{"id":7325,"date":"2023-05-22T15:18:59","date_gmt":"2023-05-22T13:18:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=7325"},"modified":"2023-12-19T11:25:21","modified_gmt":"2023-12-19T10:25:21","slug":"przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/","title":{"rendered":"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji<\/h1>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Czym jest \u201eUzupe\u0142nienie do przegl\u0105du klinicznego\u201d (Addendum to the Clinical Overview? <br>Kiedy jest wymagane?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\"><em data-rich-text-format-boundary=\"true\">Addendum to the Clinical Overview<\/em> (<em>Addendum<\/em>, AddCO), czyli po polsku Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego, stanowi istotn\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dotycz\u0105c\u0105 jego bezpiecze\u0144stwa i\u00a0skuteczno\u015bci przedk\u0142adan\u0105 w\u00a0Module 2.5 dokumentacji do wniosku o\u00a0przed\u0142u\u017cenie wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. <em>Addendum<\/em> jest wymaganym elementem rerejestracji produkt\u00f3w leczniczych w\u00a0<strong>procedurach narodowych<\/strong>, procedurze <strong>centralnej<\/strong> i\u00a0procedurach europejskich: <strong>zdecentralizowanej<\/strong> (ang. decentralized procedure, DCP) oraz\u00a0w\u00a0procedurze <strong>wzajemnego uznania<\/strong> (ang. mutual recognition procedure, MRP). Nale\u017cy podkre\u015bli\u0107, \u017ce zazwyczaj <em>Addendum<\/em> wymagane jest r\u00f3wnie\u017c w\u00a0procedurach rerejstracji w\u00a0krajach poza\u00a0Uni\u0105 Europejsk\u0105. Poza procedurami rerejestracji, Uzupe\u0142nienie do przegl\u0105du klinicznego wymagane jest tak\u017ce przy wprowadzaniu zmian typu II dotycz\u0105cych danych klinicznych np. w\u00a0procesie zmiany kategorii dost\u0119pno\u015bci produktu leczniczego z\u00a0Rx na OTC (tak zwany \u201eOTC switch\u201d).<\/p>\n<p>Na podstawie <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PL\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20190330&amp;from=EN\">Art. 14 ust. 1 Rozporz\u0105dzenia (WE) nr 726\/2004<\/a> oraz\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PL\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32001L0083&amp;from=en\">Art. 24 ust. 1 Dyrektywy 2001\/83\/WE<\/a>, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt\u00f3w leczniczych s\u0105 przyznawane na pocz\u0105tkowy okres 5 lat. Po tym czasie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mo\u017ce zosta\u0107 przed\u0142u\u017cone w\u00a0oparciu o\u00a0ponown\u0105 ocen\u0119 stosunku ryzyka do korzy\u015bci. Podmiot\u00a0odpowiedzialny (ang. Marketing Authorization Holder, MAH), kt\u00f3ry chce przed\u0142u\u017cy\u0107 pozwolenie zobowi\u0105zany jest, aby minimum 9 miesi\u0119cy przed wyga\u015bni\u0119ciem pozwolenia z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o\u00a0przed\u0142u\u017cenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z\u00a0wymaganymi dokumentami w\u00a0tym z\u00a0\u201eUzupe\u0142nieniem do przegl\u0105du klinicznego\u201d (<em>Addendum<\/em>). Zawarto\u015b\u0107 dokumentu <em>Addendum<\/em> jest\u00a0okre\u015blona przez\u00a0wytyczn\u0105 Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i\u00a0Zdecentralizowanej dla\u00a0produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi &#8211; <a href=\"https:\/\/www.hma.eu\/95.html\">CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP\/DCP.