QP服务
在药品进入欧洲联盟市场之前，或在临床试验中使用之前，每一批特定的药品都需要由合格人员（QP）进行认证，随后才能进行药品上市流程，通常称为QP放行（批次放行）。在将药品从第三国进口到欧盟的情况下，QP的批次认证和放行是严格要求的。我们SciencePharma提供QP服务。我们邀请您了解更多关于合格人员的活动范围以及SciencePharma进行欧盟批次放行的优势。
合格人员 – QP负责什么？
不论生产地点在哪里，都需要严格控制其制造和质量属性，以确保药品的高标准。根据指令2001/83/EC第48条，合格人员负责相应药品的质量，认证每批药品符合质量要求。在将每批药品投放市场或在临床试验中给患者使用之前，必须由合格人员进行以下方面的验证：
- 药品质量
- 符合良好生产规范（GMP）的制造
- 符合相关卫生主管部门批准的文件
在每个国家，药品产品的分销须遵循当地相关要求。然而，在运输至相关欧盟国家及欧盟以外地区之前，合格人员在欧盟境内的批次放行始终是强制性的。
SciencePharma提供的合格人员服务范围
在SciencePharma，我们为客户提供欧盟批次认证和批次放行的合格人员服务，涵盖以下内容：
- 最终药品（药物产品，DP）
- 研究药品（IMP）
我们提供的合格人员服务专门针对多种药品，包括：
- 无菌药品
- 非无菌药品
- 生物药品
SciencePharma的合格人员服务可以在任何药品制造地点提供：
- 对于在欧盟制造的药品
- 对于在欧盟以外制造的药品（从第三国进口）
作为QP服务一部分执行的活动
合格人员服务中执行的活动包括：
- 合格人员批次认证
- 合格人员批次放行
- 对所有批次记录和测试结果进行审核和评审
- 提供放行证明书，以允许药品在欧盟及欧盟以外分销
- 如有需要，管理召回、投诉、暂停和批次撤回
- 监督序列化警报
- 就质量检测、质量缺陷（如适用）、检查等与相关卫生主管部门联系
- 监督财务流动链
- 管理物理流动链
- 优化/监督物流
- 确保产品的充分质量控制
- 协助延长批次过期时间
除标准活动外，批次认证和批次放行还可以扩展为以下附加服务：
- 对药品制造地点的审核
- 对活性药物成分（API）制造地点的审核
- 支持制造商为欧盟GMP认证做准备
- 在产品质量或制造过程遇到困难时，为制造商和上市许可持有人提供科学和实质性支持
- 与法规事务相关的咨询服务
- 与可靠的分析和微生物样品测试的分包商网络合作
研究药品（IMP）的合格人员服务怎么样？
在研究药品方面，合格人员负责认证每批研究药品（IMP）已按照以下要求进行制造和测试/检查：
- 欧盟GMP
- 研究药品档案（IMPD）或临床试验授权（CTA）
- 产品规格文件（根据欧盟GMP指南第13附录）
成为合格人员的要求
执行合格人员（QP）职能的要求有明确规定，只有满足特定标准的人才能提供这些服务。合格人员需要具备适当的教育背景（QP必须拥有药学、医学、化学、药物化学与技术、生物学或兽医学的学位）。此外，合格人员的教育课程必须包括指令2001/83/EC第49条中规定的严格定义的科目。
此外，合格人员需要能够证明其在获授权制造药品的公司或设施工作至少两年的相关经验，主要负责药品的定性分析和活性成分的定量分析。此外，参与质量管理流程的经验，包括参与审核和检查，也是基本要求之一。尽管法律并不要求，药品注册的经验也是一个很大的优势。
总而言之，合格人员依法有义务：
- 在严格定义的专业领域接受良好教育，
- 具备一定的高水平技能和知识，
- 在相关实践中积累经验。
我们SciencePharma的专家团队符合所有必要标准。凭借多年的宝贵经验，我们已准备好承担客户药品的合格人员责任。
我们合格人员专家的经验
我们团队由经验丰富的高素质专家和合格人员组成，他们每天都在实践中工作，将对批次数据进行验证，并确认产品质量是否符合所需标准。此外，欧盟GMP标准和市场授权要求的合规性也将得到验证。
在批次认证过程中，合格人员会审查众多质量文件，例如批次记录、分析结果、运输记录、偏差、超出规格的结果、投诉、正在进行的稳定性研究结果等。基于如此广泛的分析结果，合格人员决定某一特定批次的产品是否可以投放市场。SciencePharma的专家在药品和研究药品（IMP）的批次放行和认证方面具有全球广泛的经验，涵盖来自欧盟本地市场的产品、非欧盟国家（如英国、巴尔干国家）以及其他国家（如加拿大、印度和沙特阿拉伯）的产品。我们的活动包括对涉及药品制造和分销的场所进行GMP审核，并参与投诉处理和召回流程。
在SciencePharma，我们提供的不仅仅是咨询而我们的合格人员服务不仅仅是批次放行。
除了合格人员服务，我们还处理与在欧盟合同实验室组织分析批次放行研究相关的所有方面，这些实验室是我们多年来的合作伙伴。凭借这一点，我们不仅可以负责合格人员放行，还可以组织和监督过程中的其他制造地点，包括质量控制场所。与承包商的高效合作以及在产品上市前对产品生命周期的控制，确保了产品的有效营销，最大限度地降低了撤回或投诉相关的风险。
我们反复提到提供合格人员服务的丰富经验，绝非没有理由，因为我们确实拥有一批优秀的专家，他们背后有来自世界各地的满意客户。最重要的是，我们具备经过多年实践验证的实际技能，在进行审核和监管事务支持方面经验丰富。这使我们在竞争中脱颖而出，并为客户的制药业务发展提供全面的咨询服务。
有关合作可能性的更多详细信息，请直接与我们联系。