-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Ocena miejsc wytwarzania/laboratoriów
Wiemy jak bardzo istotne jest posiadanie sprawdzonych partnerów do współpracy. Sami przeszliśmy długą drogę w pozyskiwaniu sprawdzonych podwykonawców i partnerów biznesowych. Umożliwiło nam wypracowanie odpowiednich mechanizmów działania podczas ich oceny.
Po pierwsze oferujemy usługi z zakresu prowadzenia audytów wytwórców API, miejsc wytwarzania produktów leczniczych czy też laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych. Następnie weryfikujemy dokumentację wytwórców, dokonujemy audytów bezpośrednio w miejscu prowadzenia ich działalności zgodnie z wymaganiami GMP i GLP. Prowadzimy audyty również pod kątem zaplecza analitycznego i technologicznego niezbędnego do realizacji konkretnego projektu/projektów.
Przykładowy zakres oferowanych usług:
- Wyszukiwanie potencjalnych partnerów do współpracy, czyli: wytwórców API, wytwórców kontraktowych, formy produktu leczniczego, laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych, CRO do badań przedklinicznych czy klinicznych
- Wykonywanie audytów dokumentacji wytwórców API (DMF/ASMF, udzielanie pełnego wsparcia wytwórcom substancji czynnych w przygotowaniu dokumentacji ASMF i/lub CEP w razie potrzeby)
- Ocena miejsc wytwarzania substancji czynnych (również pochodzenia biologicznego
i biotechnologicznego). Pomoc w rozwiązywaniu ewentualnych problemów związanych ze spełnianiem wymagań GMP oraz przy rozwiązywaniu problemów związanych z poprawą jakości - Audyty wytwórców kontraktowych w zakresie form niesterylnych i sterylnych
- Audyty laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych na zgodność z GMP, GLP pod kątem wykorzystania w konkretnych projektach
- Wspieranie podmiotów podczas zewnętrznych inspekcji, np. podczas inspekcji GMP, GLP, GCP, również w krajach trzecich
- Pomoc we wdrożeniu zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), w tym GMP dla ATMP
- Opracowanie i negocjacje umów handlowych i jakościowych z podwykonawcami (w tym z wytwórcami kontraktowymi)
- Organizacja i zarządzanie importem i transportem produktów leczniczych zgodnie z GDP zarówno produktów do badań klinicznych
jak i produktów rynkowych, włączając w to audyty firm transportowych/magazynów oraz przeprowadzenie walidacji transportu.