metody z kraju trzeciego do laboratorium znajduj\u0105cego si\u0119 w Europie, aby umo\u017cliwi\u0107 wprowadzenie produktu na rynek UE. Transfer mo\u017ce by\u0107 dokonany w obr\u0119bie struktury tej samej firmy<\/strong> lub pomi\u0119dzy dwoma r\u00f3\u017cnymi firmami.<\/strong> Transfer metody analitycznej to nie\u00a0tylko kwestia wewn\u0119trzna firmy. Mo\u017ce to by\u0107 r\u00f3wnie\u017c kluczowy aspekt badany podczas inspekcji GMP<\/strong>. Ponadto, w\u00a0niekt\u00f3rych przypadkach dokumentacja transferu mo\u017ce by\u0107 wymagana przez\u00a0wybrane agencje rejestracyjne. Dlatego wa\u017cne jest, aby transfer by\u0142 dobrze zorganizowany, udokumentowany i\u00a0zgodny z\u00a0aktualnymi wymaganiami.<\/p>\n\n\n Og\u00f3lna idea transferu metod jest uj\u0119ta w Aneksie 7, WHO [1] i w rozdziale 6 GMP [2]. Wiele pomocnych szczeg\u00f3\u0142\u00f3w mo\u017cna znale\u017a\u0107 r\u00f3wnie\u017c w Farmakopei USA (United States Pharmacopeia, USP) [3]. Zasadniczo celem jest przeniesienie danej metody z jednego laboratorium do drugiego, z zachowaniem jej wszelkich parametr\u00f3w, tak aby pozosta\u0142a odpowiednia do zamierzonego celu.<\/p>\n\n\n\n USP definiuje transfer metod analitycznych jako udokumentowany proces, kt\u00f3ry kwalifikuje laboratorium (receiving unit, jednostk\u0119 przyjmuj\u0105c\u0105, RU<\/strong>) do stosowania metody analitycznej, kt\u00f3ra pochodzi z innego laboratorium (sending unit, jednostki przekazuj\u0105cej, SU<\/strong>), zapewniaj\u0105c w ten spos\u00f3b, \u017ce RU posiada proceduraln\u0105 wiedz\u0119 i zdolno\u015b\u0107 do stosowania transferowanej procedury analitycznej zgodnie z jej przeznaczeniem. Wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 cztery rodzaje transferu: testy por\u00f3wnawcze, kowalidacja, rewalidacja i rezygnacja z transferu.<\/p>\n\n\n\n Najbardziej rozpowszechniony wariant transferu metod. Wymaga on analizy z g\u00f3ry okre\u015blonej liczby pr\u00f3bek tej samej serii zar\u00f3wno przez SU, jak i RU, a nast\u0119pnie por\u00f3wnania wynik\u00f3w. Testy oparte s\u0105 na wcze\u015bniej zatwierdzonym protokole transferu<\/strong>, w kt\u00f3rym uprzednio okre\u015bla si\u0119 kryteria akceptacji i dopuszczaln\u0105 zmienno\u015b\u0107. Metoda b\u0119d\u0105ca przedmiotem zainteresowania powinna zosta\u0107 zwalidowana w SU przed jej transferem. Nale\u017cy przygotowa\u0107 raport transferu<\/strong> potwierdzaj\u0105cy, \u017ce spe\u0142nione zosta\u0142y uprzednio zdefiniowane kryteria akceptacji.<\/p>\n\n\n Je\u017celi metoda nie zosta\u0142a jeszcze zwalidowana, to kowalidacja mo\u017ce okaza\u0107 si\u0119 odpowiednim wyborem. W takim przypadku SU mo\u017ce zaanga\u017cowa\u0107 RU w mi\u0119dzylaboratoryjn\u0105 walidacj\u0119. To podej\u015bcie jest cz\u0119sto wybierane, gdy metoda jest przenoszona z R&D do laboratorium Kontroli Jako\u015bci. Podobnie jak w przypadku test\u00f3w por\u00f3wnawczych, kowalidacja r\u00f3wnie\u017c wymaga wst\u0119pnie zatwierdzonego protoko\u0142u i raportu ko\u0144cowego. Jednak\u017ce dokumentacja dotycz\u0105ca transferu b\u0119dzie r\u00f3wnie\u017c zawiera\u0107 elementy walidacji metody zgodnie z ICH Q2 [4].