-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Regulatory roadmap
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Audyty GVP (zdalnie i stacjonarnie)
Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią prawny wymóg przeprowadzania przez podmiot odpowiedzialny audytów swojego systemu Pharmacovigilance.
Według Modułu I GVP, audyt jest systematycznym, niezależnym i udokumentowanym procesem uzyskiwania dowodów i ich obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełniania kryteriów audytu. Proces ten przyczynia się do udoskonalania systemu Pharmacovigilance.
Działania audytowe w zakresie Pharmacovigilance powinny weryfikować stosowność i skuteczność wdrożenia i działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym systemu jakości w zakresie pharmacovigilance. Cel ten jest osiągany poprzez badanie i ocenę obiektywnych dowodów zgromadzonych podczas audytu.
Jako SciencePharma oferujemy wsparcie w zakresie audytów GVP. Przeprowadziliśmy ich już dziesiątki zarówno dla lokalnych jak i zagranicznych klientów, dlatego śmiało możemy mówić, że jesteśmy liderem w zakresie audytów GVP.
Nasze usługi audytowe GVP obejmują między innymi:
- Audyty PhV zdalne i stacjonarne
- Audyty PhV w lokalnych punktach kontaktowych
- Wsparcie podczas inspekcji PhV przeprowadzanych przez agencje UE i spoza UE
Co czyni nas najlepszymi? Doświadczenie zdobyte przez ostatnie 20 lat jako dostawca usług PhV. Przez cały ten czas byliśmy i jesteśmy systematycznie audytowani i podlegamy inspekcjom. Pozwala nam to zarówno zdobywać doświadczenie, być na bieżąco z wymogami GVP jak i wymaga od nas bycia w stałej gotowości audytowej.