Porada udzielana jest w oparciu o aktualn\u0105 wiedz\u0119 naukow\u0105<\/strong>, i odnosi si\u0119 do kwestii podniesionych we wniosku przez Aplikanta. Tematyka, kt\u00f3rej mo\u017ce dotyczy\u0107 SA, jest bardzo zr\u00f3\u017cnicowana i jej zakres mo\u017ce by\u0107 nieco inny dla ka\u017cdej z Agencji. Przyk\u0142adowe obszary, kt\u00f3re mog\u0105 mie\u015bci\u0107 si\u0119 w jej zakresie to:<\/p>\n Niekt\u00f3re z Agencji narodowych oferuj\u0105 r\u00f3wnie\u017c porad\u0119 dotycz\u0105c\u0105 spraw regulacyjnych (administracyjnych).<\/p>\n Nale\u017cy jednak podkre\u015bli\u0107, \u017ce celem Scientific Advice nie jest wst\u0119pna ocena dokumentacji<\/u> rejestracyjnej.<\/p>\n\n\n Zar\u00f3wno du\u017ce firmy farmaceutyczne, jak i ma\u0142e podmioty (w tym tak\u017ce instytucje akademickie) mog\u0105 korzysta\u0107 z porady w ramach Scientific Advice – dzi\u0119ki SA maj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 otwartego dialogu i pozyskania wiarygodnych informacji podczas dyskusji z\u00a0Ekspertami<\/strong>.<\/p>\n\n\n Wnioskowa\u0107 o SA mo\u017cna zar\u00f3wno na wczesnym etapie rozwoju produktu leczniczego<\/strong>, jeszcze przed zainicjowaniem procedury rejestracyjnej, jak r\u00f3wnie\u017c ju\u017c po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<\/strong>. Warto jednak zaplanowa\u0107 z\u0142o\u017cenie wniosku z wyprzedzeniem, poniewa\u017c czas oczekiwania na odpowied\u017a Agencji wynosi nawet od kilku tygodni do kilku miesi\u0119cy.<\/p>\n Format odpowiedzi zale\u017ce\u0107 mo\u017ce zar\u00f3wno od wymaga\u0144 Agencji, jak i preferencji Wnioskodawcy. SA mo\u017ce odbywa\u0107 si\u0119 w formie spotka\u0144 online, jak r\u00f3wnie\u017c face-to-face lub w formie pisemnej<\/strong>. Niezale\u017cnie od formy zazwyczaj jest to us\u0142uga p\u0142atna \u2013 koszty zale\u017c\u0105 od Agencji, kt\u00f3ra udziela porady, a czasami r\u00f3wnie\u017c od zakresu porady.<\/p>\n Oczywi\u015bcie szczeg\u00f3\u0142y dotycz\u0105ce tego, jak taka porada wygl\u0105da zale\u017c\u0105 od Agencji, do kt\u00f3rej wyst\u0119pujemy z wnioskiem o jej udzielenie.<\/p>\n Scientific Advice wymaga z\u0142o\u017cenia wniosku (cz\u0119sto przygotowanego na odpowiednim szablonie) do w\u0142a\u015bciwego organu regulacyjnego. Wi\u0105\u017ce si\u0119 r\u00f3wnie\u017c z przygotowaniem odpowiedniej listy pyta\u0144 oraz uzasadnieniem stanowiska Aplikanta<\/strong>. Dlatego warto podkre\u015bli\u0107, jak kluczowe jest sformu\u0142owanie konkretnych i precyzyjnych pyta\u0144 wraz z wyczerpuj\u0105cym uzasadnieniem. Podczas procedury brane pod uwag\u0119 s\u0105 wy\u0142\u0105cznie<\/u> pytania z przygotowanej i przedstawionej wcze\u015bniej listy.<\/p>\n Warto r\u00f3wnie\u017c mie\u0107 na uwadze, \u017ce porada udzielona w ramach SA nie jest wi\u0105\u017c\u0105ca<\/strong> ani dla Agencji ani dla Wnioskodawcy i nie powinna by\u0107 postrzegana jako oficjalne stanowisko Agencji.<\/p>\n Nasi Eksperci posiadaj\u0105 do\u015bwiadczenie w przygotowaniu, weryfikacji i sk\u0142adaniu wniosk\u00f3w o udzielenie SA zar\u00f3wno w narodowych Agencjach na rynku EU (m.in. na W\u0119grzech, w Irlandii, Hiszpanii, Finlandii), jak i na rynkach spoza Unii (Kanada), a tak\u017ce w EMA (w odniesieniu do produkt\u00f3w rejestrowanych centralnie).<\/p>\n\n\n Poza mo\u017cliwo\u015bci\u0105 przygotowania oraz z\u0142o\u017cenia wniosku o Scientific Advice, oferujemy wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej dla wszystkich Modu\u0142\u00f3w i rozwi\u0105zywania problem\u00f3w merytorycznych.<\/p>\n \u015aledzenie najnowszych wymaga\u0144 poszczeg\u00f3lnych Agencji jest du\u017co \u0142atwiejsze przy wsparciu do\u015bwiadczonego i dobrze poinformowanego zespo\u0142u.<\/p>\n W SciencePharma oferujemy przygotowanie i z\u0142o\u017cenie wniosku o udzielenie porady z zakresu doradztwa naukowego w europejskich Agencjach. Proponujemy r\u00f3wnie\u017c kompleksowe us\u0142ugi rejestracyjne\/ porejestracyjne dla produkt\u00f3w leczniczych \u2013 w zale\u017cno\u015bci od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.<\/p>\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Co to jest Scientific Advice? Scientific Advice (SA) mo\u017cemy zdefiniowa\u0107 jako us\u0142ug\u0119 oferowan\u0105 przez organy regulacyjne w zakresie szeroko poj\u0119tego doradztwa, dotycz\u0105cego kwestii zwi\u0105zanych z rozwojem produkt\u00f3w leczniczych. Tego typu porada naukowa mo\u017ce by\u0107 \u015bwiadczona zar\u00f3wno na poziomie krajowym (poprzez poszczeg\u00f3lne Agencje krajowe), jak r\u00f3wnie\u017c na poziomie europejskim (w tym przypadku doradztwo naukowe \u015bwiadczone jest […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"inline_featured_image":false},"taxonomy":[83,84],"class_list":["post-990","pharmacovigilance","type-pharmacovigilance","status-publish","hentry","taxonomy-uslugi-rejestracyjne","taxonomy-wsparcie-przedrejestracyjne"],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
Dla kogo jest Scienfitic Advice?<\/h2>\n\n\n
![\"Bia\u0142e](\"https:\/\/www.sciencepharma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Kopia-Template-www1-1024x493.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\n
Na co zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 planuj\u0105c SA?<\/h2>\n\n\nJakie mamy do\u015bwiadczenie w przygotowywaniu wniosk\u00f3w o Scientific Advice?<\/h2>\n
Co odr\u00f3\u017cnia nas od konkurencji, w przypadku us\u0142ugi Scientific Advice?<\/h2>\n\n\n