-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Druki informacyjne
Druki informacyjne są dokumentami dostarczającymi oficjalnie zaakceptowane informacje zarówno dla personelu medycznego (m.in. do lekarzy czy pielęgniarek) jak i pacjentów (informacje o dawkowaniu, przeciwskazaniach, skutkach ubocznych itd.). Do druków informacyjnych zaliczamy charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), ulotkę dołączoną do opakowania i oznakowanie opakowania produktu.
Istotny modułem, o którym nie można zapomnieć tworząc dokumentację rejestracyjną jest moduł 1.3.2, w którym aplikant prezentuje projekt graficzny ulotki i opakowania zewnętrznego oraz bezpośredniego, a w którego przygotowaniu zespół specjalistów SciencePharma również służy pomocą. Oferujemy kompleksowe usługi związane z drukami informacyjnymi i weryfikacją projektów graficznych takie jak:
- Przygotowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki produktu, danych do umieszczenia na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym na podstawie szablonu QRD
- Weryfikacja ulotki i opakowań bezpośrednich i zewnętrznych pod względem zgodności z wymaganiami narodowymi i EU
- Przeprowadzanie testów czytelności ulotki oraz przygotowywanie wszystkich związanych z tym dokumentów (protokoły, kwestionariusze i raporty)
- Tworzenie raportów pomostowych zawierających odpowiednie uzasadnienie w formach gotowych do złożenia do agencji
- Polsko/Angielskie i Angielsko/Polskie tłumaczenia druków informacyjnych w celach rejestracyjnych lub po-rejestracyjnych
- Weryfikacja materiałów edukacyjnych (w tym Środków Minimalizacji Ryzyka)