药物警戒系统主文件（PSMF）
药物警戒是监测药品安全性的过程。上市许可持有者（MAHs）有法律义务建立和维护药物警戒系统。我们的团队具备与不良反应的检测、评估、理解和预防相关的知识和经验。SciencePharma已根据良好药物警戒实践（GVP）开发了完整的药物警戒系统，包括所有质量方面，并将其提供给客户。每家公司都将被纳入我们符合欧盟要求的药物警戒系统中。
我们经验丰富、渴望知识的团队确保：
- 全面管理个案安全报告（收件、跟踪、处理、MedDRA编码、医学分析和评估、跟进、报告);
- 信号检测；
- PSUR（定期安全更新报告）的生成和及时提交给主管当局；
- 准备临床概述附录；
- 每周进行文献检索；
- 咨询或完全注册MAH（上市许可持有者）到EudraVigilance；
- 确保负责EudraVigilance活动的人员；
- 向EMA和主管当局进行电子报告（通过EVWEB或公司的网关);
- 在XEVMPD中录入和维护产品信息；
- 根据公司需求准备药物警戒系统主文件（PSMF)；
- 为特定产品准备风险管理计划（注册档案模块1.8.2)；
- 进行药物警戒审核，评估公司的系统，指出缺陷并提供必要和/或建议的改进意见；
- 担任地方药物警戒联络点，确保符合波兰要求。
我们提供药物警戒领域的全面或部分服务。