-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Zarządzanie projektami
Efektywne zarządzanie i prowadzenie złożonych projektów jest kluczowym elementem w drodze do ich pomyślnej realizacji. Ma to szczególne znaczenie zwłaszcza w przypadku projektów farmaceutycznych, gdzie praktycznie zawsze w projekt zaangażowanych jest wiele podmiotów. Aby sprawnie poprowadzić projekt do końca oferujemy możliwość zaplanowania wszelkiego rodzaju aktywności niezbędnych do realizacji procesu i optymalizacji harmonogramu prac projektowych. Możemy również zorganizować cały proces i dopilnować, aby wszystkie zadania były realizowane zgodnie z planem. W związku z tym, że na bieżąco śledzimy zmiany legislacyjne oraz zmiany w wymaganiach rejestracyjnych i GxP, jesteśmy w stanie odpowiednio reagować w przypadku konieczności modyfikacji pierwotnych założeń, a także pomóc w bieżącym rozwiązywaniu problemów natury technologicznej i analitycznej na poziomie laboratoryjnym, półtechnicznym i w skali produkcyjnej.
Przykładowy zakres oferowanych usług:
- określenie kompletnych wymogów rejestracyjnych w oparciu o aktualne wytyczne, zalecenia oraz nasze doświadczenie, wybór oraz szczegółowe zaprojektowanie koniecznych do przeprowadzenia prac badawczo‑rozwojowych produktu leczniczego, w tym:
- zaplanowanie badań rozwojowych w zakresie od pomysłu do opracowania technologii i analityki produktu leczniczego w skali laboratoryjnej, pilotowej i produkcyjnej
- przygotowanie specyfikacji dla substancji czynnej oraz dla produktu leczniczego, starając się maksymalnie ograniczyć koszty analityki
- zaprojektowanie badań trwałości (z uwzględnieniem minimalizacji kosztów)
- ocena procesu wytwarzania (z uwzględnieniem minimalizacji kosztów produkcji) i ew. optymalizacja tego procesu zaprojektowanie badań przedklinicznych oraz klinicznych
- przygotowywanie planu rozwoju produktu wskazującego możliwe drogi realizacji, krytyczne etapy i potrzebne do tego celu zasoby
- opracowanie harmonogramu oraz wstępnych budżetów projektów
- kierowanie projektami badawczo-rozwojowymi i koordynacja działań laboratoriów i podwykonawców
Wyróżnia nas posiadane doświadczenie w planowaniu, organizowaniu oraz w zarządzaniu skomplikowanymi projektami farmaceutycznymi. Mamy na tym polu znaczne sukcesy.