{"id":7219,"date":"2023-05-22T15:02:43","date_gmt":"2023-05-22T13:02:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&p=7219"},"modified":"2024-05-17T09:29:38","modified_gmt":"2024-05-17T07:29:38","slug":"audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","title":{"rendered":"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)"},"content":{"rendered":"\n

Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)<\/h1>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna i dlaczego jest wa\u017cna<\/h2>\n\n\n

W dzisiejszych czasach stajemy si\u0119 coraz bardziej \u015bwiadomi praw otaczaj\u0105cych nas zwierz\u0105t. Zdajemy sobie spraw\u0119 z tego, \u017ce s\u0105 obdarzone emocjami, uczuciami, a tak\u017ce inteligencj\u0105. Staramy si\u0119 chroni\u0107 ich prawa i unika\u0107 ich wykorzystywania.<\/p>\n

Z drugiej strony, czy pracuj\u0105c nad nowym lekiem lub now\u0105 cz\u0105steczk\u0105 terapeutyczn\u0105 podj\u0105\u0142by\u015b ryzyko podania jej cz\u0142owiekowi \u2013 najcz\u0119\u015bciej zdrowemu ochotnikowi \u2013 jedynie po przetestowaniu jej in vitro<\/em> na liniach kom\u00f3rkowych lub hodowlach tkankowych? Bez wiedzy o tym, jak potencjalny nowy lek zachowuje si\u0119 w \u017cywym organizmie widzianym jako ca\u0142o\u015b\u0107? Prawdopodobnie nie i dlatego przy opracowywaniu nowych lek\u00f3w nadal potrzebujemy, przynajmniej do pewnego stopnia, test\u00f3w na zwierz\u0119tach.<\/p>\n

Aby ograniczy\u0107 badania niekliniczne do minimum, nale\u017cy zadba\u0107 o to, aby eksperymenty by\u0142y prowadzone w spos\u00f3b zapewniaj\u0105cy ich wysok\u0105 jako\u015b\u0107, co jest g\u0142\u00f3wnym celem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL, ang. Good Laboratory Practice<\/em>, GLP). Pierwszy projekt zasad GLP zosta\u0142 opracowany przez Ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. Lek\u00f3w i \u017bywno\u015bci (FDA, ang. Food and Drug Administration<\/em>) prawie 50 lat temu, w wyniku kontroli w kilku laboratoriach testuj\u0105cych toksyczno\u015b\u0107 chemikali\u00f3w, kt\u00f3re ujawni\u0142y powa\u017cne nadu\u017cycia. P\u00f3\u017aniej, w 1981 r., Organizacja Wsp\u00f3\u0142pracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) stworzy\u0142a mi\u0119dzynarodowe standardy GLP.<\/p>\n

GLP to system zapewniaj\u0105cy jako\u015b\u0107 i wiarygodno\u015b\u0107 uzyskanych wynik\u00f3w bada\u0144, od momentu ich zaplanowania, a\u017c po w\u0142a\u015bciwe przechowywanie danych \u017ar\u00f3d\u0142owych i raport\u00f3w, tak aby mo\u017cliwe by\u0142o prze\u015bledzenie pe\u0142nego przebiegu bada\u0144 lub ich pe\u0142nej rekonstrukcji. Podstawowe aspekty, do kt\u00f3rych odnosz\u0105 si\u0119 wytyczne systemu GLP, to:<\/p>\n\n\n

    \n
  • organizacja jednostek badawczych i szkolenia personelu;<\/li>\n\n\n\n
  • standaryzacja i walidacja stosowanych metod i aparatury;<\/li>\n\n\n\n
  • sporz\u0105dzanie dok\u0142adnych protoko\u0142\u00f3w bada\u0144;<\/li>\n\n\n\n
  • systemy monitoringu do rejestracji, archiwizacji i przechowywania wynik\u00f3w bada\u0144.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n

    Cztery filary GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie. Dzi\u0119ki systemowi GLP mo\u017cliwa sta\u0142a si\u0119 standaryzacja bada\u0144 w r\u00f3\u017cnych laboratoriach na ca\u0142ym \u015bwiecie, co sprawi\u0142o, \u017ce ich wyniki sta\u0142y si\u0119 akceptowane przez mi\u0119dzynarodowe organizacje. Zasady GLP powinny by\u0107 uwzgl\u0119dniane w badaniach nieklinicznych w zakresie bezpiecze\u0144stwa i zdrowia ludzi i \u015brodowiska, w szczeg\u00f3lno\u015bci w badaniach substancji farmaceutycznych i preparat\u00f3w chemicznych. Obejmuje to kluczowe badania niekliniczne oceniaj\u0105ce bezpiecze\u0144stwo nowych cz\u0105steczek terapeutycznych. Zasady GLP s\u0105 wa\u017cne tak\u017ce w badaniach klinicznych \u2013 laboratoria wykonuj\u0105ce analizy pr\u00f3bek pochodz\u0105cych z bada\u0144 klinicznych, cho\u0107 nie musz\u0105 posiada\u0107 certyfikatu GLP, powinny dzia\u0142a\u0107 zgodnie z zasadami GLP.<\/p>\n\n\n

