-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Doradztwo regulacyjne w branży farmaceutycznej
Działania w sektorze farmaceutycznym, który jest branżą ściśle regulowaną, wymagają znajomości i przestrzegania właściwych przepisów i wytycznych. Prowadzenie działalności w branży farmaceutycznej wymaga od przedsiębiorcy znajomości szeregu ustaw, rozporządzeń oraz dyrektyw unijnych, ale również poruszania się w gąszczu tzw. „miękkich regulacji” wytycznych agencji rejestracyjnych. Lekceważenie wszystkich tych przepisów może skutkować nie tylko nie uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ale także może rodzić ryzyko odpowiedzialności finansowej w postaci kar czy grzywn, a nawet kary pozbawienia wolności dla odpowiedzialnych za niezgodne z prawem działania.
Jakie usługi oferujemy?
Jako SciencePharma oferujemy szerokie doradztwo w zakresie regulacyjnym. Zachęcamy Państwa do kontaktu w przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań dotyczących kwestii wymagań formalnych towarzyszących procedurom rejestracji, rerejestracji czy procedurom zmianowym.
Z chęcią zaangażujemy się w tematy w tym także tematy nietypowe np. :
- Doradztwo dotyczące procedur dopuszczania do obrotu lub notyfikacji dla produktów leczniczych (ludzkich i weterynaryjnych), ATMP, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety;
- Doradztwo z zakresie ustalenia wymagań lokalnych w poszczególnych krajach europejskich i pozaeuropejskich (np. Kanada, Szwajcaria) dotyczących różnych aspektów związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych (np. wymagania dot. etykiet Bollini we Włoszech, poszukiwanie Exploitanta we Francji);
- Konsultacje z obszaru zagadnień dotyczących importu produktów z krajów trzecich, importu równoległego, importu docelowego tzw. „compassionate use”, wyjątki szpitalne;
- Wsparcie w zakresie organizacji legalizacji dokumentów (certyfikaty GMP, MIA, CPP) w ambasadach lub innych instytucjach państwowych na potrzeby ich przedkładania w toku procedur w krajach trzecich.
Dlaczego my?
Od blisko 20 lat realizujemy różne projekty farmaceutyczne i prowadzimy liczne procedury rejestracyjne w Polsce, innych krajach UE lub krajach poza europejskich, stąd mamy szerokie doświadczenie w rozwiązywaniu także bardzo nietypowych lub niespotykanych w UE zagadnień lub organizację lokalnie wymaganych dokumentów.
Korzyści ze współpracy
Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu, prowadzimy projekty sprawnie, a pojawiające się problemy rozwiązujemy szybko i skutecznie, dlatego możecie być pewni, że Państwa projekt będzie aktywnie realizowany. Dzięki naszemu szerokiemu doświadczeniu jesteśmy w stanie przedstawić zakres niezbędnych dokumentów, oszacować koszty prowadzenia procedur i czas każdej procedury. Jesteśmy tutaj, aby Cię wspierać! Nie czekaj dłużej, spotkajmy się, aby omówić Twój projekt.
Zmagasz się z problemami prawa farmaceutycznego?
Jesteśmy tutaj, aby Cię wspierać! Nie czekaj dłużej, spotkajmy się, aby omówić Twój projekt.