MENU
Produkty lecznicze
Produkty lecznicze (leki) odnoszą się do produktów stosowanych w medycynie. Zawierają substancję (albo połączenie substancji) przeznaczoną do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania choroby lub do przywracania, korygowania, modyfikowania funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Leki to największa grupa produktów stosowanych w medycynie, a zarazem główny obszar działalności firm farmaceutycznych. Rejestracja i wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych jest ściśle regulowane przez prawo, zarówno na poziomie Unii Europejskiej (regulowanym przez EMA – Europejską Agencję Leków), jak i poziomie narodowym (lokalne, krajowe prawo farmaceutyczne).
Zgodnie z dyrektywą europejską 2001/83/WE produkty lecznicze mogą być rejestrowane w oparciu o różne podstawy prawne (kategorie MA), odpowiednio:
- Art. 8 ust. 3 Produkt oryginalny (wniosek pełny lub mieszany [kompletna dokumentacja]), w tym biotechnologiczne produkty lecznicze,
- Art. 10(1) Generyczny produkt leczniczy,
- Art. 10(3) Odpowiednik produktu oryginalnego niespełniający definicji produktu generycznego (tzw. hybryda),
- Art. 10 ust. 4 Biopodobny produkt leczniczy,
- Art. 10a) Produkt leczniczy zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
- Art. 10b) Produkt leczniczy złożony (mieszanina znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych), tzw. aplikacja „FDC”,
- Art. 10c) Produkt leczniczy w oparciu o wniosek za zgodą innego podmiotu odpowiedzialnego (tzw. informed consent),
- Art. 16a(1) Tradycyjne Roślinne Produkty Lecznicze.
Każda z powyższych kategorii ma inne wymagania rejestracyjne i wymaga indywidualnego podejścia do kwestii regulacyjnych.
Zgodnie z prawem europejskim produkty lecznicze powinny być rejestrowane w ściśle określonych procedurach: procedurze scentralizowanej (CP), procedurze krajowej (NP), procedurze wzajemnego uznania (MRP), procedurze zdecentralizowanej (DCP). Wybór procedury rejestracji zależy od rodzaju produktu oraz planów handlowych Podmiotu odpowiedzialnego (MAH, Marketing Authorization Holder).
SciencePharma wspiera klientów we wszystkich aspektach związanych z regulacjami dotyczącymi produktów leczniczych, w tym – w zakresie opracowywania, wytwarzania, rejestracji i usług po dopuszczeniu do obrotu. Zapewniamy pełną obsługę regulacyjną dla wszystkich kategorii rejestracyjnych leków, a także dla wszystkich procedur rejestracyjnych.
Badania i rozwój produktu
Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.
Badania przedkliniczne i kliniczne
Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.
Audyty
Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.
Usługi rejestracyjne
Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.
Pharmacovigilance
Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.