-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Usługa QP
Przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na rynku Unii Europejskiej lub przed podaniem go pacjentowi podczas badań klinicznych, każda seria danego produktu leczniczego musi zostać poświadczona przez Osobę Wykwalifikowaną (ang. Qualified Person, QP), a następnie dopuszczona do rynku w procesie zwanym zwolnienie serii (ang. batch release). W przypadku importu produktu farmaceutycznego z kraju trzeciego do Unii Europejskiej bezwzględnie wymagana jest certyfikacja serii przez QP a następnie jej zwolnienie na rynek. W SciencePharma świadczymy usługi QP. Zapraszamy do zapoznania się z zakresem działań Osoby Wykwalifikowanej i korzyściami wynikającymi z zwolnienia serii w UE przez SciencePharma.
Osoba wykwalifikowana – za co odpowiada QP?
Niezależnie od miejsca wytwarzania, aby zapewnić wysoką jakość produktów leczniczych wymagana jest ścisła kontrola ich właściwości produkcyjnych i jakościowych. Zgodnie z Art. 48 Dyrektywy 2001/83/WE, Osoba Wykwalifikowana ponosi główną odpowiedzialność za jakość poszczególnych produktów leczniczych, certyfikując każdą serię produktu leczniczego pod kątem spełnienia wymagań jakościowych. Przed wprowadzeniem do obrotu lub przed podaniem pacjentom w trakcie badań klinicznych, każdej serii musi zostać poddana weryfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną pod kątem:
- jakości produktów leczniczych,
- wytwarzania zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP),
- zgodności z dokumentacją zatwierdzoną przez właściwe instytucje.
Dystrybucja produktów farmaceutycznych do klientów w każdym kraju odbywa się zgodnie z lokalnymi wymogami, jednak zwolnienie serii przez QP na terytorium UE zawsze jest obowiązkowe przed transportem do odpowiednich krajów UE, jak również poza UE.
Zakres usług QP świadczonych przez SciencePharma
W SciencePharma wspieramy naszych Klientów usługami certyfikacji i zwalniania serii na rynki UE. Zakres naszych usług obejmuje:
- rynkowe produkty lecznicze (ang. Drug Products, DP),
- badane produkty lecznicze (ang. Investigational Medicinal Products, IMP).
Świadczone przez nas usługi QP dostosowane są do warunków wymaganych przez różnorodne formy produktów leczniczych:
- sterylne produkty lecznicze,
- niesterylne produkty lecznicze,
- biologiczne produkty lecznicze.
Usługi QP firmy SciencePharma mogą być świadczone niezależnie od lokalizacji miejsca wytwarzania produktu leczniczego:
- dla produktów leczniczych wytwarzanych w UE,
- oraz dla produktów leczniczych wytwarzanych poza UE (importowanych z krajów trzecich).
Czynności wykonywane w ramach usługi QP
Usługi QP świadczone przez SciencePharma obejmują następujące czynności:
- Certyfikację serii QP,
- Zwalnianie serii,
- Audyty i przeglądy wszystkich zapisów wytwarzania serii i wyników badań analitycznych,
- Dostarczanie Certyfikatów Zwolnienia umożliwiających dystrybucję leków na terenie UE i poza UE,
- Zarządzanie wstrzymaniami, wycofaniami, reklamacjami oraz wadami jakościowymi, (jeśli wymagane),
- Nadzór nad alertami serializacyjnymi,
- Kontakt z właściwymi instytucjami w zakresie badań jakości, ewentualnych wad jakościowych, inspekcji itp.,
- Nadzór nad fiskalnym łańcuchem dostaw,
- Zarządzanie fizycznym łańcuchem dostaw,
- Optymalizacja i kompleksowy nadzór nad logistyką produktów,
- Zapewnienie odpowiedniej Kontroli Jakości produktów.
Oprócz standardowych działań, certyfikacja i zwolnienie serii może zostać rozszerzone o usługi dodatkowe, które podano poniżej:
- Audyty miejsc wytwarzania produktów leczniczych,
- Audyty zakładów produkujących substancje czynnych (ang. Active Product Ingredient, API), materiałów opakowaniowych oraz substancji pomocniczych,
- Wsparcie wytwórców w przygotowaniu do certyfikacji EU GMP,
- Wsparcie naukowe i merytoryczne wytwórców oraz Podmiotów Odpowiedzialnych (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) w przypadku jakichkolwiek trudności dotyczących jakości produktu lub procesu wytwarzania,
- Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych,
- Współpraca z siecią sprawdzonych podwykonawców w zakresie badań próbek analitycznych i mikrobiologicznych.
A co z usługą QP dla Badanych Produktów Leczniczych (IMP)?
