RFI

MENU

Szukaj

Sunset clause

Zjawisko Sunset Clause regulowane jest nie tylko polskimi aktami prawnymi, ale przede wszystkim wynika z art. 24 ust. 4,5 i 6 Dyrektywy 2001/83/WE.

Co to jest „Sunset clause”?

Sunset Clause jest to zjawisko prowadzące do utraty ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli:

  • produkt leczniczy nie został wprowadzony do obrotu w ciągu trzech lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub
  • gdy produkt leczniczy wprowadzony wcześniej do obrotu nie jest już faktycznie obecny na rynku przez okres trzech kolejny lat.

Przepis ten ma zastosowanie do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurach narodowych, DCP, MRP oraz dla produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej.

W Polsce, zjawisko Sunset Clause regulowane jest przez Art. 33a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Dodatkowo w przypadku Polski, zgodnie z art. 33a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, Podmiot odpowiedzialny może zwrócić się z wnioskiem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) o odstąpienie od skutków zjawiska Sunset Clause i wydanie decyzji stwierdzającej, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie wygasa.

Wniosek powinien zawierać szczegółowe uzasadnienie:

  • odnoszące się do znaczenia produktu leczniczego w aspekcie ochrony zdrowia publicznego, oraz
  • wskazywać na występowanie wyjątkowych okoliczności stanowiących przyczynę niewprowadzenia produktu do obrotu.

Termin na złożenie wniosku to co najmniej na 30 dni przed przewidywanym wygaśnięciem pozwolenia, a postępowanie powinno zakończyć się w terminie maksymalnie 30 dni od chwili złożenia kompletnego wniosku.

Regulacje Sunset Clause. Drewniany stempel, rozmazane tło. Tekst w dymku.

Warto mieć na uwadze fakt, iż każdy kraj rozpatruje kwestie Sunset Clause narodowo, wobec czego ww. rodzaj wniosku powinien być kierowany narodowo do każdej Agencji. Wyjątkiem są produkty zarejestrowane w procedurze centralnej, gdyż w ich przypadku wniosek rozpatrywany jest przez Komisję Europejską.

Dlaczego SciencePharma?

Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie z zakresu rejestracji leków oraz przygotowywania zmian porejestracyjnych jak i wniosków o odstępstwo od zjawiska Sunset Clause. Firmy farmaceutyczne z całego świata niejednokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez SciencePharma.

Korzyści ze współpracy z nami

Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu. W SciencePharma oferujemy zarówno przygotowanie i złożenie wniosku o odstąpienie od skutków Sunset Clause w Polsce oraz w innych krajach Unii Europejskiej, jak również kompleksowe usługi rejestracyjne/porejestracyjne dla produktów leczniczych – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.

Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.

Jak możemy Ci pomóc?