<\/a><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-8f761849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p style=\"text-align: justify;\"><em data-rich-text-format-boundary=\"true\">Addendum<\/em> powinno zawiera\u0107 krytyczn\u0105 dyskusj\u0119 na temat aktualnego stosunku korzy\u015bci do ryzyka dla produktu leczniczego. Powinno by\u0107 oparte o skonsolidowane dane dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa\/ skuteczno\u015bci zgromadzone od czasu przyznania wst\u0119pnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jego ostatniego odnowienia, z uwzgl\u0119dnieniem danych z okresowych raport\u00f3w o bezpiecze\u0144stwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) &#8211; je\u015bli dotyczy, zg\u0142osze\u0144 o\u00a0podejrzewanych dzia\u0142aniach niepo\u017c\u0105danych, dodatkowych dzia\u0142a\u0144 z\u00a0zakresu nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii (pharmacovigilance)\u00a0 i\u00a0skuteczno\u015bci \u015brodk\u00f3w minimalizacji ryzyka zawartych w\u00a0<a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/plan-zarzadzania-ryzykiem-rmp\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/plan-zarzadzania-ryzykiem-rmp\/\">Planie Zarz\u0105dzania Ryzykiem<\/a> (z ang. Risk Management Plan, RMP).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"493\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-8516\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-300x144.png 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-768x370.png 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24.png 1350w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Zakres oceny obejmuje dat\u0119 od pierwszej rejestracji lub ostatniej rerejestracji produktu do 90 dni, kt\u00f3re poprzedzaj\u0105 z\u0142o\u017cenie wniosku o przed\u0142u\u017cenie pozwolenia \u00a0(tak zwana data zako\u0144czenia w\u0142\u0105czania danych, ang. data lock point, DLP). Po procesie rerejestracji, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu staje si\u0119 wa\u017cne na czas nieokre\u015blony (chyba \u017ce Agencje Rejestracyjne postanowi\u0105 inaczej).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">W SciencePharma <em>Addendum<\/em> przygotowujemy w\u00a0oparciu o\u00a0dane otrzymane od Klienta, dane z\u00a0przegl\u0105du literatury (je\u015bli jest przeprowadzany)<strong>.<\/strong> Uwzgl\u0119dniamy dane z raport\u00f3w PSUR\u2013 (je\u015bli dotyczy) oraz skuteczno\u015b\u0107 \u015brodk\u00f3w minimalizacji ryzyka zawartych w RMP. Gotowe <em>Addendum<\/em> przekazywane jest Klientowi wraz\u00a0z\u00a0CV Eksperta i\u00a0Modu\u0142em 1.4.3. Us\u0142uga przygotowania <em>Addendum<\/em> cz\u0119sto \u015bwiadczona jest przez naszych Ekspert\u00f3w w powi\u0105zaniu z innymi us\u0142ugami. Szczeg\u00f3lnie <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/przygotowywanie-dokumentacji-rejestracyjnej\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/przygotowywanie-dokumentacji-rejestracyjnej\/\">Medical writing<\/a> i\u00a0monitorowaniem dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych (<a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/system-pharmacovigilance-psmf\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/system-pharmacovigilance-psmf\/\">Pharmacovigilance<\/a>, PV) oraz\u00a0przy zmianie kategorii dost\u0119pno\u015bci produktu leczniczego z\u00a0Rx na OTC (przeczytaj o\u00a0us\u0142udze <a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/uzyskanie-statusu-otc-dla-produktu-leczniczego\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/uslugi\/uzyskanie-statusu-otc-dla-produktu-leczniczego\/\">tutaj<\/a>.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Polecamy tak\u017ce nasz artyku\u0142 o&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/uzyskanie-statusu-otc-dla-produktu-leczniczego\/\">OTC switch<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego warto zleci\u0107 przygotowanie Addendum do SciencePharma?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Posiadamy wieloletnie do\u015bwiadczenie w przygotowywaniu Addendum to the Clinical Overview (AddCO) (dla r\u00f3\u017cnych kategorii produkt\u00f3w, formulacji, wskaza\u0144). Dzi\u0119ki temu, wiemy na co zwr\u00f3ci\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 w pisaniu <em>Addendum<\/em> \u2013 przeprowadzamy dok\u0142adn\u0105 ocen\u0119 skuteczno\u015bci produktu leczniczego. Wykorzystujemy wszystkie mo\u017cliwe \u017ar\u00f3d\u0142a danych, aby udowodni\u0107, \u017ce zalety produktu przewy\u017cszaj\u0105 jego wady i ryzyko zwi\u0105zane ze stosowaniem. Analizujemy, czy\u00a0nowe informacje na temat bezpiecze\u0144stwa (zebrane w\u00a0podanym okresie) s\u0105 sp\u00f3jne z\u00a0istniej\u0105cymi informacjami w\u00a0Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i\u00a0ulotce (ang. Package Leaflet, PL). Znamy szczeg\u00f3\u0142owe oczekiwania poszczeg\u00f3lnych Agencji Rejestracyjnych i potrafimy biegle dostosowa\u0107 AddCO do wymog\u00f3w obowi\u0105zuj\u0105cych w danym kraju.