W zakresie Badanych Produktów Leczniczych, QP odpowiada za poświadczenie, że każda partia IMP została wyprodukowana i przetestowana/sprawdzona zgodnie z:
- EU GMP,
- IMPD (dokumentacją badanego produktu leczniczego, ang. Investigational Medicinal Product Dossier) lub CTA (pozwoleniem na badanie kliniczne, ang. Clinical Trial Authorisation),
Podstawową Dokumentacją Produktu (zgodnie z Załącznikiem 13 do Wytycznej EU-GMP).
Wymagania, aby być QP
Wymagania dotyczące pełnienia funkcji QP są precyzyjnie uregulowane i tylko osoby spełniające określone kryteria mogą wykonywać te usługi. Od osoby wykwalifikowanej wymagane jest odpowiednie wykształcenie (QP musi posiadać dyplom z farmacji, medycyny, chemii, chemii i technologii farmaceutycznej, biologii lub weterynarii). Ponadto tok kształcenia QP musi obejmować ściśle określone przedmioty określone w art. 49 dyrektywy 2001/83/WE). Co więcej, QP musi wykazać się uprzednim, co najmniej dwuletnim, doświadczeniem w pracy w firmie lub placówce posiadającej zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych obejmującym analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania. Dużym atutem jest również doświadczenie w rejestracji produktów leczniczych oraz doświadczenie w przeprowadzaniu audytów miejsc wytwarzania jednakże nie jest to wymagane przepisami prawa. Podsumowując, Osoba Wykwalifikowana jest prawnie zobowiązana:
- być dobrze wykształconą w ściśle określonych specjalizacjach,
- posiadać określony, wysoki poziom umiejętności i wiedzy,
- mieć odpowiednie doświadczenie praktyczne.
Nasi eksperci w pełni spełniają powyższe wymagania. To osoby posiadające duże, wieloletnie doświadczenie, gotowe wziąć na siebie odpowiedzialność za produkty lecznicze Klientów.
Doświadczenie naszych ekspertów QP
Nasz zespół wysoko wyspecjalizowanych ekspertów i Osób Wykwalifikowanych w swojej codziennej, wieloletniej praktyce weryfikuje dane serii i potwierdza, czy jakość produktu jest odpowiednia, a produkty zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami EU GMP i odpowiednim pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (ang. Marketing Authorization, MA). Podczas procesu certyfikacji serii QP weryfikuje liczne dokumenty jakościowe, takie jak zapisy z wytwarzania serii, wyniki licznych analiz jakościowych, zapisy transportowe, odchylenia, OOS-y, reklamacje, wyniki „badań stabilności i wiele, wiele innych. Na podstawie wyniku tak szerokiej analizy QP decyduje, czy dana partia produktu może zostać dopuszczona do obrotu. Eksperci SciencePharma posiadają szerokie doświadczenie w certyfikacji i zwalnianiu serii produktów leczniczych i IMP pochodzących z całego świata – zarówno z lokalnego rynku UE, z krajów europejskich niebędących częścią UE (tj. Wielka Brytania, kraje bałkańskie), jak i innych, takich jak Kanada, Indie i Arabia Saudyjska). Nasze działania obejmują także audyty GMP w zakładach zajmujących się wytwarzaniem, kontrolą, magazynowaniem i dystrybucją produktów leczniczych a także udział w procesach reklamacji i wycofywania produktów.
W SciencePharma zapewniamy nie tylko doradztwo…
a nasza usługa QP to coś więcej niż tylko zwalnianie partii
Oprócz tego, że oferujemy usługę certyfikacji serii przez QP, zajmujemy się również wszystkimi aspektami związanymi z organizacją badań analitycznych w laboratoriach kontraktowych na terenie Unii Europejskiej, z którymi współpracujemy od lat. Dzięki temu możemy zająć się nie tylko zwolnieniem QP, ale także zorganizować współpracę i nadzór nad innymi miejscami wytwarzania, w tym miejscami kontroli jakości. Sprawna współpraca z kontrahentami oraz kontrola cyklu życia produktu przed wprowadzeniem go na rynek umożliwia w dalszych krokach jego skuteczny marketing i minimalizuje ryzyko związane z wycofaniem lub reklamacją.
Nie bez powodu powtarzamy o bogatym doświadczeniu naszych ekspertów w świadczeniu usług QP, gdyż mamy naprawdę świetnych specjalistów, za którymi stoi grono zadowolonych Klientów z całego świata. Posiadamy również praktyczne umiejętności potwierdzone wieloletnią praktyką w prowadzeniu audytów i wsparciu w zakresie zagadnień regulacyjnych, co wyróżnia nas na tle konkurencji i pozwala na kompleksowe doradztwo w zakresie rozwoju przedsięwzięć farmaceutycznych naszych Klientów. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat możliwości współpracy z nami prosimy o bezpośredni kontakt.