{"id":7485,"date":"2023-06-30T12:46:05","date_gmt":"2023-06-30T10:46:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/?post_type=pharmacovigilance&#038;p=7485"},"modified":"2024-07-24T11:41:11","modified_gmt":"2024-07-24T09:41:11","slug":"ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/","title":{"rendered":"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w<\/h1>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Wiemy jak bardzo istotne jest posiadanie sprawdzonych partner\u00f3w do wsp\u00f3\u0142pracy. Sami przeszli\u015bmy d\u0142ug\u0105 drog\u0119 w pozyskiwaniu sprawdzonych podwykonawc\u00f3w i partner\u00f3w biznesowych. Umo\u017cliwi\u0142o nam wypracowanie odpowiednich mechanizm\u00f3w dzia\u0142ania podczas ich oceny.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Po pierwsze oferujemy us\u0142ugi z zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w analitycznych i bioanalitycznych.\u00a0 Nast\u0119pnie weryfikujemy dokumentacj\u0119 wytw\u00f3rc\u00f3w, dokonujemy audyt\u00f3w bezpo\u015brednio w miejscu prowadzenia ich dzia\u0142alno\u015bci zgodnie z wymaganiami GMP i GLP. Prowadzimy audyty r\u00f3wnie\u017c pod k\u0105tem zaplecza analitycznego i technologicznego niezb\u0119dnego do realizacji konkretnego projektu\/projekt\u00f3w.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"568\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg\" alt=\"Dwie osoby omawiaj\u0105 i podpisuj\u0105 dokumenty zwi\u0105zane z audytami w badaniach klinicznych produkt\u00f3w leczniczych i wyrob\u00f3w medycznych. Dyskusja skupia si\u0119 na zgodno\u015bci z obowi\u0105zuj\u0105cym prawem i wytycznymi dotycz\u0105cymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Audyty s\u0105 kluczowym elementem systemu zapewniania jako\u015bci, kt\u00f3rym musi zarz\u0105dza\u0107 ka\u017cdy Sponsor badania klinicznego. Zesp\u00f3\u0142 SciencePharma, sk\u0142adaj\u0105cy si\u0119 z wykwalifikowanych audytor\u00f3w z rozleg\u0142\u0105 wiedz\u0105 na temat bada\u0144 klinicznych, przeprowadza niezale\u017cne oceny na ka\u017cdym etapie projektu lub badania. Us\u0142ugi obejmuj\u0105 przeprowadzanie audyt\u00f3w systemowych, weryfikacj\u0119 standardowych procedur operacyjnych, ocen\u0119 potencjalnych dostawc\u00f3w, proces\u00f3w lub dzia\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z umowami oraz audyty zwi\u0105zane z badaniami klinicznymi podczas ich trwania lub po ich zako\u0144czeniu. W celu poprawy jako\u015bci proponowane s\u0105 odpowiednie dzia\u0142ania zapobiegawcze lub koryguj\u0105ce.\" class=\"wp-image-10830\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-768x426.jpg 768w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1536x852.jpg 1536w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-2048x1136.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Przyk\u0142adowy zakres oferowanych us\u0142ug:<\/strong> <\/p>\n\n\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Wyszukiwanie potencjalnych partner\u00f3w do wsp\u00f3\u0142pracy, czyli: wytw\u00f3rc\u00f3w API, wytw\u00f3rc\u00f3w kontraktowych, formy produktu leczniczego, laboratori\u00f3w analitycznych i bioanalitycznych, CRO do bada\u0144 przedklinicznych czy klinicznych<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Wykonywanie audyt\u00f3w dokumentacji wytw\u00f3rc\u00f3w API (DMF\/ASMF, udzielanie pe\u0142nego wsparcia wytw\u00f3rcom substancji czynnych w przygotowaniu dokumentacji ASMF i\/lub CEP w razie potrzeby)<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Ocena miejsc wytwarzania substancji czynnych (r\u00f3wnie\u017c pochodzenia biologicznego <br \/>i biotechnologicznego). Pomoc w rozwi\u0105zywaniu ewentualnych problem\u00f3w zwi\u0105zanych ze spe\u0142nianiem wymaga\u0144 GMP oraz przy rozwi\u0105zywaniu problem\u00f3w zwi\u0105zanych z popraw\u0105 jako\u015bci<\/li>\n<li>Audyty wytw\u00f3rc\u00f3w kontraktowych w zakresie form niesterylnych i sterylnych<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Audyty laboratori\u00f3w analitycznych i bioanalitycznych na zgodno\u015b\u0107 z GMP, GLP pod k\u0105tem wykorzystania w konkretnych projektach<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Wspieranie podmiot\u00f3w podczas zewn\u0119trznych inspekcji, np. podczas inspekcji GMP, GLP, GCP, r\u00f3wnie\u017c w krajach trzecich<\/li>\n<li>Pomoc we wdro\u017ceniu zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), w tym GMP dla ATMP<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Opracowanie i negocjacje um\u00f3w handlowych i jako\u015bciowych z podwykonawcami (w tym z wytw\u00f3rcami kontraktowymi)<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Organizacja i zarz\u0105dzanie importem i transportem produkt\u00f3w leczniczych zgodnie z GDP zar\u00f3wno produkt\u00f3w do bada\u0144 klinicznych <br \/>jak i produkt\u00f3w rynkowych, w\u0142\u0105czaj\u0105c w to audyty firm transportowych\/magazyn\u00f3w oraz przeprowadzenie walidacji transportu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w Wiemy jak bardzo istotne jest posiadanie sprawdzonych partner\u00f3w do wsp\u00f3\u0142pracy. Sami przeszli\u015bmy d\u0142ug\u0105 drog\u0119 w pozyskiwaniu sprawdzonych podwykonawc\u00f3w i partner\u00f3w biznesowych. Umo\u017cliwi\u0142o nam wypracowanie odpowiednich mechanizm\u00f3w dzia\u0142ania podczas ich oceny. Po pierwsze oferujemy us\u0142ugi z zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w analitycznych i bioanalitycznych.\u00a0 Nast\u0119pnie weryfikujemy [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[90,101],"class_list":["post-7485","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-audyty-gxp-pl","taxonomy-gmp"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-07-24T09:41:11+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"2 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/\",\"name\":\"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg\",\"datePublished\":\"2023-06-30T10:46:05+00:00\",\"dateModified\":\"2024-07-24T09:41:11+00:00\",\"description\":\"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma","description":"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma","og_description":"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2024-07-24T09:41:11+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"2 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/","name":"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg","datePublished":"2023-06-30T10:46:05+00:00","dateModified":"2024-07-24T09:41:11+00:00","description":"Oferujemy us\u0142ugi z\u00a0zakresu prowadzenia audyt\u00f3w wytw\u00f3rc\u00f3w API, oceny miejsc wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych czy te\u017c laboratori\u00f3w.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/197477413_l_normal_none-2-1024x568.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/ocena-miejsc-wytwarzania-laboratoriow\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Ocena miejsc wytwarzania\/laboratori\u00f3w"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/7485","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7485"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=7485"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}