Home
O nas
Nasze wartości
Historia
Obszar badań
Produkty lecznicze
Badany Produkt Leczniczy (IMP)
Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej (ATMP)
Wyroby medyczne
Weterynaryjne produkty lecznicze
Suplementy diety
Kosmetyki
Aktualności i informacje
Blog
News&Events
Kariera
Dlaczego warto z nami pracować?
Nasze zespoły
Aktualne oferty pracy
Kontakt
Rozwój produktu leczniczego
Rozwój produktu
Analiza Regulatory Due Diligence
Zarządzanie projektami
Badania kliniczne i przedkliniczne
Komercjalizacja
Analiza rynku
Wsparcie i pośredniczenie w poszerzaniu portfolio produktów
Badania kliniczne
Organizacja badania klinicznego
Plan Badań Pediatrycznych
Prowadzenie badań klinicznych
Raporty z badań klinicznych
Świadczenie usług CRO
Pharmacovigilance w badaniach klinicznych
Jakość
Rozwój CMC
Nitrozoaminy
Analiza ryzyka zanieczyszczeń elementarnych w produktach leczniczych
Projektowanie badań stabilności
Zanieczyszczenia i Genotoksyczność
Dane jakościowe
Technologia i metoda analityczna
Transfer Metod Analitycznych
System GMP
Wdrożenie systemu GMP
Certyfikacja produktu
Audyty GxP
GMP
Audyty GMP (zdalnie i stacjonarnie)
Ocena miejsc wytwarzania/ laboratoriów
Wsparcie w przygotowaniu do inspekcji GMP
GCP
Audyty GCP (zdalnie i stacjonarnie)
PhV
Audyty GVP (zdalnie i stacjonarnie)
GLP
Audyty GLP (zdalnie i stacjonarnie)
Usługi Rejestracyjne
Wsparcie przedrejestracyjne
Regulatory roadmap
Usługa Scientific Advice
Druki informacyjne
Przygotowanie druków informacyjnych
Test czytelności ulotki
Raport pomostowy
Tłumaczenie druków informacyjnych
Dokumentacja rejestracyjna
Medical Writing - przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego
CTD Moduł 3 - Jakość
Przygotowanie Wniosku Rejestracyjnego
Druki informacyjne
Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
Sieroce produkty lecznicze
Przygotowanie części klinicznej
Audyt dossier
Proces rejestracji
Obsługa procesu rejestracji
Kompilacja eCTD
Obsługa porejestracyjna
Wsparcie porejestracyjne
Zarządzanie cyklem życia produktu
Informacja medyczna
Sunset clause
Uzyskanie statusu OTC dla produktu leczniczego
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Weryfikacja materiałów reklamowych
Regulatory outsourcing
Doradztwo regulacyjne w branży farmaceutycznej
MAH service
Pharmacovigilance
System PhV
System Pharmacovigilance (PSMF)
Zarządzanie bazą XEVMPD
Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Regulatory Intelligence
Nadzór PhV po otrzymaniu pozwolenia
Przygotowanie raportów uzupełniających (Addendum to Clinical Overview) do celów rerejestracji
Przegląd literatury lokalnej
Zarządzanie ICSR
Lokalna osoba do kontaktu w zakresie Pharmacovigilance
Przygotowanie raportu PSUR
Pharmacovigilance w badaniach klinicznych
Serwis QPPV w EU
Usługa QP / Import
Usługa QP
Import i zarządzanie łańcuchem dostaw
Licencja MIA
Certyfikat GMP
Magazyn importera
RFI
MENU
zh
pl
en
Obszar badań
