Plan Zarz\u0105dzania Ryzykiem<\/strong> (z ang. Risk Management Plan, RMP) jest obowi\u0105zkowym dokumentem dla\u00a0ka\u017cdego noworejestrowanego produktu leczniczego. Ma na celu z\u00a0jednej strony scharakteryzowanie profilu bezpiecze\u0144stwa danego leku, z\u00a0drugiej poszerzanie wiedzy o\u00a0potencjalnych zagro\u017ceniach dla\u00a0pacjenta i\u00a0planowanie dzia\u0142a\u0144 minimalizuj\u0105cych te ryzyka.<\/p>\n\n\n Plan Zarz\u0105dzania Ryzykiem powinien by\u0107 przygotowywany na specjalnym szablonie <\/strong>publikowanym przez\u00a0Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w (z ang. European Medicinal Agency, EMA). Nie zastosowanie si\u0119 do obowi\u0105zuj\u0105cego szablonu zwi\u0119ksza ryzyko uwag ze strony organ\u00f3w kompetentnych (z ang. Competent Authorities, CAs), zmniejszaj\u0105c tym samym szanse na pozytywn\u0105 ocen\u0119 i\u00a0uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (z ang. Marketing Authorisations, MA).<\/p>\n Wa\u017cnym elementem ka\u017cdego RMP jest tak\u017ce lista ryzyk<\/strong> (z ang. safety concerns), podzielona na ryzyka zidentyfikowane, potencjalne oraz\u00a0 brakuj\u0105ce informacje. RMP z\u00a0odpowiednio dostosowan\u0105 list\u0105 ryzyk stanowi pozytywny aspekt produktu leczniczego.<\/p>\n Istotne r\u00f3wnie\u017c, by prowadzi\u0107 dzia\u0142ania zgodnie z\u00a0projektem harmonizacji plan\u00f3w zarz\u0105dzania ryzykiem<\/strong> (z ang. Harmonization of Risk Management Plan Project, HaRP), wprowadzonym w\u00a02019 roku, kt\u00f3ry ma na celu harmonizacj\u0119 listy ryzyk zawieranych w\u00a0RMP. Tym samym, aby unikn\u0105\u0107 uwag ze strony CAs, zasady metodologii HaRP powinny by\u0107 stosowane dla\u00a0ka\u017cdego nowego RMP.<\/p>\n\n\n W \u015bwiecie stale zmieniaj\u0105cych si\u0119 wymaga\u0144 dotycz\u0105cych nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii<\/strong> (z\u00a0ang. Pharmacovigilance, PhV) i\u00a0RMP, ka\u017cdy Podmiot odpowiedzialny (z ang. Marketing Authorisation Holders , MAHs) powinien zadba\u0107 o\u00a0to, by dokumentacja produkt\u00f3w leczniczych by\u0142a przygotowana zgodnie z\u00a0obowi\u0105zuj\u0105cymi wymaganiami oraz\u00a0by\u0142a na bie\u017c\u0105co aktualizowana.<\/p>\n\n\n Przygotowanie RMP spe\u0142niaj\u0105cego wymagania i sugestie organ\u00f3w kompetentnych, np. w zakresie aktualnego szablonu RMP, czy te\u017c zastosowania zasad HaRP, jest korzystne dla MAHs nie tylko w trakcie procedury rejestracyjnej, ale tak\u017ce p\u00f3\u017aniej, w zakresie codziennych czynno\u015bci z zakresu monitorowania bezpiecze\u0144stwa farmakoterapii.<\/p>\n\n\n \u015aledzenie najnowszych wymaga\u0144 organ\u00f3w kompetentnych jest du\u017co \u0142atwiejsze przy wsparciu do\u015bwiadczonego i dobrze poinformowanego zespo\u0142u. W SciencePharma oferujemy zar\u00f3wno przygotowanie zupe\u0142nie nowego RMP<\/strong>, b\u0105d\u017a te\u017c us\u0142ug\u0119 aktualizacji<\/strong> ju\u017c istniej\u0105cego dokumentu \u2013 w zale\u017cno\u015bci od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego. Opracowuj\u0105c RMP korzystamy z aktualnej definicji \u201eryzyka\u201d i szablonu RMP. Zapewniamy terminowe przygotowanie wysokiej jako\u015bci dokumentacji, co przek\u0142ada si\u0119 na p\u0142ynn\u0105 ocen\u0119 oraz uzyskanie akceptacji CAs \u2013 bez zb\u0119dnych przestoj\u00f3w i op\u00f3\u017anie\u0144 w trakcie trwania procedury.<\/p>\n\n\n <\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Plan zarz\u0105dzania ryzykiem (RMP) Plan Zarz\u0105dzania Ryzykiem (z ang. Risk Management Plan, RMP) jest obowi\u0105zkowym dokumentem dla\u00a0ka\u017cdego noworejestrowanego produktu leczniczego. Ma na celu z\u00a0jednej strony scharakteryzowanie profilu bezpiecze\u0144stwa danego leku, z\u00a0drugiej poszerzanie wiedzy o\u00a0potencjalnych zagro\u017ceniach dla\u00a0pacjenta i\u00a0planowanie dzia\u0142a\u0144 minimalizuj\u0105cych te ryzyka. Na co zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 w przygotowaniu RMP? Plan Zarz\u0105dzania Ryzykiem powinien by\u0107 przygotowywany na specjalnym […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[104,191],"class_list":["post-7323","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-pharmacovigilance-pl-2","taxonomy-system-harmacovigilance-psmf"],"acf":[],"yoast_head":"\nNa co zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 w przygotowaniu RMP?<\/h2>\n\n\n
Jak sprosta\u0107 zmieniaj\u0105cym si\u0119 wymaganiom?<\/h2>\n\n\n\n
Wsp\u00f3\u0142praca z ekspertami<\/h2>\n\n\n
Nasze do\u015bwiadczenie<\/h2>\n\n\n\n
\n