Przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na rynku Unii Europejskiej lub przed podaniem go pacjentowi podczas bada\u0144 klinicznych, ka\u017cda seria danego produktu leczniczego<\/strong> musi zosta\u0107 po\u015bwiadczona przez Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105<\/strong> (ang. Qualified Person, QP<\/strong>), a nast\u0119pnie dopuszczona do rynku w procesie zwanym zwolnienie serii<\/strong> (ang. batch release<\/strong>). W przypadku importu<\/a> produktu farmaceutycznego z kraju trzeciego do Unii Europejskiej bezwzgl\u0119dnie wymagana jest certyfikacja serii przez QP a nast\u0119pnie jej zwolnienie na rynek. W SciencePharma \u015bwiadczymy us\u0142ugi QP<\/strong>. Zapraszamy do zapoznania si\u0119 z zakresem dzia\u0142a\u0144 Osoby Wykwalifikowanej i korzy\u015bciami wynikaj\u0105cymi z zwolnienia serii w UE przez SciencePharma.<\/p>\n\n\n Niezale\u017cnie od miejsca wytwarzania, aby zapewni\u0107 wysok\u0105 jako\u015b\u0107 produkt\u00f3w leczniczych wymagana jest \u015bcis\u0142a kontrola ich w\u0142a\u015bciwo\u015bci produkcyjnych i jako\u015bciowych. Zgodnie z Art. 48 Dyrektywy 2001\/83\/WE<\/a>, Osoba Wykwalifikowana ponosi g\u0142\u00f3wn\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za jako\u015b\u0107 poszczeg\u00f3lnych produkt\u00f3w leczniczych<\/strong>, certyfikuj\u0105c ka\u017cd\u0105 seri\u0119 produktu leczniczego pod k\u0105tem spe\u0142nienia wymaga\u0144 jako\u015bciowych. Przed wprowadzeniem do obrotu lub przed podaniem pacjentom w trakcie bada\u0144 klinicznych, ka\u017cdej serii musi zosta\u0107 poddana weryfikacji przez Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105 pod k\u0105tem:<\/p>\n\n\n Dystrybucja produkt\u00f3w farmaceutycznych do klient\u00f3w w ka\u017cdym kraju odbywa si\u0119 zgodnie z lokalnymi wymogami, jednak zwolnienie serii przez QP na terytorium UE zawsze jest obowi\u0105zkowe przed transportem do odpowiednich kraj\u00f3w UE<\/strong>, jak r\u00f3wnie\u017c poza UE.<\/p>\n\n\n\n W SciencePharma wspieramy naszych Klient\u00f3w us\u0142ugami certyfikacji i zwalniania serii na rynki UE. Zakres naszych us\u0142ug obejmuje:<\/p>\n\n\n\n \u015awiadczone przez nas us\u0142ugi QP dostosowane s\u0105 do warunk\u00f3w wymaganych przez r\u00f3\u017cnorodne formy produkt\u00f3w leczniczych:<\/p>\n\n\n Us\u0142ugi QP firmy SciencePharma mog\u0105 by\u0107 \u015bwiadczone niezale\u017cnie od lokalizacji miejsca wytwarzania produktu leczniczego:<\/p>\n\n\n\n Us\u0142ugi QP \u015bwiadczone przez SciencePharma obejmuj\u0105 nast\u0119puj\u0105ce czynno\u015bci:<\/p>\n\n\n\n Opr\u00f3cz standardowych dzia\u0142a\u0144, certyfikacja i zwolnienie serii mo\u017ce zosta\u0107 rozszerzone o us\u0142ugi dodatkowe, kt\u00f3re podano poni\u017cej:<\/p>\n\n\n W zakresie Badanych Produkt\u00f3w Leczniczych, QP odpowiada za po\u015bwiadczenie, \u017ce ka\u017cda partia IMP zosta\u0142a wyprodukowana i przetestowana\/sprawdzona zgodnie