-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Badania kliniczne i przedkliniczne
SciencePharma jest wiodącą firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych. Posiadamy doświadczony zespół ekspertów, który realizuje zadania na różnych etapach prowadzenia projektów/badań. Jako firma konsultingowa mamy do czynienia z różnorodnością poruszanych zagadnień, jak również doświadczenie w obrębie wielu obszarów terapeutycznych.
Nasza firma oferuje wysoką jakość usług pozostających w zgodności z obowiązującym prawem, wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), normami ISO oraz standardowymi procedurami postępowania (SOPs) stworzonymi przez ekspertów SciencePharma. Znajomość przepisów prawa oraz wytycznych pozwala zminimalizować czas i koszty związane z rejestracją i przeprowadzeniem badań, jak również na komercjalizację wyników przeprowadzonych prac.
Oferujemy następujące usługi:
- Wszechstronna analiza projektu z określeniem niezbędnych do przeprowadzenia badań in vitro, badań nieklinicznych na zwierzętach oraz badań klinicznych, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP)
- Zarządzanie projektem, przeprowadzenie analizy ryzyka, przygotowanie szczegółowego harmonogramu prac
- Wybór punktów końcowych, hipotez badawczych, określenie liczby uczestników, która powinna wziąć udział w badaniu pod kątem statystycznym
- Efektywne przeprowadzenie procesu feasibility oraz wizyt selekcyjnych wraz z rekomendacją pożądanych ośrodków
- Negocjacje umów z ośrodkami oraz badaczami
- Weryfikacja bądź przygotowanie wniosku oraz dokumentów do badania, w tym: Protokołu Badania, Broszury Badacza, Informacji dla ochotnika i Formularza Świadomej Zgody, Karty Obserwacji Klinicznej, Dossier Badanego Produktu Leczniczego, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP)
- Przygotowanie kompletnej dokumentacji badania niezbędnej do złożenia do Agencji Rejestracyjnej oraz Komisji Bioetycznej. Także komunikacja z ekspertami Agencji pozwalająca na szybkie uzyskanie zgody na prowadzenie badania
- Świadczenie wysokiego poziomu usług monitorowania badania klinicznego zgodnie ze standardowymi procedurami postepowania
- Nadzorowanie laboratorium bioanalitycznego oraz weryfikacja prac uzyskanych w toku rozwoju metody bioanalitycznej, jej walidacji oraz analizy próbek z przeprowadzonych badań
- Zapewnienie jakości prowadzonego badania na różnych jego etapach
- Prowadzenie niezależnych audytów u podwykonawców, ośrodkach badań nieklinicznych oraz klinicznych przed rozpoczęciem współpracy, w trakcie, bądź po przeprowadzeniu zakontraktowanych usług
- Świadczenie usługi monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (Pharmacovigilance), raportowania zdarzeń z wyrobami medycznymi oraz zgłaszanie incydentów medycznych. Także: bieżąca ocena stosowania produktu leczniczego/wyrobu medycznego i raportowanie działań niepożądanych do odnośnych władz oraz badaczy
- Pomoc w prawidłowym zarządzaniu dystrybucją badanych produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucji
- Świadczenie pełnego zakresu usług związanych z przetwarzaniem danych, w tym projektowanie bazy danych i jej walidacja, pozyskiwanie i wprowadzanie danych do bazy, weryfikacja jakości danych, kodowanie terminów medycznych (MedDRA), generowanie query oraz zamknięcie bazy danych. Współpraca ze sprawdzonymi podwykonawcami w zakresie projektowania elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF)
- Weryfikacja bądź przygotowanie raportu klinicznego, bioanalitycznego, statystycznego lub zintegrowanego zgodnie z wytyczną ICH E3, jak również normą ISO i odnośnym prawem w przypadku sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego wyrobu medycznego.