• Rozwój produktu leczniczego
  • Badania kliniczne
  • Jakość
  • Audyty GxP
  • Usługi Rejestracyjne
  • Pharmacovigilance
  • Usługa QP / Import
RFI

MENU

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Rozwój produktu leczniczego. Fiolki z cieczą, pomarańczowo-białe tabletki. Badacz w laboratorium.

    Rozwój Produktu Leczniczego

    W SciencePharma mamy rozległe doświadczenie w planowaniu, organizowaniu i zarządzaniu złożonymi projektami farmaceutycznymi i jesteśmy dumni z naszych sukcesów. Nasi eksperci doradzają w wytyczeniu najkrótszej drogi i ram czasowych dla wprowadzenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych na rynek, a następnie świadczą usługi wsparcia zarządzanie cyklem życia produktów.

    Nasze zadania obejmują m. in:

    • Analizy strategiczne, w tym przygotowanie map drogowych rozwoju produktu ze wskazaniem możliwych scenariuszy, określeniem ścieżki krytycznej, kamieni milowych i potrzebnych zasobów,
    • Opracowanie strategii regulacyjnej w oparciu o aktualne wytyczne, rekomendacje oraz nasze doświadczenia,
    • Kompleksowe zarządzanie projektami R&D – zgodnie z zasadami Quality by Design; od pomysłu do skali laboratoryjnej, pilotażowej i produkcyjnej,
      • Przygotowanie specyfikacji substancji czynnej i produktu leczniczego w celu zminimalizowania kosztów analitycznych,
      • Projektowanie testów, projektowanie badań stabilności, ocena procesu produkcyjnego, projektowanie protokołów walidacyjnych, wsparcie w rozwiązywaniu problemów analitycznych i technologicznych,
      • Projektowanie i organizacja badań nieklinicznych i klinicznych,
      • Wybór i zarządzanie podwykonawcami w procesie rozwoju produktu, z uwzględnieniem analityki, bioanalityki, opracowania formulacji, wytwarzania, kontroli jakości i zwalniania produktów leczniczych,
      • Poszukiwanie potencjalnych partnerów biznesowych, w tym producentów kontraktowych API i produktów leczniczych, laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych, CRO do badań nieklinicznych i klinicznych,
      • Inspekcje miejsc wytwarzania, wprowadzanie EU GMP w krajach trzecich,
      • Przygotowanie i ocena CTD (Moduły 1-5: dokumentacja administracyjna, jakościowa, niekliniczna i kliniczna) dla wszystkich rodzajów produktów leczniczych (oryginalne produkty lecznicze, odpowiedniki referencyjnego produktu leczniczego (generyki), biologiczne produkty lecznicze (biopodobne; biosimilar), produkty niespełniające wymagań dla odpowiednika produktu leczniczego referencyjnego (hybrydy), produkty zawierające substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well-established use, WEU), produkty lecznicze złożone (FDC) i tradycyjne produkty lecznicze roślinne),
      • Ocena zawartości dokumentacji (pełna lub częściowa analiza luk; ang. gap analysis),
      • Wsparcie ekspertów w procedurach rejestracyjnych,
      • Usługi Scientific Advice, organizacja i udział w procedurach SA w agencjach narodowych UE oraz w Europejskiej Agencji Leków (EMA).

    0

    Naukowe analizy strategiczne dotyczące planów badawczo-rozwojowych w sektorze farmaceutycznym

     

    0

    Projekty R&D – projektowane i zarządzane (wiele zakończonych pozytywnymi wynikami CT)

    
    

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.