{"id":991,"date":"2023-05-08T12:22:11","date_gmt":"2023-05-08T10:22:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sciencepharma.pl\/services\/era\/"},"modified":"2024-08-14T15:31:50","modified_gmt":"2024-08-14T13:31:50","slug":"era","status":"publish","type":"pharmacovigilance","link":"https:\/\/www.sciencepharma.com\/pl\/services\/era\/","title":{"rendered":"Ocena ryzyka dla \u015brodowiska naturalnego"},"content":{"rendered":"\n

Ocena Ryzyka dla \u015arodowiska Naturalnego<\/h1>\n\n\n

W ostatnich latach obserwujemy generalne zwi\u0119kszenie \u015bwiadomo\u015bci spo\u0142ecznej w\u00a0zakresie ochrony \u015brodowiska, a przemys\u0142 farmaceutyczny ju\u017c od dawna wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 dba\u0142o\u015bci\u0105 o\u00a0ten aspekt \u017cycia. Organy regulacyjne skupiaj\u0105 si\u0119 nie\u00a0tylko na bezpiecze\u0144stwie pacjent\u00f3w, ale bior\u0105 r\u00f3wnie\u017c pod uwag\u0119 wp\u0142yw produktu leczniczego na ca\u0142e \u015brodowisko. <\/strong>Ocena ryzyka dla\u00a0\u015brodowiska naturalnego (<\/strong>ang. Environmental Risk Assessment<\/em>, <\/strong>ERA)<\/strong> ma na celu ustalenie potencjalnych zagro\u017ce\u0144 dla\u00a0\u015brodowiska wynikaj\u0105cych ze stosowania, przechowywania i\u00a0usuwania produkt\u00f3w leczniczych (Rys.1).<\/p>\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Kiedy jeste\u015b zobowi\u0105zany do przed\u0142o\u017cenia Oceny Ryzyka dla \u015arodowiska Naturalnego (ERA)?<\/h2>\n\n\n

Zgodnie z\u00a0Art. 8(3) Dyrektywy 2001\/83\/WE<\/a>, ka\u017cdy wniosek o\u00a0pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w\u00a0UE, zar\u00f3wno w\u00a0ramach procedury scentralizowanej, wzajemnego uznania (ang. mutual recognition procedure, MRP), zdecentralizowanej (ang. decentralised procedure, DCP) czy te\u017c narodowej, musi zosta\u0107 z\u0142o\u017cony wraz z\u00a0odpowiedni\u0105 ocen\u0105 ERA zatwierdzon\u0105 przez\u00a0Eksperta. Wed\u0142ug NTA, tom. 2B-CTD<\/a>, ocen\u0119 ERA nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 w\u00a0module 1.6.1 (dla produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re nie\u00a0zawieraj\u0105 GMO (organizm\u00f3w genetycznie modyfikowanych)) lub module 1.6.2<\/strong> (dla produkt\u00f3w zawieraj\u0105cych lub sk\u0142adaj\u0105cych si\u0119 z\u00a0GMO, ang. Genetically Modified Organisms ). Ocena ERA jest r\u00f3wnie\u017c wymagana w\u00a0przypadku zmian typu II lub rozszerze\u0144<\/strong>, je\u015bli istnieje potencjalny wp\u0142yw na \u015brodowisko (np. dodanie nowego wskazania). W przypadku rejestracji<\/strong> czy zmiany typu IA\/IB<\/strong> nie\u00a0ma konieczno\u015bci przedk\u0142adania ERA, chyba \u017ce zwi\u0105zane s\u0105 one z\u00a0potencjalnym wzrostem u\u017cycia substancji czynnej.<\/p>\n

SciencePharma ma du\u017ce do\u015bwiadczenie w\u00a0ocenie, czy przedstawiona przez\u00a0Podmiot odpowiedzialny ERA jest wystarczaj\u0105ca dla\u00a0procedur rejestracyjnych w\u00a0EU na poziomie krajowym jak i\u00a0mi\u0119dzynarodowym (DCP, MRP, centralny). W ramach wykonywanej oceny mo\u017cemy wskaza\u0107 jakich element\u00f3w brakuje w\u00a0dokumencie i\u00a0kt\u00f3re kwestie mog\u0105 wywo\u0142a\u0107 pytania Ekspert\u00f3w oceniaj\u0105cych. Poza wykonywaniem oceny gotowego ERA, mo\u017cemy r\u00f3wnie\u017c przygotowa\u0107 modu\u0142 1.6 od samego pocz\u0105tku, wraz z\u00a0wymagan\u0105 analiz\u0105 ryzyka. W zale\u017cno\u015bci od wynik\u00f3w oceny ERA zapewniamy r\u00f3wnie\u017c doradztwo odno\u015bnie konieczno\u015bci podj\u0119cia dalszych krok\u00f3w zwi\u0105zanych z\u00a0ochron\u0105 \u015brodowiska.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Rys.1. Nara\u017cenie \u015brodowiska naturalnego wynikaj\u0105ce ze stosowania, przechowywania i usuwania produkt\u00f3w leczniczych.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Jakie dokumenty reguluj\u0105 wymagania ERA?<\/h2>\n\n\n

Ocena Ryzyka dla \u015arodowiska Naturalnego regulowana jest przez wytyczne: Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use<\/a> i Guideline on environmental risk assessments for medicinal products consisting of, or containing, genetically modified organisms (GMOs<\/a>) i inne dokumenty towarzysz\u0105ce (takie jak m. in. Q&A), przygotowane przez Komitet ds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Skupiaj\u0105 si\u0119 one g\u0142\u00f3wnie na ekspozycji \u015brodowiska na dzia\u0142anie substancji leczniczej (w obr\u0119bie gleby, w\u00f3d powierzchniowych i gruntowych), jej losie i wywo\u0142ywanych przez ni\u0105 skutkach \u015brodowiskowych (np. na glony, Daphnia, ryby, drobnoustroje). Ocena potencjalnego ryzyka dla \u015brodowiska sk\u0142ada si\u0119 z dw\u00f3ch etap\u00f3w.<\/p>\n\n\n