-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Regulatory roadmap
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Usługi Rejestracyjne
Oferujemy multidyscyplinarne usługi obejmujące wszystkie aspekty spraw regulacyjnych, w tym pre-autoryzację, post-autoryzację, a także obsługę procesu rejestracji produktów leczniczych (ludzkich / weterynaryjnych) i wyrobów medycznych we wszystkich typach zastosowań i różnych postaciach farmaceutycznych. Pomagamy również we wprowadzaniu na rynek suplementów diety czy kosmetyków.
W zakres oferowanych przez SciencePharma usług w obszarze usług rejestracyjnych wchodzą m.in.:
- Ocena gotowości dokumentacji do procedury rejestracyjnej;
- Zarządzanie złożonymi wnioskami rejestracyjnymi;
- Opiniowanie optymalnej ścieżki rejestracji produktów Klienta, w tym ocena produktów z pogranicza (bordeline products);
- Planowanie, organizacja i aktywny udział w poradzie Scientific Advice i spotkaniach poprzedzających złożenie wniosku;
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (moduły 1-5) do procedur krajowych i europejskich w formacie CTD/eCTD/NeeS;
- Wsparcie i weryfikacja nazwy własnej produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymaganiami krajowymi i europejskimi;
- Aktywna komunikacja z właściwymi organami krajowymi oraz z EMA;
- Weryfikacja ulotek dołączanych do opakowania oraz projektów graficznych/próbek oznakowania pod kątem zgodności z wymogami krajowymi;
- Konwersja dokumentacji do formatu eCTD/NeeS;
- Przygotowanie charakterystyki produktu, ulotki informacyjnej produktu na podstawie szablonów QRD;
- Przygotowanie i przeprowadzenie testów czytelności (protokoły, kwestionariusze i raporty z badań czytelności PIL, raporty pomostowe);
- Weryfikacja projektów graficznych zgodnie z wymogami krajowymi;
- Tłumaczenia polsko-angielskie i angielsko-polskie dokumentacji na potrzeby procedur rejestracyjnych/post-autoryzacyjnych;
- Obsługa procesu rejestracji;
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odstąpienie od skutków Sunset Clause;
- Zmiana kategorii dostępności z Rx na OTC (OTC switch);
- Regulatory Outsourcing i inne…
0
Przygotowywanie kompletnych dokumentacji rejestracyjnych dla produktów leczniczych
0
Pomyślne procesy rejestracyjne w procedurze krajowej
0
Procesy rejestracyjne w procedurach europejskich
0
Audyty dossier rejestracyjnego
0
Ocena ASMF pod kątem gotowości rejestracyjnej
0
Usługi Scientific Advice