Kompilacja eCTD w procedurach CP, DCP, MRP oraz narodowych.

Czym jest eCTD?

Dokumentacja leku to zbiór informacji o jego wytwarzaniu, jakości, skuteczności i bezpieczeństwie stosowania. Uporządkowanie dużej liczby danych jest ważne, nie tylko w kontekście ich oceny przez agencje regulacyjne, ale również dla nadzoru nad dokumentacją.

Standardem aranżacji dossier jest format CTD (ang. Common Technical Document, Wspólny Dokument Techniczny), porządkujący dokumenty w obrębie pięciu modułów. Każdy dokument w strukturze ma ściśle określone miejsce i nazwę, co ułatwia szybką lokalizację i jednoznaczną identyfikację.

Obecnie najczęściej stosowaną formą prezentacji dokumentacji leku jest zdigitalizowana postać standardu CTD – elektroniczna wersja Wspólnego Dokumentu Technicznego, eCTD (ang. electronic Common Technical Document). Szczególną właściwością eCTD jest obecność komponentu technicznego XML, który umożliwia pogląd zmian dokonanych w dokumentacji w przeszłości i śledzenie cyklu życia leku.

Kompilacja eCTD przypomina układanie puzzli – każdy dokument stanowi element logicznej całości. Dzięki właściwościom technicznym eCTD istnieje możliwość odtworzenia układanki, co daje pełny obraz zmian wprowadzonych do dossier.

Dlaczego to ważne?

Dokumentacja skompilowana w postaci eCTD jest wymagana formalnie w procedurze centralnej i procedurach europejskich (wzajemnego uznania – MRP, zdecentralizowanej – DCP) oraz preferowana w procedurach narodowych w większości Państw Członkowskich Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). W sekwencjach eCTD publikowane jest nie tylko dossier rejestracyjne, ale również dokumentacja porejestracyjna, m.in. zmiany, notyfikacje czy wnioski o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (rerejestracja).

Poprawność formatu, nazewnictwo plików i folderów, a także zgodność struktury złożonej dokumentacji z wymogami standardu eCTD jest sprawdzana w procesie walidacji technicznej procedur regulacyjnych. Negatywny wynik walidacji może skutkować koniecznością ponownego złożenia dokumentacji. Zadbanie o odpowiednią prezentację przygotowanych dokumentów oraz dopracowanie sekwencji pod kątem technicznym wpływa więc bezpośrednio na przebieg realizowanych procedur.

Dlaczego my?

SciencePharma oferuje kompleksowe wsparcie w zebraniu i strukturyzacji dossier produktów leczniczych w formacie eCTD. Nasza znajomość aktualnych wymagań formalnych i obwiązujących wytycznych gwarantuje prawidłową prezentację dokumentacji, zgodnie z potrzebami odpowiednich agencji rejestracyjnych, dla każdego typu procedury: centralnej, europejskiej (MRP, DCP) i narodowej. Nasza kompetencja w tej dziedzinie pozwala nam na przygotowanie spójnych i optymalnych technicznie sekwencji eCTD.

Korzyści współpracy

Dzięki naszej wiedzy i praktycznemu doświadczeniu zapewniamy skuteczną pomoc w kompilacji dokumentów przy spełnieniu wymogów prawnych i technicznych. Uważamy jednak, że efektywnie zorganizowana dokumentacja funkcjonuje nie tylko jako nośnik dla wymiany informacji z agencjami regulacyjnymi, ale wspiera także posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dalszych fazach cyklu życia produktu.

Dbamy o to, aby opracowane przez nas sekwencje eCTD pomagały ekspertom organów regulacyjnych w nawigowaniu pomiędzy poszczególnymi sekcjami, wykorzystując eCTD jako narzędzie minimalizujące ryzyko uwag wynikających z niespójnej dokumentacji.

Pamiętamy również, że skompilowana dokumentacja ma służyć nie tylko agencjom rejestracyjnym, ale również posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przejrzyście przedstawione dossier wspomaga zarządzanie dokumentacją, nadzór nad wprowadzonymi aktualizacjami i rozwój produktu.

Podsumowanie

Kompilacja eCTD to proces, którego celem jest efektywne usystematyzowanie obszernej dokumentacji produktu leczniczego, tak aby była ona czytelna i jednoznaczna dla organów regulacyjnych oraz wspomagająca nadzór nad cyklem życia leku. Powierzenie nam kompilacji sekwencji eCTD to gwarancja, że proces zostanie przeprowadzony z najwyższą starannością i dokładnością. Wybór SciencePharma to pewność, że sekwencja będzie zgodna z obowiązującymi standardami, co pozwoli na skuteczną prezentację materiałów w procesach rejestracyjnych.

Możesz również sprawdzić inne świadczone przez nas usługi rejestracyjne.

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import