{"id":7306,"date":"2023-06-06T09:14:03","date_gmt":"2023-06-06T07:14:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&p=7306"},"modified":"2023-12-12T15:04:39","modified_gmt":"2023-12-12T14:04:39","slug":"przygotowywanie-dokumentacji-rejestracyjnej","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowywanie-dokumentacji-rejestracyjnej\/","title":{"rendered":"Medical Writing przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego"},"content":{"rendered":"\n

Medical Writing – przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego<\/h1>\n\n\n

Wysoka jako\u015b\u0107 tre\u015bci medycznych w\u00a0dokumentacji rejestracyjnej (dossier<\/em>) produkt\u00f3w leczniczych mo\u017ce mie\u0107 du\u017cy wp\u0142yw na powodzenie procesu dopuszczenia tych produkt\u00f3w do obrotu. Odpowiednio przygotowana dokumentacja minimalizuje ryzyko otrzymania uwag ze strony Agencji rejestracyjnych (np. URPLWMiPB), a tym samym pomaga w\u00a0dotrzymaniu harmonogramu i\u00a0bud\u017cetu projektu. Je\u017celi wi\u0119c zamierzasz zarejestrowa\u0107 produkt leczniczy lub otrzyma\u0142e\u015b ju\u017c z\u00a0Agencji rejestracyjnej uwagi do z\u0142o\u017conej dokumentacji, mo\u017cesz liczy\u0107 na nasz\u0105 profesjonaln\u0105 pomoc w\u00a0tym zakresie.<\/p>\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Czym jest Medical Writing?<\/h2>\n\n\n

Poj\u0119cie medical writing<\/em> w\u00a0przemy\u015ble farmaceutycznym jest rozumiane do\u015b\u0107 szeroko jako us\u0142ugi pisania tre\u015bci o\u00a0tematyce medycznej, maj\u0105ce na celu (mi\u0119dzy innymi) przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej sk\u0142adanej do Agencji rejestracyjnych celem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Medical writing<\/em> w\u00a0przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej dotyczy napisania cz\u0119\u015bci medycznych obejmuj\u0105cych dane niekliniczne <\/strong>(Modu\u0142 2.4\u00a0 Przegl\u0105d niekliniczny, Modu\u0142 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych, Modu\u0142 4 Sprawozdania z\u00a0bada\u0144 nieklinicznych) i\u00a0dane kliniczne<\/strong> (Modu\u0142 2.5\u00a0 Przegl\u0105d kliniczny, Modu\u0142 2.7\u00a0 Podsumowanie kliniczne, Modu\u0142 5 Sprawozdania z\u00a0bada\u0144 klinicznych) oraz\u00a0dokument\u00f3w wymaganych dla\u00a0poszczeg\u00f3lnych kategorii rejestracyjnych czy\u00a0w\u00a0specyficznych sytuacjach<\/strong> (np. Modu\u0142y 1.5.1 Informacje dotycz\u0105ce wniosk\u00f3w dla\u00a0produkt\u00f3w leczniczych zawieraj\u0105cych substancje czynne o\u00a0ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well-established use WEU<\/em>), 1.5.2 Informacje dotycz\u0105ce wniosk\u00f3w dla\u00a0produkt\u00f3w leczniczych b\u0119d\u0105cych odpowiednikami referencyjnych produkt\u00f3w leczniczych (generyki) lub dotycz\u0105cych podobnych biologicznych produkt\u00f3w leczniczych (biopodobne) 1.5.3 Dodatkowy okres wy\u0142\u0105czno\u015bci danych).<\/p>\n

Nale\u017cy jednak podkre\u015bli\u0107, \u017ce zakres us\u0142ug medical writing<\/em> wykracza poza prace nad dokumentacj\u0105 rejestracyjn\u0105 produkt\u00f3w leczniczych. Obejmuje r\u00f3wnie\u017c przygotowywanie dokument\u00f3w w badaniach klinicznych, takich jak protoko\u0142y bada\u0144 klinicznych, raporty z bada\u0144 klinicznych, formularze \u015bwiadomej zgody uczestnika badania i broszury badacza.<\/p>\n\n\n

