{"id":980,"date":"2023-05-08T12:28:56","date_gmt":"2023-05-08T10:28:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/services\/sunset-clause-exemption-preparation\/"},"modified":"2023-12-14T13:10:02","modified_gmt":"2023-12-14T12:10:02","slug":"sunset-clause","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/","title":{"rendered":"Sunset clause"},"content":{"rendered":"\n

Sunset clause<\/h1>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Zjawisko Sunset Clause regulowane jest nie tylko polskimi aktami prawnymi, ale przede wszystkim wynika z art. 24 ust. 4,5 i 6 Dyrektywy 2001\/83\/WE.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Co to jest „Sunset clause”?<\/h2>\n\n\n

Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<\/strong>\u00a0produktu leczniczego, je\u017celi:<\/p>\n\n\n

    \n
  • produkt leczniczy nie zosta\u0142 wprowadzony do obrotu w ci\u0105gu trzech lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub<\/li>\n\n\n\n
  • gdy produkt leczniczy wprowadzony wcze\u015bniej do obrotu nie jest ju\u017c faktycznie obecny na rynku przez okres trzech kolejny lat.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n

    Przepis ten ma zastosowanie do produkt\u00f3w dopuszczonych do obrotu w\u00a0procedurach narodowych, DCP, MRP<\/strong>\u00a0oraz\u00a0dla\u00a0produkt\u00f3w leczniczych zarejestrowanych w\u00a0procedurze centralnej.<\/strong><\/p>\n

    W Polsce<\/strong>, zjawisko Sunset Clause regulowane jest przez Art. 33a ustawy z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Dodatkowo w\u00a0przypadku Polski, zgodnie z\u00a0art. 33a ust. 2 ustawy z\u00a0dnia 6 wrze\u015bnia 2001\u00a0r. Prawo Farmaceutyczne, Podmiot odpowiedzialny mo\u017ce zwr\u00f3ci\u0107 si\u0119 z\u00a0wnioskiem do Prezesa Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i\u00a0Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPLWMiPB) o\u00a0odst\u0105pienie od skutk\u00f3w zjawiska Sunset Clause i\u00a0wydanie decyzji stwierdzaj\u0105cej, \u017ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego\u00a0nie wygasa<\/strong>.<\/p>\n\n\n

    Wniosek powinien zawiera\u0107 szczeg\u00f3\u0142owe uzasadnienie:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • odnosz\u0105ce si\u0119 do znaczenia produktu leczniczego w aspekcie ochrony zdrowia publicznego, oraz<\/li>\n\n\n\n
    • wskazywa\u0107 na wyst\u0119powanie wyj\u0105tkowych okoliczno\u015bci stanowi\u0105cych przyczyn\u0119 niewprowadzenia produktu do obrotu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
      <\/div>\n\n\n\n
      \n
      \n

      Termin na z\u0142o\u017cenie wniosku to co najmniej na 30 dni<\/strong> przed przewidywanym wyga\u015bni\u0119ciem pozwolenia, a post\u0119powanie powinno zako\u0144czy\u0107 si\u0119 w terminie maksymalnie 30 dni<\/strong> od chwili z\u0142o\u017cenia kompletnego wniosku.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

      \"Regulacje<\/figure>\n\n\n\n

      Warto mie\u0107 na uwadze fakt, i\u017c ka\u017cdy kraj rozpatruje kwestie Sunset Clause narodowo<\/strong>, wobec czego ww. rodzaj wniosku powinien by\u0107 kierowany narodowo do ka\u017cdej Agencji. Wyj\u0105tkiem s\u0105 produkty zarejestrowane w procedurze centralnej, gdy\u017c w ich przypadku wniosek rozpatrywany jest przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105.<\/p>\n\n\n\n