<\/p>\n\n\n Je\u017celi metoda jest ju\u017c zwalidowana, ale w RU dokonano jej istotnych modyfikacji (np. w stosunku sprz\u0119tu\/odczynnik\u00f3w lub warunk\u00f3w analizy), to RU jest zobowi\u0105zane do wykonania pe\u0142nej lub cz\u0119\u015bciowej walidacji metody. Ma to na celu zapewnienie, i\u017c metoda jest nadal odpowiednia do zamierzonego celu. Strategia rewalidacji jest r\u00f3wnie\u017c cz\u0119sto wybierana, gdy inne rodzaje transferu s\u0105 niemo\u017cliwe do przeprowadzenia lub niedost\u0119pne z innego powodu (np. SU, w kt\u00f3rym metoda zosta\u0142a pierwotnie zwalidowana, nie jest w stanie wzi\u0105\u0107 udzia\u0142u w transferze). Zgodnie z ICH Q2 zakres rewalidacji zale\u017cy parametr\u00f3w metody, na kt\u00f3re wp\u0142yn\u0119\u0142a zastosowana zmiana [4]. Podej\u015bcie rewalidacji wymaga przygotowania odpowiedniego protoko\u0142u (w tym uzasadnienie zakresu koniecznej rewalidacji) oraz raportu.<\/p>\n\n\n Istniej\u0105 pewne okoliczno\u015bci, kt\u00f3re pozwalaj\u0105 na pomini\u0119cie formalnego transferu metody, takie jak:<\/p>\n\n\n Mimo, i\u017c metoda jest faktycznie transferowana, zazwyczaj nie jest wymagane generowanie lub por\u00f3wnywanie mi\u0119dzylaboratoryjnych danych. W podej\u015bciu opartym na rezygnacji transfer mo\u017ce by\u0107 ograniczony do weryfikacji metody lub transferu wiedzy. Jednak\u017ce, w przypadku weryfikacji wyniki uzyskane przez RU s\u0105 cz\u0119sto por\u00f3wnywane z danymi wygenerowanymi wcze\u015bniej przez SU, np. z badaniami stabilno\u015bci lub certyfikatem analizy. Na podstawie odpowiedniego uzasadnienia do zastosowania wybranej strategii rezygnacji z transferu przyjmuje si\u0119, \u017ce RU posiada kwalifikacje do stosowania odpowiedniej metody analitycznej.<\/p>\n\n\n Wyb\u00f3r rodzaju transferu powinien by\u0107 oparty na odpowiedniej analizie ryzyka<\/strong>, kt\u00f3ra uwzgl\u0119dnia kilka czynnik\u00f3w, takich jak status walidacji, z\u0142o\u017cono\u015b\u0107 metody oraz wcze\u015bniejsze do\u015bwiadczenie i wiedza RU. Uzasadnienie decyzji powinno by\u0107 przedstawione w wy\u017cej wspomnianym protokole transferu<\/strong>, kt\u00f3ry jest podstawowym dokumentem okre\u015blaj\u0105cym wszystkie szczeg\u00f3\u0142y procedury transferu. Dobrze opracowany protok\u00f3\u0142 jest kluczowym czynnikiem<\/strong> udanego transferu metody – powinien by\u0107 szczeg\u00f3\u0142owo om\u00f3wiony, uzgodniony i udokumentowany przed rozpocz\u0119ciem transferu.<\/p>\n\n\n W celu przeprowadzenia udanego transferu konieczne jest uwzgl\u0119dnienie kilku aspekt\u00f3w. Lwia cz\u0119\u015b\u0107 wielu problem\u00f3w zwi\u0105zanych z transferem jest spowodowana brakiem koordynacji lub b\u0142\u0119dn\u0105 interpretacj\u0105 wymienianych informacji. Dlatego kluczem jest jasna i cz\u0119sta komunikacja <\/strong>pomi\u0119dzy SU i RU. Kwestie takie jak szczeg\u00f3\u0142y specyficzne dla danej metody czy aparatury i niezb\u0119dne szkolenia powinny by\u0107 om\u00f3wione i zweryfikowane, aby unikn\u0105\u0107 wszelkich r\u00f3\u017cnic w wynikach analiz i zapobiec niepowodzeniu transferu. Zar\u00f3wno SU, jak i RU powinno w pe\u0142ni zrealizowa\u0107 uzgodniony zakres protoko\u0142u, a nast\u0119pnie wype\u0142ni\u0107 raport z transferu. Raport powinien zawiera\u0107 wyniki transferu w odniesieniu do ustalonych kryteri\u00f3w akceptacji wraz z wnioskami, kt\u00f3re potwierdzaj\u0105, czy kryteria zosta\u0142y spe\u0142nione. Dopiero wtedy RU jest skwalifikowane do stosowania przetransferowanej procedury. Ponadto wszelkie odchylenia lub nieosi\u0105gni\u0119cie kryteri\u00f3w powinny by\u0107 zidentyfikowane, udokumentowane i uzasadnione. Na koniec raport powinien by\u0107 sprawdzony i zatwierdzony przez SU oraz RU.