    <\/p>\n\n\n\n

    Audyty GLP w SciencePharma<\/strong><\/h2>\n\n\n

    Niewiele firm farmaceutycznych dysponuje know-how, sprz\u0119tem i zasobami, aby samodzielnie prowadzi\u0107 badania niekliniczne i kliniczne. Dla wi\u0119kszo\u015bci jest to us\u0142uga, kt\u00f3ra jest zlecana podmiotom zewn\u0119trznym. Jak zatem zapewni\u0107, \u017ce firma oferuj\u0105ca us\u0142ugi spe\u0142nia wymagane kryteria? Najlepszym sposobem jest przeprowadzenie audytu.<\/p>\n

    W SciencePharma oferujemy m.in. audyty system\u00f3w jako\u015bci na zgodno\u015b\u0107 z GLP.<\/p>\n

    Audyt mo\u017ce zosta\u0107 przeprowadzony przed zleceniem badania, w ramach kwalifikacji dostawcy. Jego g\u0142\u00f3wnym celem jest w\u00f3wczas weryfikacja struktury i organizacji plac\u00f3wki badawczej, zgodno\u015bci procedur z zasadami GLP, kwalifikacji personelu plac\u00f3wki oraz zapewnienie wysokiej jako\u015bci generowanych danych.<\/p>\n

    Mo\u017cemy r\u00f3wnie\u017c przeprowadzi\u0107 audyt konkretnego badania. Audyt w takim przypadku ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie rzetelno\u015bci wynik\u00f3w badania oraz sprawdzenie, czy badanie zosta\u0142o przeprowadzone zgodnie z wcze\u015bniej ustalonym planem i procedurami plac\u00f3wki. Audyty mog\u0105 by\u0107 przeprowadzane zdalnie lub na miejscu, przy czym wizyty na miejscu daj\u0105 z pewno\u015bci\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 bardziej skrupulatnej oceny.<\/p>\n\n\n

    <\/div>\n\n\n\n

    Korzy\u015bci z przeprowadzenia audytu GLP<\/strong><\/h2>\n\n\n<\/p>\n

    Mo\u017cna by si\u0119 zastanawia\u0107 \u2013 skoro istnieje formalna certyfikacja GLP, to czy konieczne jest audytowanie laboratori\u00f3w, kt\u00f3re wykonuj\u0105 badania? Odpowied\u017a brzmi: zdecydowanie tak. Nie wszystkie badania prowadzone w trakcie opracowywania nowego leku musz\u0105 by\u0107 przeprowadzane w obiektach certyfikowanych na zgodno\u015b\u0107 z GLP, ale oczekuje si\u0119, \u017ce wszystkie b\u0119d\u0105 prowadzone w duchu GLP. Nasz do\u015bwiadczony zesp\u00f3\u0142 audytor\u00f3w pomo\u017ce to zapewni\u0107.<\/p>\n

    Audytorzy GLP w SciencePharma maj\u0105 do\u015bwiadczenie w nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo, a tak\u017ce w weryfikacji analizy pr\u00f3bek pochodz\u0105cych z bada\u0144 klinicznych. Posiadamy do\u015bwiadczenie w pracy w \u015brodowisku GLP. Nawet je\u015bli jednostka realizuj\u0105ca badanie nie posiada certyfikatu GLP, mo\u017cemy sprawdzi\u0107 i upewni\u0107 si\u0119, \u017ce nast\u0119puj\u0105ce aspekty s\u0105 zgodne z wytycznymi GLP:<\/p>\n\n\n

      \n
    • Standardowe procedury operacyjne (SOP) i powi\u0105zane dokumenty;<\/li>\n\n\n\n
    • Og\u00f3lna organizacja jednostki i laboratorium;<\/li>\n\n\n\n
    • Kwalifikacje personelu;<\/li>\n\n\n\n
    • Prowadzenie dokumentacji bada\u0144. W wyniku audytu wydajemy rekomendacj\u0119, czy dane laboratorium mo\u017ce zosta\u0107 zakwalifikowane do badania, kt\u00f3re sponsor planuje wykona\u0107.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna i dlaczego jest wa\u017cna W dzisiejszych czasach stajemy si\u0119 coraz bardziej \u015bwiadomi praw otaczaj\u0105cych nas zwierz\u0105t. Zdajemy sobie spraw\u0119 z tego, \u017ce s\u0105 obdarzone emocjami, uczuciami, a tak\u017ce inteligencj\u0105. Staramy si\u0119 chroni\u0107 ich prawa i unika\u0107 ich wykorzystywania. Z drugiej strony, czy pracuj\u0105c nad […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[90,100],"class_list":["post-7219","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-audyty-gxp-pl","taxonomy-glp"],"acf":[],"yoast_head":"\nAudyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-05-17T07:29:38+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/\",\"name\":\"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-05-22T13:02:43+00:00\",\"dateModified\":\"2024-05-17T07:29:38+00:00\",\"description\":\"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma","description":"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma","og_description":"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-05-17T07:29:38+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"3 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/","name":"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu) - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"datePublished":"2023-05-22T13:02:43+00:00","dateModified":"2024-05-17T07:29:38+00:00","description":"Cztery filary audyt\u00f3w GLP to: rzetelno\u015b\u0107, powtarzalno\u015b\u0107, weryfikowalno\u015b\u0107 oraz uznanie przez \u015brodowisko naukowe na ca\u0142ym \u015bwiecie.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/audyty-glp-zdalnie-i-stacjonarnie\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/7219","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7219"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=7219"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}