RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Rozwój produktu leczniczego

    W SciencePharma świadczymy usługi rozwoju produktów leczniczych (ludzkich jak i weterynaryjnych), wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Wyróżnia nas duże doświadczenie praktyczne w organizowaniu i zarządzaniu złożonymi projektami farmaceutycznymi. Z dumą możemy pochwalić się licznymi sukcesami w tej dziedzinie. Na każdy projekt patrzymy pod kątem potencjału innowacyjnego, medycznego i naukowego, uwzględniając również aspekty komercyjne, które niesłusznie czasem bywają pomijane. Nasi eksperci doradzają w doborze najkrótszej ścieżki rozwoju produktu, która w optymalnym czasie umożliwi wprowadzenie danego produktu leczniczego na rynek. Na życzenie Klienta, w dalszych etapach świadczymy także wsparcie w zarządzaniu cyklem życia produktu.

    Zapraszamy do współpracy zarówno firmy farmaceutyczne, jak i naukowców. Świadczymy usługi kompleksowego wsparcia regulacyjnego projektów farmaceutycznych, niezależnie od ich wielkości, harmonogramu i budżetu.

    Zakres usług rozwojowych świadczonych przez SciencePharma obejmuje:

    • Projektowanie badań CMC (chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych; z ang. chemical, manufacturing and controlling) – świadczymy usługi planowania i organizacji procesów B+R (w tym w koncepcji Quality by Design; QbD) począwszy od etapu pomysłu po analizy i opracowanie technologii w skali laboratoryjnej, pilotażowej i produkcyjnej. Korzystając z naszych usług mogą Państwo uzyskać informacje dotyczące praktycznych aspektów wytwarzania leków oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów analitycznych i technologicznych.
    • Planowanie badań przedklinicznych (badania niekliniczne) i badań klinicznych tak, aby stanowiły możliwie najniższe wydatki, a jednocześnie dostarczały danych wystarczających do pomyślnego rozwoju produktu i dalszej rejestracji dokumentacji.
    • Strategia regulacyjna (regulatory roadmaps) – opracowujemy strategie regulacyjne w oparciu o aktualne wytyczne, rekomendacje i nasze doświadczenie; wskazujemy odpowiednie ścieżki rejestracyjne i informujemy o wiążących się z nimi opłatach. Identyfikujemy obszary, w których operacje i procesy można ulepszyć za pomocą prostych, opłacalnych rozwiązań, zapewniających maksymalną jakość i wydajność.
    • Audyt dossier (ocena Modułów 1-5, jeśli są już dostępne) – jesteśmy w stanie zweryfikować obszary krytyczne w projekcie i wskazać ewentualne braki bądź punkty wysokiego ryzyka i zasugerować, jakie badania należy uzupełnić lub o jakie opisy należy poszerzyć dossier dla pomyślnej rejestracji produktu.
    • Regulatory Due Diligence – pomagamy naszym Klientom w pozyskiwaniu nowych produktów (poszerzanie portfolio). Wykonujemy szeroko rozumianą ocenę produktu, której celem jest wskazanie potencjalnych niedociągnięć oraz przeszkód, mogących mieć kluczowe znaczenie dla komercjalizacji produktu.
    • Kompleksowe planowanie i zarządzanie projektami B+R . Oferujemy możliwość zaplanowania wszystkich działań niezbędnych do realizacji projektu (CMC, nieklinicznych, klinicznych), w tym optymalizacji kosztów i harmonogramu. Możemy również zorganizować i zarządzać całym procesem tak, aby wszystkie zadania były terminowo i poprawnie wykonane. Na bieżąco śledzimy wszelkie zmiany regulacyjne na rynku globalnym i na rynkach lokalnych oraz wymagania GxP. W sytuacji jeśli będzie taka konieczność, potrafimy te zmiany sprawnie zaimplementować do projektu.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.