-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Świadczenie usług CRO
CRO – kluczowy partner w badaniach klinicznych
Który Sponsor badania klinicznego nie chciałby, aby przebiegło ono bezproblemowo i zakończyło się uzyskaniem pożądanych i wiarygodnych wyników, gotowych do przedłożenia do właściwego organu w celu wsparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA)? Dobre planowanie to jedno, ale równie ważne jest właściwe przeprowadzenie całego badania. W SciencePharma możemy zrealizować dla Ciebie badanie kliniczne, począwszy od wsparcia w zaprojektowaniu badania, poprzez wybór ośrodków i badaczy, złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, zarządzanie badaniem, monitorowanie, zapewnienie jakości, aż po sfinalizowanie dokumentacji z badania. Nasz doświadczony zespół pisarzy medycznych może udzielić wsparcia w przygotowaniu lub weryfikacji dokumentów niezbędnych w badaniu.
Oferujemy dopasowane, dostosowane do indywidualnych potrzeb Klienta rozwiązania, na które składają się:Nasza firma oferuje wysokiej jakości usługi kliniczne, realizowane zgodnie z obowiązującym prawem, wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), normami ISO oraz własnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) opracowanymi w oparciu o wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Praktyczna i aktualna znajomość aktów prawnych i wytycznych pozwala nam minimalizować czas i koszty związane z rejestracją i prowadzeniem badań klinicznych.
Oferujemy dopasowane, dostosowane do indywidualnych potrzeb Klienta rozwiązania, na które składają się:
- Kompleksowa analiza projektu określająca konieczność przeprowadzenia badań in vitro i przedklinicznych w celu uzyskania zgody na planowane badania kliniczne, w tym dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP);
- Planowanie protokołu badania. Szczególnie – pomoc w wyborze punktów końcowych, założeń hipotez, oszacowanie liczebności próby niezbędnej do uzyskania wystarczającej mocy badania;
- Bezproblemowe podejście do wykonalności i przeprowadzenia wizyt w celu wybrania lokalizacji wraz z poradą dotyczącą pożądanych lokalizacji;
- Przeprowadzanie niezależnych audytów podwykonawców, audytów ośrodków nieklinicznych i klinicznych przed nawiązaniem współpracy, w trakcie lub po wykonaniu zleconych usług;
- Negocjacje kontraktów z ośrodkiem i badaczem;
- Przygotowanie lub weryfikacja kompletnej dokumentacji badania wymaganej do przedłożenia do odpowiedniego organu kompetentnego i Komisji Bioetycznej bądź przez internetowy system informacji o badaniach klinicznych (CTIS), komunikacja z ekspertami Agencji pozwalająca na szybkie uzyskanie zgody na przeprowadzenie badania (również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP));
- Pomoc w zarządzaniu najnowocześniejszymi badanymi produktami leczniczymi w zgodzie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i Dobrą Praktyką Dystrybucji (GDP);
- Zarządzanie projektem, wykonanie analizy ryzyka, realizacja szczegółowego harmonogramu prac;
- Zapewnienie jakości na różnych etapach badania;
- Świadczenie pełnego zakresu usług zarządzania danymi, w tym projektowanie baz danych i ich walidacja, generowanie i wprowadzanie danych do baz danych, kontrola jakości, kodowanie MedDRA, generowanie zapytań i zamykanie baz danych;
- Świadczenie wysokiej jakości usług monitorowania badań klinicznych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi;
- Świadczenie usług Pharmacovigilance, zgłaszanie działań niepożądanych wyrobów i braków wyrobów medycznych. Równiez – bieżąca ocena stosowania produktu leczniczego/wyrobu medycznego oraz zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich Organów i Badaczy;
- Nadzór nad laboratorium bioanalitycznym i weryfikacja pracy wykonanej podczas opracowywania metody, walidacji i analizy próbek do badań;
- Przygotowanie lub weryfikacja raportów z badań klinicznych.
Dlaczego SciencePharma?
Posiadamy bogate doświadczenie w planowaniu i zarządzaniu badaniami biorównoważności dla leków małocząsteczkowych, ale również w badaniach porównawczych PK/PD dla leków biopodobnych. Prowadziliśmy również badania III fazy dla wyrobów medycznych. Posiadamy także doświadczenie w badaniach IV fazy dla zarejestrowanych produktów leczniczych, których celem jest np. wsparcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Jako firma konsultingowa zajmujemy się różnorodnymi zagadnieniami, a także posiadamy doświadczenie w wielu różnych obszarach terapeutycznych. Dzięki współpracy z klientami o różnych potrzebach i priorytetach, potrafimy zaproponować elastyczne, szyte na miarę, zindywidualizowane rozwiązania dla poszczególnych Sponsorów. Dbamy jednocześnie o bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego i wysoką jakość danych uzyskanych w badaniu.
Powodzenie badania klinicznego zależy w dużej mierze od jego właściwego zaprojektowania, zarządzania i zbierania danych. Wybór właściwego CRO jest kluczowy. Nasz zespół ds. badań klinicznych ściśle współpracuje ze Sponsorami. Rezultatem współpracy jest uzyskanie wysokiej jakości wyników badania, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem i w ramach uzgodnionego budżetu.
Jeśli planujesz badanie kliniczne i szukasz CRO – sprawdź naszą ofertę. Możemy wspierać Cię jako CRO w pełnym zakresie aktywności realizowanych w badaniu klinicznym. Oferujemy również współpracę w wybranych obszarach – odwiedź stronę Badania kliniczne, aby dowiedzieć się więcej.