{"id":7315,"date":"2023-05-23T10:13:02","date_gmt":"2023-05-23T08:13:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&p=7315"},"modified":"2024-08-16T09:22:00","modified_gmt":"2024-08-16T07:22:00","slug":"regulatory-outsourcing","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/","title":{"rendered":"Regulatory Outsourcing"},"content":{"rendered":"\n

Regulatory outsourcing<\/strong><\/h1>\n\n\n

Uzyskanie nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodno\u015b\u0107 z wymogami regulacyjnymi w ca\u0142ym cyklu \u017cycia produktu, na kt\u00f3ry sk\u0142ada si\u0119 du\u017ca liczba r\u00f3\u017cnego rodzaju procedur (np. rerejestracja, zmiany porejestracyjne, notyfikacje) oraz obowi\u0105zki zwi\u0105zane z uiszczaniem op\u0142at rocznych lub informowaniem o statusie marketingowym produktu wymaga du\u017cego nak\u0142adu pracy. Dlatego te\u017c rozwi\u0105zywanie lokalnych problem\u00f3w regulacyjnych jak i monitorowanie zachodz\u0105cych zmian regulacyjnych bywa prawdziwym wyzwaniem.<\/p>\n

Odpowiedzi\u0105 na powy\u017csze problemy jest pozyskanie zewn\u0119trznych us\u0142ug regulacyjnych, czyli innymi s\u0142owy \u2013 ich outsourcing.<\/strong><\/p>\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Czym jest \u201eRegulatory outsourcing\u201d?<\/strong><\/h2>\n\n\n

Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.<\/strong> Niew\u0105tpliwie, je\u015bli Twoja firma ma lub zamierza mie\u0107 w swoim portfolio produkty zarejestrowane w Polsce \u2013 lokalne wymagania mog\u0105 Ci\u0119 zaskoczy\u0107. W zale\u017cno\u015bci od potrzeb Twojej firmy – nasza wsp\u00f3\u0142praca mo\u017ce obejmowa\u0107 konkretny i dostosowany do nich zakres dzia\u0142a\u0144.<\/p>\n

Nasze us\u0142ugi obejmuj\u0105 m.in.:<\/p>\n\n\n

    \n
  • Pe\u0142n\u0105 obs\u0142ug\u0119 regulacyjn\u0105 i konsultacje<\/strong> dotycz\u0105ce aktualnych regulacji prawnych dotycz\u0105cych rejestracji, rerejestracji, zmian porejestracyjnych czy notyfikacji dla produkt\u00f3w leczniczych;<\/li>\n\n\n\n
  • Wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z Urz\u0119dem Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPLWMiPB)<\/strong> oraz innymi organami pa\u0144stwowymi lub regulacyjnymi w zakresie produkt\u00f3w leczniczych;<\/li>\n\n\n\n
  • Sk\u0142adanie wniosk\u00f3w<\/strong> o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA);<\/li>\n\n\n\n
  • Zarz\u0105dzanie cyklem \u017cycia produktu leczniczego<\/strong> obejmuj\u0105ce wszelkie procedury po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zmiany porejestracyjne, notyfikacje, rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rerejestracje), nadz\u00f3r nad uiszczaniem op\u0142at rocznych za ka\u017cdy rok wa\u017cno\u015bci pozwolenia bezterminowego, przygotowywanie wniosk\u00f3w o odst\u0119pstwo od zjawiska sunset clause<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  • Kompilacj\u0119 dossier produktu leczniczego w formacie eCTD<\/strong>, publikacja sekwencji eCTD oraz ich wysy\u0142ka za po\u015brednictwem odpowiednich portali;<\/li>\n\n\n\n
  • T\u0142umaczenie uwag Agencji<\/strong> otrzymanych w roku procedur, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich innych oficjalnych dokument\u00f3w na j\u0119zyk angielski<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  • Weryfikacja projekt\u00f3w graficznych<\/strong> ulotki i opakowa\u0144 produktu leczniczego pod k\u0105tem zgodno\u015bci z prawodawstwem PL i UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Nasi eksperci s\u0105 gotowi wesprze\u0107 Twoj\u0105 firm\u0119 w pe\u0142nym zakresie regulacyjnym i pom\u00f3c osi\u0105gn\u0105\u0107 wszystkie za\u0142o\u017cone cele.<\/p>\n\n\n\n

    Skorzystaj z naszego do\u015bwiadczenia<\/h2>\n\n\n\n

    Posiadamy ekspert\u00f3w o zr\u00f3\u017cnicowanym do\u015bwiadczeniu w dziedzinie Regulatory Affairs <\/strong>w ka\u017cdej z procedur rejestracyjnych. Co wa\u017cne, ka\u017cdy z nich posiada obszern\u0105 wiedz\u0119 w zakresie lokalnych wymog\u00f3w obowi\u0105zuj\u0105cych w Polsce i ma du\u017ce do\u015bwiadczenie w kontaktach z Polsk\u0105 Agencj\u0105.<\/p>\n\n\n\n

