{"id":974,"date":"2023-05-08T12:30:15","date_gmt":"2023-05-08T10:30:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/services\/transfer-of-ma\/"},"modified":"2023-12-19T12:40:39","modified_gmt":"2023-12-19T11:40:39","slug":"zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/","title":{"rendered":"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Zmiana podmiotu odpowiedzialnego<\/h1>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation transfer, MA transfer) to procedura, w ramach kt\u00f3rej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przenoszone z aktualnie zatwierdzonego Podmiotu odpowiedzialnego (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) do nowego MAH-a, kt\u00f3ry jest inn\u0105 osob\u0105\/podmiotem prawnym. Konieczno\u015b\u0107 podj\u0119cia takiego dzia\u0142ania mo\u017ce wynika\u0107 z decyzji handlowej Podmiotu odpowiedzialnego o sprzeda\u017cy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z faktu, \u017ce MAH przestaje istnie\u0107 jako osoba prawna, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma zosta\u0107 przej\u0119te przez inn\u0105 osob\u0119 prawn\u0105. Czasem r\u00f3wnie\u017c zmiana formy prawnej sp\u00f3\u0142ki, posiadaj\u0105cej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bywa w ocenie Polskiej Agencji podstaw\u0105 do rozpocz\u0119cia procedury zmiany MAH-a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Warto jednak pami\u0119ta\u0107, \u017ce <strong>zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w wymienionych w\u00a0wytycznej <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:223:FULL:EN:PDF\">\u201eVariations guidelines &#8211; Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234\/2008 of 24 November\u201d<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n<p>Taka zamian powinna by\u0107 zg\u0142oszona jako zmiana typu IA<sub>IN<\/sub>. Aby dowiedzie\u0107 si\u0119 wi\u0119cej, przeczytaj artyku\u0142 &#8222;<a href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/blog\/variation-how-to-successfully-update-your-dossier\/\">Variation &#8211; how to successfully update your dossier<\/a>&#8221; (tekst w&nbsp;j\u0119zyku angielskim).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:38px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Jak przeprowadzi\u0107 zmian\u0119 podmiotu odpowiedzialnego?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">W celu uzyskania przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz danego pozwolenia musi z\u0142o\u017cy\u0107 odpowiedni wniosek wraz za\u0142\u0105cznikami, w\u00a0tym list przewodni i\u00a0druki informacyjne, oraz\u00a0wnie\u015b\u0107 op\u0142at\u0119. Rodzaj wymaganych dokument\u00f3w mo\u017ce si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107 w\u00a0zale\u017cno\u015bci od pa\u0144stwa, w\u00a0kt\u00f3rym sk\u0142adany jest wniosek. W przypadku procedury centralnej wszystkie niezb\u0119dne informacje i\u00a0wzory dokument\u00f3w znajduj\u0105 si\u0119 na stronie <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/transfer-marketing-authorisation-questions-answers\">EMA<\/a><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/transfer-marketing-authorisation-questions-answers).\">.<\/a><\/p>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p style=\"text-align: justify;\">W przypadku produkt\u00f3w zarejestrowanych w procedurach zdecentralizowanych zmiana Podmiotu odpowiedzialnego procedowana jest <strong>narodowo<\/strong>, a wi\u0119c rodzaj potrzebnych dokument\u00f3w uzale\u017cniony jest od wymaga\u0144 krajowych ka\u017cdej z Agencji. Tu mo\u017ce okaza\u0107 si\u0119\u00a0 konieczny kontakt z Agencj\u0105. Nale\u017cy pozna\u0107 przebieg procedury, koszty, dokumenty niezb\u0119dne do jej zg\u0142oszenia, wymagania odno\u015bnie lokalnego przedstawiciela w Pa\u0144stwie Cz\u0142onkowskim, konieczno\u015b\u0107 zmiany sPSMF oraz druki informacyjne i projekty graficzne. W Polsce zmiana podmiotu odpowiedzialnego odbywa si\u0119 na podstawie art. 32 ustawy z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. \u2013 <a href=\"https:\/\/isap.sejm.gov.pl\/isap.nsf\/DocDetails.xsp?id=wdu20011261381\">Prawo farmaceutyczne<\/a> (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, ze zm).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"404\" src=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-8473\" style=\"width:503px;height:198px\" srcset=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png 1024w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73-300x118.png 300w, https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73-768x303.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego SciencePharma?<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">Posiadamy <strong>du\u017ce do\u015bwiadczenie<\/strong> w przygotowaniu i sk\u0142adaniu dokumentacji potrzebnej do przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim. Pomagamy<strong> Podmiotom odpowiedzialnym w kontaktach z Agencjami. Towarzyszymy w <\/strong><strong>zebraniu kluczowych informacji<\/strong> dotycz\u0105cych procesu zmiany posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Firmy farmaceutyczne z ca\u0142ego \u015bwiata niejednokrotnie korzysta\u0142y z naszego wsparcia. Cz\u0119sto do nas wracaj\u0105, co niew\u0105tpliwie \u015bwiadczy o wysokiej jako\u015bci us\u0142ug \u015bwiadczonych przez SciencePharma.<\/p>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Korzy\u015bci ze wsp\u00f3\u0142pracy<\/h2>\n\n\n<p style=\"text-align: justify;\">\u015aledzenie najnowszych wymaga\u0144 organ\u00f3w kompetentnych jest du\u017co \u0142atwiejsze przy wsparciu do\u015bwiadczonego i dobrze poinformowanego zespo\u0142u. Oferujemy\u00a0 przygotowanie i z\u0142o\u017cenie wniosku o przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce oraz innych krajach Unii Europejskiej. \u015awiadczymy te\u017c kompleksowe us\u0142ugi rejestracyjne\/porejestracyjne dla produkt\u00f3w leczniczych \u2013 w zale\u017cno\u015bci od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.<\/p>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zmiana podmiotu odpowiedzialnego Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation transfer, MA transfer) to procedura, w ramach kt\u00f3rej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przenoszone z aktualnie zatwierdzonego Podmiotu odpowiedzialnego (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) do nowego MAH-a, kt\u00f3ry jest inn\u0105 osob\u0105\/podmiotem prawnym. Konieczno\u015b\u0107 podj\u0119cia takiego dzia\u0142ania mo\u017ce wynika\u0107 z decyzji handlowej Podmiotu [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,88],"class_list":["post-974","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-obsluga-porejestracyjna"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-12-19T11:40:39+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/\",\"name\":\"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png\",\"datePublished\":\"2023-05-08T10:30:15+00:00\",\"dateModified\":\"2023-12-19T11:40:39+00:00\",\"description\":\"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma","description":"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma","og_description":"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2023-12-19T11:40:39+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"3 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/","name":"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png","datePublished":"2023-05-08T10:30:15+00:00","dateModified":"2023-12-19T11:40:39+00:00","description":"Zmiana nazwy i\/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie\u00a0jest zmian\u0105 podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spe\u0142nienia odpowiednich warunk\u00f3w.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-73.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/zmiana-podmiotu-odpowiedzialnego\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Zmiana podmiotu odpowiedzialnego"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/974","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=974"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=974"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}