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Zlecaj\u0105c przygotowanie <em>Addendum<\/em> do SciencePharma, Klient otrzymuje szybkie, kompleksowe i\u00a0rzetelne opracowanie tematu, co owocuje przyspieszeniem procesu rerejestracji produktu leczniczego. Przygotowana przez\u00a0nas dokumentacja jest zawsze odpowiednio dostosowana do konkretnego produktu. Dzia\u0142amy zawsze zgodnie z\u00a0najnowszymi wytycznymi, w\u00a0oparciu o\u00a0normy Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpiecze\u0144stwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), aktualnymi przepisami prawa i\u00a0wymaganiami Agencji Rejestracyjnych. Nasi eksperci to absolwenci uczelni medycznych, osoby z wy\u017cszym wykszta\u0142ceniem w kierunku nauk biologicznych i pokrewnych . Posiadamy grono sta\u0142ych Klient\u00f3w, dla kt\u00f3rych piszemy <em>Addendum<\/em>, ale \u015bwiadczymy tak\u017ce us\u0142ugi pisania dokumentacji w formie pojedynczych zlece\u0144. Obs\u0142ugujemy zar\u00f3wno polskie firmy jak i Klient\u00f3w zagranicznych. Przygotowujemy <em>Addendum<\/em> nie\u00a0tylko dla\u00a0produkt\u00f3w w Polsce i\u00a0UE, ale te\u017c poza UE zgodnie z\u00a0lokalnymi wymaganiami. Zapewniamy dobr\u0105 komunikacj\u0119 z\u00a0klientem i\u00a0dotrzymywanie termin\u00f3w.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji Czym jest \u201eUzupe\u0142nienie do przegl\u0105du klinicznego\u201d (Addendum to the Clinical Overview? Kiedy jest wymagane? Addendum to the Clinical Overview (Addendum, AddCO), czyli po polsku Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego, stanowi istotn\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dotycz\u0105c\u0105 jego bezpiecze\u0144stwa i\u00a0skuteczno\u015bci przedk\u0142adan\u0105 w\u00a0Module 2.5 dokumentacji do wniosku o\u00a0przed\u0142u\u017cenie [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[104,120],"class_list":["post-7325","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-pharmacovigilance-pl-2","taxonomy-obsluga-porejestracyjna-pl"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-12-19T10:25:21+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"4 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/\",\"name\":\"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png\",\"datePublished\":\"2023-05-22T13:18:59+00:00\",\"dateModified\":\"2023-12-19T10:25:21+00:00\",\"description\":\"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma","description":"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma","og_description":"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2023-12-19T10:25:21+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"4 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/","name":"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png","datePublished":"2023-05-22T13:18:59+00:00","dateModified":"2023-12-19T10:25:21+00:00","description":"Addendum to the Clinical Overview - Uzupe\u0142nienie do\u00a0przegl\u0105du klinicznego to istotna cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Medical_writing24-1024x493.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/przygotowanie-raportow-uzupelniajacych-addendum\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Przygotowanie raport\u00f3w uzupe\u0142niaj\u0105cych (Addendum to Clinical Overview) do cel\u00f3w rerejestracji"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/7325","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7325"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=7325"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}