\n
\n

Nieodpowiednia zawarto\u015b\u0107 i\/lub niepoprawny format dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego mo\u017ce skutkowa\u0107 uwagami ze strony Agencji rejestracyjnych, prowadz\u0105c do op\u00f3\u017anie\u0144 w realizacji projekt\u00f3w i przekroczenia ich bud\u017cet\u00f3w. Sprostanie wymaganiom Agencji rejestracyjnych w UE i poza jej granicami jest wyzwaniem wymagaj\u0105cym ogromnej wiedzy, do\u015bwiadczenia i indywidualnego podej\u015bcia. Niezale\u017cnie od zakresu danych, kt\u00f3re maj\u0105 by\u0107 opisane, powszechn\u0105 praktyk\u0105 firm farmaceutycznych (Podmiot\u00f3w odpowiedzialnych, ang. Marketing Authorizations Holders, MAHs) jest zlecanie sporz\u0105dzania dokumentacji medycznej wyspecjalizowanym firmom zewn\u0119trznym.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

W SciencePharma \u015bwiadczymy kompleksowe us\u0142ugi pisania r\u00f3\u017cnorodnych tekst\u00f3w medycznych z zachowaniem najwy\u017cszej staranno\u015bci i rzetelno\u015bci. Us\u0142ugi te realizowane s\u0105 przez grup\u0119 ekspert\u00f3w z odpowiednim wykszta\u0142ceniem i du\u017cym do\u015bwiadczeniem w tej dziedzinie. Przygotowywane przez nas dossier<\/em> rejestracyjne dla produkt\u00f3w leczniczych<\/strong> uwzgl\u0119dniaj\u0105 aktualny stan wiedzy oraz lokalnie wymagania i standardy obowi\u0105zuj\u0105ce w UE (zob. Informacje dla Wnioskodawc\u00f3w, ang. Notice to Applicants, NTA<\/a>) przygotowane przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105 w celu spe\u0142nienia art. 6 Rozporz\u0105dzenia (WE) nr 726\/2004 oraz za\u0142\u0105cznika I do dyrektywy 2001\/83\/WE), a tak\u017ce poza UE. Podobnie, w przypadku us\u0142ug medical writing w zakresie bada\u0144 klinicznych, np. przy sporz\u0105dzanie raport\u00f3w i protoko\u0142\u00f3w z bada\u0144 klinicznych<\/strong>, r\u00f3wnie\u017c opieramy si\u0119 na aktualnych wytycznych w tym zakresie, m.in. na wytycznej CPMP\/ICH\/137\/95<\/a> dotycz\u0105cej struktury i zawarto\u015bci raport\u00f3w z bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Dokumentacja produktu leczniczego \u2013 dobrze przygotowana, g\u0142adko zatwierdzona<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n

Posiadamy szerokie do\u015bwiadczenie w us\u0142ugach pisania tre\u015bci medycznych na potrzeby rejestracji lek\u00f3w w r\u00f3\u017cnych rejonach \u015bwiata<\/strong> (m.in. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), Unii Eurazjatyckiej (EAEU), Bliskim Wschodzie i Afryce P\u00f3\u0142nocnej (MENA), w USA, Kanadzie, UK i innych krajach trzecich). Dotychczas przygotowali\u015bmy ponad 500 dokumentacji<\/strong> dla\u00a0produkt\u00f3w leczniczych, zapoznaj\u0105c si\u0119 i\u00a0spe\u0142niaj\u0105c wymagania i\u00a0oczekiwania w\u0142a\u015bciwych organ\u00f3w w\u00a0r\u00f3\u017cnych krajach.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Na podstawie danych dostarczonych przez Klienta (np. dane chemiczne i farmaceutyczne, wyniki bada\u0144 w\u0142asnych) oraz opublikowanego pi\u015bmiennictwa naukowego mo\u017cemy przygotowa\u0107 kompletn\u0105 dokumentacj\u0119 produktu leczniczego w odpowiednim standardzie<\/strong>. W dalszych krokach m<\/strong>o\u017cemy tak\u017ce skompilowa\u0107 sekwencj\u0119 eCTD<\/strong> (elektroniczna wersja Common Technical Document) i z\u0142o\u017cy\u0107 dokumentacj\u0119<\/a> do oceny i zatwierdzenia przez w\u0142a\u015bciw\u0105 Agencj\u0119 rejestracyjn\u0105.<\/p>\n\n\n\n

W ramach us\u0142ug medical writing przygotowujemy dokumentacj\u0119 niekliniczn\u0105 i kliniczn\u0105 do\u0142\u0105czan\u0105 do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.<\/strong> Nasze bogate do\u015bwiadczenie budowali\u015bmy przez wiele lat, przygotowuj\u0105c dokumentacj\u0119 dla r\u00f3\u017cnorodnych produkt\u00f3w leczniczych rejestrowanych w r\u00f3\u017cnych kategoriach:<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n