SciencePharma | Suplementy diety

Suplementy diety to bardzo zróżnicowana grupa produktów mających na celu wyrównanie niedoborów żywieniowych, utrzymanie odpowiedniego spożycia niektórych składników odżywczych lub wsparcie określonych funkcji fizjologicznych. Suplementy diety nie są produktami leczniczymi! Ich stosowanie nie ma na celu leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi, służą natomiast uzupełnianiu codziennej diety w składniki odżywcze – w przypadku ich niedoboru. Takie produkty mogą być sprzedawane w postaci tabletek, kapsułek, drażetek, proszków, płynów oraz w innych podobnych postaciach umożliwiających dawkowanie.

Suplementy diety są uważane w Unii Europejskiej za środki spożywcze i podlegają m.in. regulacjom dyrektywy 2002/46 / WE.

Zapisy powyższej dyrektywy mają na celu przede wszystkim :

chronić konsumentów przed potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia związanymi z użyciem suplementów diety,
zapewnić konsumentom ochronę przed informacjami mogącymi wprowadzać ich w błąd (odpowiednio oznakowane etykiety suplementów diety).

W kontekście suplementów żywnościowych należy wspomnieć o EFSA (Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności). EFSA dostarcza opinie naukowe na temat bezpieczeństwa substancji, które mogą być stosowane w żywności, w tym w suplementach diety. Większość prac EFSA jest podejmowana w odpowiedzi na wnioski o doradztwo naukowe (SA) ze strony Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego oraz państw członkowskich UE. Na podstawie opracowanych przez EFSA opinii naukowych Komisja Europejska dokonuje przeglądu i aktualizacji wykazu witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w suplementach diety jak i dozwolonych oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, które stanowią kluczowy element oznakowania tychże środków spożywczych. W odniesieniu do oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych EFSA przeprowadza ocenę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.

Jeśli potrzebujesz wsparcia w procedurze notyfikacji, doradztwa naukowego lub doradztwa w zakresie etykietowania suplementów diety wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej, skontaktuj się z SciencePharma.

Badania i rozwój produktu

Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.

Badania przedkliniczne i kliniczne

Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.

Audyty

Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.

Usługi rejestracyjne

Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.

Pharmacovigilance

Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.