-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Audyt dossier
Kluczowym czynnikiem w ubieganiu się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest właściwie przygotowana dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego (tzw. dossier). Dossier rejestracyjne to zbiór dokumentów składanych wraz z wnioskiem rejestracyjnym, potrzebnych Organom kompetentnym do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla proponowanego produktu leczniczego i wydania pozwolenia na wprowadzenie go do obrotu. Przedstawiane w dossier dane obejmują szeroki zakres informacji począwszy od danych administracyjnych, po szczegółowe dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które muszą być przedstawione w formacie CTD (Common Technical Document). Dokument CTD jest podzielony na pięć modułów, z których każdy dostarcza szczegółowych informacji na temat produktu leczniczego:
- Moduł 1 – zawiera informacje dotyczące spraw administracyjnych, regionalnych oraz narodowych. Moduł ten zawiera szczegółowe dane administracyjne, między innymi formularz wniosku czy proponowane druki informacyjne: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta;
- Moduł 2 – zawiera szczegółowe podsumowania (podsumowanie jakości, przegląd/streszczenia danych nieklinicznych oraz przegląd/podsumowania danych klinicznych), sporządzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu (ekspertów w danej dziedzinie);
- Moduł 3 – jest to część dokumentacji odnosząca się do danych chemicznych i farmaceutycznych, łącznie z danymi dla produktów biologicznych/biotechnologicznych;
- Moduł 4 – zawiera sprawozdania z przeprowadzonych badań nieklinicznych;
- Moduł 5 – sprawozdania z badań klinicznych.
Szczegółowe informacje o tym, co powinno zawierać dossier rejestracyjne produktu leczniczego znajdują się w Informacji dla Wnioskodawców, ang. Notice to Applicants, (NTA).
Nawet stosunkowo niewielkie nieścisłości w dokumentacji rejestracyjnej mogą opóźnić, a nawet wstrzymać wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Najlepszym sposobem na ocenę poprawności dossier rejestracyjnego jest przeprowadzenie niezależnego audytu dokumentacji rejestracyjnej, znanego z ang. gap analysis. W SciencePharma świadczymy usługę gap analysis dla dossier produktów leczniczych przeprowadzając audyt pełnej dokumentacji lub w ograniczeniu do wybranego zakresu wskazanego przez Klienta. Podczas audytu, nasi Eksperci z najwyższą starannością analizują i oceniają dossier pod kątem kompletności, dokładności, a także zgodności z przepisami prawa i odpowiednimi wytycznymi obowiązującymi w sektorze farmaceutycznym Kompleksowa analiza dossier rejestracyjnego pozwala zapobiec pojawieniu się uwag ze strony Agencji rejestracyjnych w trakcie procesu rejestracji produktu leczniczego.
Weryfikacja
W trakcie analizy dokumentacji rejestracyjnej w SciencePharma przeprowadzany jest szczegółowy audyt dossier, gdzie m.in. weryfikowane jest:
- Czy część administracyjna dossier została przygotowana w poprawny sposób i zawiera wszystkie niezbędne elementy Modułu 1 (wniosek rejestracyjny wraz z załącznikami, Moduł 1.3 zawierający m.in. raport z badania czytelności ulotki i druki informacyjne, niezbędne deklaracje i oświadczenia etc. W przypadku braku Modułu 1 w audytowanym dossier, który często przygotowywany jest na końcowym etapie prac, opracowywane jest tabelaryczne podsumowanie wszystkich niezbędnych dokumentów wchodzących w jego skład. Niniejsza lista zawiera komentarze odnośnie sposobu przygotowania poszczególnych dokumentów i wskazuje, które dokumenty w przypadku poszczególnych organów regulacyjnych są wymagane w oryginale;
- Czy część medyczna (część niekliniczna i kliniczna) jest kompletna czy zawiera wszystkie niezbędne Moduły (Moduł 2.2 Wprowadzenie, Moduł 2.4 Przegląd niekliniczny, Moduł 2.5 Przegląd kliniczny, Moduł 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych, Moduł 2.7 Podsumowanie kliniczne oraz Moduł 4 i 5 Sprawozdania z badań nieklinicznych i klinicznych) lub weryfikacja czy przedkładanie dokumentacji bez któregokolwiek z ww. Modułów jest uzasadnione;
- Czy część medyczna dossier rejestracyjnego (część kliniczna i niekliniczna) zawiera wszystkie niezbędne dane i czy informacje w niej zawarte są poprawne pod kątem merytorycznym. Ocena dokumentacji pod kątem merytorycznym jest kluczowa, bowiem od tego zależy czy dany produkt w ogóle ma szanse być dopuszczony do obrotu w proponowanych wskazaniach czy populacji – ocenimy to, a w przypadku jakichkolwiek wątpliwości podpowiemy właściwe rozwiązanie;
- Czy raporty z badań klinicznych (bioanalityczny, statystyczny, zintegrowany) spełniają wymagania obowiązujących wytycznych lub ewentualnie (w przypadku, gdy są pewne odstępstwa od wymagań) weryfikacja czy dokumentacja medyczna zawiera stosowne uzasadnienie odstępstw i czy uzasadnienie to ma szanse się obronić;