z:<\/p>\n\n\n Wymagania dotycz\u0105ce pe\u0142nienia funkcji QP s\u0105 precyzyjnie uregulowane i tylko osoby spe\u0142niaj\u0105ce okre\u015blone kryteria mog\u0105 wykonywa\u0107 te us\u0142ugi<\/strong>. Od osoby wykwalifikowanej wymagane jest odpowiednie wykszta\u0142cenie (QP musi posiada\u0107 dyplom z farmacji, medycyny, chemii, chemii i technologii farmaceutycznej, biologii lub weterynarii). Ponadto tok kszta\u0142cenia QP musi obejmowa\u0107 \u015bci\u015ble okre\u015blone przedmioty okre\u015blone w art. 49 dyrektywy 2001\/83\/WE). Co wi\u0119cej, QP musi wykaza\u0107 si\u0119 uprzednim, co najmniej dwuletnim, do\u015bwiadczeniem w pracy w firmie lub plac\u00f3wce posiadaj\u0105cej zezwolenie na wytwarzanie lub import produkt\u00f3w leczniczych obejmuj\u0105cym analiz\u0119 jako\u015bciow\u0105 i ilo\u015bciow\u0105 produkt\u00f3w leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynno\u015bci kontrolne niezb\u0119dne do oceny jako\u015bci produkt\u00f3w leczniczych i warunk\u00f3w wytwarzania. Du\u017cym atutem jest r\u00f3wnie\u017c do\u015bwiadczenie w rejestracji produkt\u00f3w leczniczych oraz do\u015bwiadczenie w przeprowadzaniu audyt\u00f3w miejsc wytwarzania jednak\u017ce nie jest to wymagane przepisami prawa. Podsumowuj\u0105c, Osoba Wykwalifikowana jest prawnie zobowi\u0105zana:<\/p>\n\n\n Nasi eksperci w pe\u0142ni spe\u0142niaj\u0105 powy\u017csze wymagania. To osoby posiadaj\u0105ce du\u017ce, wieloletnie do\u015bwiadczenie, gotowe wzi\u0105\u0107 na siebie odpowiedzialno\u015b\u0107 za produkty lecznicze Klient\u00f3w.<\/p>\n\n\n Nasz zesp\u00f3\u0142 wysoko wyspecjalizowanych ekspert\u00f3w<\/strong> i Os\u00f3b Wykwalifikowanych<\/strong> w swojej codziennej, wieloletniej praktyce weryfikuje dane serii i potwierdza, czy jako\u015b\u0107 produktu jest odpowiednia, a produkty zosta\u0142y wytworzone zgodnie z wymaganiami EU GMP<\/strong> i odpowiednim pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu<\/strong> (ang. Marketing Authorization, MA). Podczas procesu certyfikacji serii QP weryfikuje liczne dokumenty jako\u015bciowe, takie jak zapisy z wytwarzania serii, wyniki licznych analiz jako\u015bciowych, zapisy transportowe, odchylenia, OOS-y, reklamacje, wyniki \u201ebada\u0144 stabilno\u015bci i wiele, wiele innych. Na podstawie wyniku tak szerokiej analizy QP decyduje, czy dana partia produktu mo\u017ce zosta\u0107 dopuszczona do obrotu. Eksperci SciencePharma posiadaj\u0105 szerokie do\u015bwiadczenie w certyfikacji i zwalnianiu serii produkt\u00f3w leczniczych i IMP pochodz\u0105cych z ca\u0142ego \u015bwiata<\/strong> – zar\u00f3wno z lokalnego rynku UE, z kraj\u00f3w europejskich nieb\u0119d\u0105cych cz\u0119\u015bci\u0105 UE (tj. Wielka Brytania, kraje ba\u0142ka\u0144skie), jak i innych, takich jak Kanada, Indie i Arabia Saudyjska). Nasze dzia\u0142ania obejmuj\u0105 tak\u017ce audyty GMP<\/a> w zak\u0142adach zajmuj\u0105cych si\u0119 wytwarzaniem, kontrol\u0105, magazynowaniem i dystrybucj\u0105 produkt\u00f3w leczniczych a tak\u017ce udzia\u0142 w procesach reklamacji i wycofywania produkt\u00f3w.