      Dlaczego SciencePharma?<\/h2>\n\n\n

      Nasi eksperci posiadaj\u0105 wieloletnie do\u015bwiadczenie<\/strong> z zakresu rejestracji lek\u00f3w oraz przygotowywania zmian porejestracyjnych jak i wniosk\u00f3w o odst\u0119pstwo od zjawiska Sunset Clause. Firmy farmaceutyczne z ca\u0142ego \u015bwiata niejednokrotnie korzysta\u0142y z naszego wsparcia i cz\u0119sto do nas wracaj\u0105, co niew\u0105tpliwie \u015bwiadczy o wysokiej jako\u015bci us\u0142ug \u015bwiadczonych przez SciencePharma.<\/p>\n\n\n

      Korzy\u015bci ze wsp\u00f3\u0142pracy z nami<\/h2>\n\n\n

      \u015aledzenie najnowszych wymaga\u0144 organ\u00f3w kompetentnych jest du\u017co \u0142atwiejsze przy wsparciu do\u015bwiadczonego i dobrze poinformowanego zespo\u0142u. W SciencePharma oferujemy zar\u00f3wno przygotowanie i z\u0142o\u017cenie wniosku o odst\u0105pienie od skutk\u00f3w Sunset Clause w Polsce oraz w innych krajach Unii Europejskiej<\/strong>, jak r\u00f3wnie\u017c kompleksowe us\u0142ugi rejestracyjne\/porejestracyjne <\/strong>dla produkt\u00f3w leczniczych \u2013 w zale\u017cno\u015bci od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.<\/p>\n\n\n

      <\/p>\n\n\n\n

      <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Sunset clause Zjawisko Sunset Clause regulowane jest nie tylko polskimi aktami prawnymi, ale przede wszystkim wynika z art. 24 ust. 4,5 i 6 Dyrektywy 2001\/83\/WE. Co to jest „Sunset clause”? Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego, je\u017celi: Przepis ten ma zastosowanie do produkt\u00f3w dopuszczonych do obrotu w\u00a0procedurach narodowych, DCP, MRP\u00a0oraz\u00a0dla\u00a0produkt\u00f3w […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,88],"class_list":["post-980","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-obsluga-porejestracyjna"],"acf":[],"yoast_head":"\nSunset clause - SciencePharma<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pl_PL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sunset clause - SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"SciencePharma\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-12-14T12:10:02+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@science_pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"2 minuty\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/\",\"name\":\"Sunset clause - SciencePharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-05-08T10:28:56+00:00\",\"dateModified\":\"2023-12-14T12:10:02+00:00\",\"description\":\"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Uslugi\",\"item\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Sunset clause\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"name\":\"SciencePharma\",\"description\":\" - More Than Consulting\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization\",\"name\":\"SciencePharma\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg\",\"width\":244,\"height\":40,\"caption\":\"SciencePharma\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/science_pharma\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Sunset clause - SciencePharma","description":"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/","og_locale":"pl_PL","og_type":"article","og_title":"Sunset clause - SciencePharma","og_description":"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego","og_url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/","og_site_name":"SciencePharma","article_modified_time":"2023-12-14T12:10:02+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_site":"@science_pharma","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"2 minuty"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/","name":"Sunset clause - SciencePharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website"},"datePublished":"2023-05-08T10:28:56+00:00","dateModified":"2023-12-14T12:10:02+00:00","description":"Sunset Clause jest to zjawisko prowadz\u0105ce do\u00a0utraty wa\u017cno\u015bci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u00a0produktu leczniczego","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/sunset-clause\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Uslugi","item":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Sunset clause"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#website","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","name":"SciencePharma","description":" - More Than Consulting","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#organization","name":"SciencePharma","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","contentUrl":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Science-Pharma_poziom.svg","width":244,"height":40,"caption":"SciencePharma"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/science_pharma","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sciencepharma\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance\/980","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/pharmacovigilance"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/pharmacovigilance"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=980"}],"wp:term":[{"taxonomy":"taxonomy","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomy?post=980"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}