    Z naszej us\u0142ugi Regulatory outsourcing od lat korzysta wiele firm farmaceutycznych<\/strong> o zdywersyfikowanym portfolio. Ponadto z powodzeniem dbamy o produkty nowych firm farmaceutycznych niezadowolonych z dotychczasowych us\u0142ug konsultingowych RA. Niew\u0105tpliwie \u015bwiadczy to o wysokiej jako\u015bci us\u0142ug \u015bwiadczonych przez SciencePharma<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    Obs\u0142ugujemy klient\u00f3w z ca\u0142ego \u015bwiata<\/strong>, pomagaj\u0105c im zar\u00f3wno w rejestracji produkt\u00f3w leczniczych w Polsce, jak i we wszelkich czynno\u015bciach zwi\u0105zanych z utrzymaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wywi\u0105zaniem si\u0119 z obowi\u0105zk\u00f3w na\u0142o\u017conych przez prawo na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.<\/p>\n\n\n\n

    Dlaczego my?<\/strong><\/h2>\n\n\n

    Od blisko 20 lat realizujemy r\u00f3\u017cne projekty farmaceutyczne i prowadzimy liczne procedury rejestracyjne w Polsce, innych krajach UE lub krajach poza europejskich, st\u0105d mamy szerokie do\u015bwiadczenie w rozwi\u0105zywaniu tak\u017ce bardzo nietypowych lub niespotykanych w UE zagadnie\u0144 lub organizacj\u0119 lokalnie wymaganych dokument\u00f3w.<\/p>\n\n\n

    Korzy\u015bci ze wsp\u00f3\u0142pracy<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

    Dzi\u0119ki naszemu wieloletniemu do\u015bwiadczeniu, prowadzimy projekty sprawnie, a pojawiaj\u0105ce si\u0119 problemy rozwi\u0105zujemy szybko i skutecznie, dlatego mo\u017cecie by\u0107 pewni, \u017ce Pa\u0144stwa projekt b\u0119dzie aktywnie realizowany. Dzi\u0119ki naszemu szerokiemu do\u015bwiadczeniu jeste\u015bmy w stanie przedstawi\u0107 zakres niezb\u0119dnych dokument\u00f3w, oszacowa\u0107 koszty prowadzenia procedur i czas ka\u017cdej procedury. Jeste\u015bmy tutaj, aby Ci\u0119 wspiera\u0107! Nie czekaj d\u0142u\u017cej, spotkajmy si\u0119, aby om\u00f3wi\u0107 Tw\u00f3j projekt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Regulatory outsourcing Uzyskanie nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodno\u015b\u0107 z wymogami regulacyjnymi w ca\u0142ym cyklu \u017cycia produktu, na kt\u00f3ry sk\u0142ada si\u0119 du\u017ca liczba r\u00f3\u017cnego rodzaju procedur (np. rerejestracja, zmiany porejestracyjne, notyfikacje) oraz obowi\u0105zki zwi\u0105zane z uiszczaniem op\u0142at rocznych lub informowaniem o statusie marketingowym produktu wymaga du\u017cego nak\u0142adu pracy. Dlatego te\u017c rozwi\u0105zywanie lokalnych problem\u00f3w regulacyjnych […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,121],"class_list":["post-7315","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-regulatory-outsourcing-pl"],"acf":[],"yoast_head":"\nRegulatory Outsourcing - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regulatory Outsourcing - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-08-16T07:22:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/\",\"name\":\"Regulatory Outsourcing - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg\",\"datePublished\":\"2023-05-23T08:13:02+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-16T07:22:00+00:00\",\"description\":\"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Regulatory Outsourcing\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Regulatory Outsourcing - SciencePharma","description":"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Regulatory Outsourcing - SciencePharma","og_description":"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-08-16T07:22:00+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"3 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/","name":"Regulatory Outsourcing - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg","datePublished":"2023-05-23T08:13:02+00:00","dateModified":"2024-08-16T07:22:00+00:00","description":"Regulatory outsourcing w przypadku SciencePharma to szerokie poj\u0119cie obejmuj\u0105ce wiele czynno\u015bci, kt\u00f3re nasi eksperci wykonuj\u0105 dla naszych klient\u00f3w w zakresie Regulatory Affairs.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/regulatory_outsourcing-1-1024x481.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/regulatory-outsourcing\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Regulatory Outsourcing"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/7315","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7315"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=7315"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}