{"id":7217,"date":"2023-05-29T13:28:06","date_gmt":"2023-05-29T11:28:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&p=7217"},"modified":"2024-05-17T08:18:27","modified_gmt":"2024-05-17T06:18:27","slug":"audyty-gmp-zdalnie-i-stacjonarnie","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-gmp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","title":{"rendered":"Audyty GMP (zdalnie i stacjonarnie)"},"content":{"rendered":"\n

Audyty GMP <\/h1>\n\n\n

Wytw\u00f3rcy substancji czynnych oraz produkt\u00f3w leczniczych musz\u0105 post\u0119powa\u0107 zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Najlepszym sposobem na niezale\u017cn\u0105 ocen\u0119 zgodno\u015bci z wymaganiami GMP jest przeprowadzenie audytu, kt\u00f3ry bez w\u0105tpienia jest jednym z wa\u017cniejszych dzia\u0142a\u0144 podejmowanych w celu wykazania, \u017ce dane miejsce wytwarzania spe\u0142nia wszystkie niezb\u0119dne wymagania.<\/p>\n

Podczas audytu, sprawdzane jest czy miejsce wytwarzania, kontroli jako\u015bci czy magazynowania produktu leczniczego spe\u0142nia szereg zasad GMP, kt\u00f3re opisane s\u0105 w Farmaceutycznym Systemie Jako\u015bci. Weryfikowane s\u0105 procedury, instrukcje oraz zapisy, kt\u00f3re opisuj\u0105 m.in. proces wytwarzania, kontroli, prac\u0119 personelu, nadz\u00f3r nad surowcami, dzia\u0142ania zlecane na zewn\u0105trz, inspekcje wewn\u0119trzne, odchylenia, reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu, itd. Co istotne, innymi kategoriami operuje si\u0119 przy ocenie wytw\u00f3rc\u00f3w API czy produktach leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych.<\/p>\n

W przypadku miejsca wytwarzania produktu leczniczego dokumentem potwierdzaj\u0105cym wdro\u017cenie GMP jest zezwolenie na wytwarzanie, czyli tzw. MIA (ang. Manufacturing and Import Authorisation) lub\/i certyfikat GMP wydany przez odpowiednie, w\u0142a\u015bciwe organy.<\/p>\n

Warto podkre\u015bli\u0107, \u017ce da wytw\u00f3rc\u00f3w substancji czynnych (w tym wytw\u00f3rc\u00f3w produkt\u00f3w po\u015brednich), to Osoba Wykwalifikowana (QP)<\/a> jest odpowiedzialna za wystawienie tak zwanej Deklaracji QP. Gwarantuje to, \u017ce substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zasadami GMP. Decyzj\u0119 o wydaniu Deklaracji osoba wykwalifikowana podejmuje m.in. \u00a0na podstawie wynik\u00f3w audytu. Audyty mog\u0105 by\u0107 przeprowadzane przez wytw\u00f3rc\u0119\/importera posiadaj\u0105cego odpowiednie zezwolenie lub zlecane innym podmiotom, tzw. podmiotom trzecim.<\/p>\n\n\n

Korzy\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n

W SciencePharma oferujemy zar\u00f3wno audyty miejsc wytwarzania<\/a> wykonywane przez QP wraz z zespo\u0142em jak i ocen\u0119 dokument\u00f3w audytowych dostarczonych przez innego audytora posiadaj\u0105cego odpowiednie kwalifikacje. W obu przypadkach, po pozytywnym wyniku audytu, mo\u017cemy wystawi\u0107 deklaracj\u0119 QP<\/a>.<\/p>\n

Nasi eksperci GMP przeprowadzili dziesi\u0105tki audyt\u00f3w i wsparli wiele firm we wprowadzeniu zasad GMP w miejscach wytwarzania, co skutkowa\u0142o pozytywnymi wynikami inspekcji tych miejsc przez Agencje. Nasze us\u0142ugi GMP obejmuj\u0105:<\/p>\n

<\/p>\n