-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Rozwój CMC
Podczas planowania rozwoju dla produktu leczniczego pojawia się wiele kwestii, które koniecznie muszą być wzięte pod uwagę, jeśli celem projektu jest otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zasada jest prosta – im wcześniej firma zapozna się z wymaganiami prawnymi i odpowiednio zaplanuje badania, tym większe szanse na osiągnięcie sukcesu. Odpowiednie zaplanowanie rozwoju zmniejsza też ryzyko przedłużania się procesu rejestracyjnego ponieważ minimalizowana jest ilość uwag z agencji. W najgorszym scenariuszu, jeśli rozwój zostanie źle zaplanowany – rejestr może wcale nie zostać przyznany. Można więc podsumować, że dobrze zaplanowany proces badawczo-rozwojowy to oszczędność dla firmy – zarówno pod kątem finansowym jak i czasu.
Nasi Eksperci posiadają ogromne doświadczenie w obszarze CMC
Z przyjemnością doradzą we wszelkich aspektach rozwoju produktu, w tym w zakresie:
- Analizy ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami – dotychczas dostarczyliśmy dziesiątki analiz ryzyka, które z powodzeniem zostały zaakceptowanych przez agencje EU;
- Poziomów zanieczyszczeń i ryzyka genotoksyczności- pomagamy ustalić odpowiednie limity dla zanieczyszczeń nieorganicznych i organicznych oraz pozostałości rozpuszczalników. Oferujemy przygotowanie uzasadnienia limitów zanieczyszczeń, a także pomoc w ocenie genotoksyczności.
- Projektowania badań stabilności obejmujących tzw. matrixing i bracketing – warto pamiętać, że bardzo często można zredukować ilość analiz/punktów czasowych w badaniach stabilności stosując podejście M&B. Takie ograniczenie analiz niesie dla firmy spore oszczędności finansowe. Należy jednak podkreślić, że nieuzasadnione ograniczenie badań może skutkować uwagami ze strony agencji, co z kolei może doprowadzić do braku akceptacji proponowanego projektu. Z chęcią zaprojektujemy dla Państwa optymalny plan uwzględniający zarówno opłacalność jak i wymagania agencji. Pomożemy też rozwiać wątpliwości co do wykonywania badań stabilności dla produktów w opakowaniach wielodawkowych po pierwszym otwarciu, czyli tzw. badań „in-use”.
- Rozwoju produktu- jesteśmy gotowi wesprzeć Państwa w zaprojektowaniu badań rozwojowych dla produktu leczniczego. Jeśli nie są Państwo pewni co do rodzaju testów wymaganych dla danego produktu, służymy radą w tym zakresie. Określimy czy dla Państwa produktu niezbędne są badania fotostabilności, badania profilu związków ekstrahowanych i wymywalnych (eng. extractable and leachable studies), czy też badania jednolitości dla tabletek dzielonych. Odpowiednio zaprojektujemy badania uwalniania konieczne do późniejszego badania biorównoważności, czy też zwolnienia produktu z tego badania. Niezależnie od tego, czy planują Państwo badania dla produktu chemicznego, biologicznego czy biotechnologicznego – nasi Eksperci służą wsparciem.
- Przygotowania dokumentacji jakościowej- nasi Eksperci przygotowali dotychczas setki modułów 3 i raportów QOS. Żadne z aktualnych wymogów unijnych dotyczących aspektów jakościowych nie są dla nas tajemnicą. Dzięki temu przygotowywane przez nas treści dokumentów są zoptymalizowane i nie zawierają zbędnych informacji. Takie podejście umożliwia ograniczenie zmian porejestracyjnych w przyszłości, a dodatkowo – przynosi Klientom oszczędności. Oferujemy również przygotowywanie dokumentacji w formatach wymaganych przez Agencje spoza EU.
Zakres naszego wsparcia dostosowywany jest do indywidualnych potrzeb naszego Klienta. Skontaktuj się z nami a dobierzemy najlepsze rozwiązanie.