- Czy wybrany typ wniosku jest prawidłowy – wybór, do jakiej kategorii rejestracyjnej zalicza się dany produkt leczniczy wpływa na zakres przedkładanej dokumentacji, a co za tym idzie na ilość oraz rodzaj koniecznych do wykonania badań. Zweryfikujemy, czy kategoria rejestracyjna została prawidłowo wybrana a zakres przedkładanych badań i danych jest odpowiedni;
- Jeśli dokumentacja rejestrowanego produktu odwołuje się do danych dla produktu referencyjnego, czy produkt referencyjny został właściwie dobrany – aby dany produkt mógł stanowić produkt referencyjny musi spełniać wymagania opisane w Dyrektywie 2001/83/WE i/lub w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Nieprawidłowo dobrany produkt referencyjny może oznaczać konieczność powtórzenia czasochłonnych i kosztownych badań. Ocenimy, czy produkt referencyjny jest odpowiedni, a badania właściwe;
- Czy część jakościowa (Moduł 3 Jakość oraz Moduł 2.3 Podsumowanie jakości) jest kompletna i zawiera wszystkie niezbędne informacje – należy jednak pamiętać, że podawanie zbyt wielu szczegółów może prowadzić do potencjalnych opóźnień w procesie rejestracji albo powodować późniejszą konieczność procedowania zmian porejestracyjnych;
- Czy jakość produktu leczniczego spełnia wymagania wytycznych EMA (Europejskiej Agencji Leków, European Medicines Agency) oraz ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – odpowiednia ocena pozwoli zminimalizować ryzyko niespełnienia odpowiednich wymagań jakościowych, które mogą skutkować nie tylko uwagami ze strony Agencji, ale także odrzuceniem wniosku o dopuszczenie do obrotu;
- Czy wykonane prace rozwojowe są odpowiednie dla danej postaci leku oraz procedury rejestracyjnej – niewystarczające dane z etapu R&D (Research and Development) mogą prowadzić do braków w innych sekcjach Modułu 3 i być trudne do uzupełnienia na dalszym etapie procedury rejestracyjnej, a identyfikacja problemu przed złożeniem dossier do Agencji umożliwia uzupełnienie danych i poprawienie dokumentacji przed rozpoczęciem tej procedury;
- Czy substancja czynna API (Active Pharmaceutical Ingredient) spełnia wszystkie wymagania jakościowe, a ASMF (Active Substance Master File) spełnia wymagania wytycznych – nieodpowiednia jakość API może mieć wpływ na ogólną jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego.
Składanie niekompletnej lub niewłaściwie przygotowanej dokumentacji może skutkować wstrzymaniem procesu rejestracji już na etapie walidacji wniosku lub spowodować, że pojawi się wiele uwag ze strony Agencji i kwestii do wyjaśnienia, prowadząc do opóźnień w realizacji projektu. Po audycie <strong>wskażemy właściwy zakres dossier rejestracyjnego oraz ewentualne braki lub nieścisłości. Uzupełnienie tych braków jeszcze przed złożeniem dokumentacji do oceny pozwoli uniknąć lub ograniczyć wymianę uwag z Agencjami, co niewątpliwie wpłynie na czas trwania procesu rejestracyjnego.
Dlaczego SciencePharma?
Doskonała znajomość przepisów prawa, a także bogata wiedza merytoryczna naszych Ekspertów wpływają na wysoką jakość przeprowadzonych przez nas audytów dossier. Z naszych usług skorzystało wiele firm zarówno w Polsce jak i poza granicami Polski. Oceniliśmy dziesiątki dokumentacji rejestracyjnych dla różnych kategorii produktów leczniczych planowanych do przedłożenia zarówno w procedurach narodowych jak i europejskich. Przygotowany w ramach audytu raport zawiera informacje na temat braków, niezgodności oraz błędów w dokumentacji ze wskazaniem tych, które w szczególności mogą budzić wątpliwości Agencji rejestracyjnych. Oprócz tego, podpowiadamy właściwe rozwiązania oraz wskazujemy działania, jakie należy podjąć, aby dane braki usunąć. Olbrzymie znaczenie ma także nasze szerokie doświadczenie we współpracy z narodowymi Agencjami rejestracyjnymi oraz z EMA.
Dlaczego warto z nami współpracować?
W SciencePharma posiadamy wykwalifikowanych i doświadczonych Ekspertów, którzy oceniają dossier produktów leczniczych z dbałością o najmniejsze szczegóły. Nasi Eksperci przeprowadzili dziesiątki audytów wspierając ponad 20 klientów w przygotowaniu kompletnego dossier rejestracyjnego, co skutkowało sprawnym przebiegiem procesu rejestracyjnego, zakończonym wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przygotowana przez nasz zespół ocena dossier rejestracyjnego pozwala uniknąć długotrwałej wymiany uwag z Agencjami rejestracyjnymi i tym samym dotrzymać harmonogramu i budżetu projektu.
Potrzebujesz wsparcia w ocenie, czy Twoje dossier rejestracyjne może być wykorzystane w procesie rejestracji produktu w Polsce lub poza granicami Polski ? Zgłoś się do Nas, a my przygotujemy dla Ciebie kompleksowy audyt dossier. Świadomość jakości dossier rejestracyjnego pozwoli właściwie ocenić szanse na powodzenie procesu rejestracji i odpowiednio przygotować się na ewentualne uwagi Agencji rejestracyjnych.