<\/p>\n\n\n Opr\u00f3cz tego, \u017ce oferujemy us\u0142ug\u0119 certyfikacji serii przez QP, zajmujemy si\u0119 r\u00f3wnie\u017c wszystkimi aspektami zwi\u0105zanymi z organizacj\u0105 bada\u0144 analitycznych w laboratoriach kontraktowych<\/strong> na terenie Unii Europejskiej, z kt\u00f3rymi wsp\u00f3\u0142pracujemy od lat. Dzi\u0119ki temu mo\u017cemy zaj\u0105\u0107 si\u0119 nie tylko zwolnieniem QP, ale tak\u017ce zorganizowa\u0107 wsp\u00f3\u0142prac\u0119 i nadz\u00f3r nad innymi miejscami wytwarzania, w tym miejscami kontroli jako\u015bci. Sprawna wsp\u00f3\u0142praca z kontrahentami oraz kontrola cyklu \u017cycia produktu przed wprowadzeniem go na rynek umo\u017cliwia w dalszych krokach jego skuteczny marketing i minimalizuje ryzyko zwi\u0105zane z wycofaniem lub reklamacj\u0105.<\/p>\n Nie bez powodu powtarzamy o bogatym do\u015bwiadczeniu naszych ekspert\u00f3w w \u015bwiadczeniu us\u0142ug QP, gdy\u017c mamy naprawd\u0119 \u015bwietnych specjalist\u00f3w, za kt\u00f3rymi stoi grono zadowolonych Klient\u00f3w z ca\u0142ego \u015bwiata. Posiadamy r\u00f3wnie\u017c praktyczne umiej\u0119tno\u015bci potwierdzone wieloletni\u0105 praktyk\u0105 w prowadzeniu audyt\u00f3w i wsparciu w zakresie zagadnie\u0144 regulacyjnych, co wyr\u00f3\u017cnia nas na tle konkurencji i pozwala na kompleksowe doradztwo w zakresie rozwoju przedsi\u0119wzi\u0119\u0107 farmaceutycznych naszych Klient\u00f3w. W celu uzyskania szczeg\u00f3\u0142owych informacji na temat mo\u017cliwo\u015bci wsp\u00f3\u0142pracy z nami prosimy o bezpo\u015bredni kontakt.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Us\u0142uga QP Przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na rynku Unii Europejskiej lub przed podaniem go pacjentowi podczas bada\u0144 klinicznych, ka\u017cda seria danego produktu leczniczego musi zosta\u0107 po\u015bwiadczona przez Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105 (ang. Qualified Person, QP), a nast\u0119pnie dopuszczona do rynku w procesie zwanym zwolnienie serii (ang. batch release). W przypadku importu produktu farmaceutycznego z kraju […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[113],"class_list":["post-7712","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-usluga-qp"],"acf":[],"yoast_head":"\nOsoba wykwalifikowana \u2013 za co odpowiada QP?<\/h2>\n\n\n
\n
Zakres us\u0142ug QP \u015bwiadczonych przez SciencePharma<\/h2>\n\n\n\n
\n
\n
\n
Czynno\u015bci wykonywane w ramach us\u0142ugi QP<\/h2>\n\n\n\n
\n
\n
A co z us\u0142ug\u0105 QP dla Badanych Produkt\u00f3w Leczniczych (IMP)?<\/h2>\n\n\n
\n
Wymagania, aby by\u0107 QP<\/h2>\n\n\n
\n
Do\u015bwiadczenie naszych ekspert\u00f3w QP<\/h2>\n\n\n
W SciencePharma zapewniamy nie tylko doradztwo\u2026
a nasza us\u0142uga QP to co\u015b wi\u0119cej ni\u017c tylko zwalnianie partii<\/h2>\n\n\n