<\/p>\n\n\n\n Brali\u015bmy udzia\u0142 w wielu transferach metod analitycznych we wszystkich wy\u017cej wymienionych konfiguracjach. Transfery te dotyczy\u0142y szerokiego zakresu metod, od stosunkowo prostych do bardziej z\u0142o\u017conych, w tym biologicznych. Pomimo, \u017ce transfer metod analitycznych jest zazwyczaj nie lada wyzwaniem, zawsze jeste\u015bmy w stanie znale\u017a\u0107 rozwi\u0105zanie dostosowane do potrzeb naszych klient\u00f3w. Nasi eksperci posiadaj\u0105 szerokie zaplecze naukowe i do\u015bwiadczenie, kt\u00f3re pozwala nam zrozumie\u0107 merytoryczne pod\u0142o\u017ce stoj\u0105ce za danymi metodami, ale tak\u017ce pozwala nam zidentyfikowa\u0107 powszechne wyzwania i potencjalne ryzyko wyst\u0119puj\u0105ce podczas transferu. Jeste\u015bmy w stanie pracowa\u0107 proaktywnie, aby rozwi\u0105za\u0107 wszelkie pojawiaj\u0105ce si\u0119 problemy.<\/p>\n\n\n Przeprowadzimy Ci\u0119 przez ca\u0142y proces transferu metody* i zapewnimy aby by\u0142 on dobrze zorganizowany<\/strong> i efektywny <\/strong>(zar\u00f3wno pod wzgl\u0119dem koszt\u00f3w<\/strong>, jak i czasu<\/strong>). \n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Transfer Metod Analitycznych Badania produkt\u00f3w leczniczych s\u0105 fundamentalnym obszarem przemys\u0142u farmaceutycznego. To analizy m.in. materia\u0142\u00f3w wyj\u015bciowych, odczynnik\u00f3w, p\u00f3\u0142produkt\u00f3w, substancji czynnych i\u00a0gotowych postaci leku odgrywaj\u0105 znacz\u0105c\u0105 rol\u0119 w\u00a0osi\u0105gni\u0119ciu i\u00a0potwierdzeniu ustalonej jako\u015bci, skuteczno\u015bci i\u00a0bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w leczniczych. Odbywaj\u0105 si\u0119 one zar\u00f3wno przed wprowadzeniem produktu na rynek, podczas rutynowego wytwarzania, czy wcze\u015bniej w\u00a0trakcie rozwoju, ale tak\u017ce w\u00a0ci\u0105gu cyklu \u017cycia […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[118,116],"class_list":["post-7212","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-jakosc","taxonomy-technologia-i-metoda-analityczna"],"acf":[],"yoast_head":"\nTransfer metod analitycznych: Dla kogo i kiedy?<\/h2>\n\n\n
Transfer i jego rodzaje<\/h2>\n\n\n\n
1. Testy por\u00f3wnawcze<\/strong><\/h3>\n\n\n
2. Kowalidacja<\/strong><\/h3>\n\n\n
3. Rewalidacja<\/strong><\/h3>\n\n\n
4. Rezygnacja z transferu<\/strong><\/h3>\n\n\n
\n
Uzasadnienie wyboru<\/h2>\n\n\n
Podsumowanie<\/h2>\n\n\n\n
SciencePharma \u2013 synonim bezproblemowego transferu<\/h2>\n\n\n
Zg\u0142o\u015b si\u0119 do nas<\/h2>\n\n\n<\/p>\n
Mo\u017cemy pom\u00f3c Ci w (lista nie jest zamkni\u0119ta):
– Wybraniu najbardziej odpowiedniego modelu transferu metody
<\/strong>– Przedstawieniu uzasadnienia powy\u017cszego wyboru opartego na ocenie ryzyka
<\/strong>– Uzyskaniu ofert od r\u00f3\u017cnych laboratori\u00f3w<\/strong> w celu znalezienia najbardziej odpowiedniego
– Zorganizowaniu pr\u00f3bnych bada\u0144<\/strong> w RU (co jest szczeg\u00f3lnie pomocne w przypadku bardzo z\u0142o\u017conych metod)
– Przygotowaniu protoko\u0142u transferu<\/strong> zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymaganiami- Koordynowaniu <\/strong>transportu<\/strong> pr\u00f3bek, wzorc\u00f3w i innych materia\u0142\u00f3w wymaganych w procesie transferu
– Nadzorowaniu wszystkich dzia\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z transferem
<\/strong>– Zapewnieniu skutecznej wsp\u00f3\u0142pracy<\/strong> mi\u0119dzy obiema jednostkami (RU, SU) i udzielaniu im wsparcia
– Przygotowaniu raportu transferu
<\/strong>– Zebraniu wszelkiej niezb\u0119dnej dokumentacji<\/strong> dotycz\u0105cej transferu<\/p>\n