Rejestracja leków weterynaryjnych

Weterynaryjne produkty lecznicze (PLW), znane również jako leki weterynaryjne, produkty lecznicze do użytku weterynaryjnego lub produkty zdrowotne dla zwierząt, to substancje lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im;
b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;
c) przeznaczone są do stosowania u zwierząt w celu postawienia diagnozy medycznej;
d) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt.

Jako produkty farmaceutyczne przeznaczone do stosowania u zwierząt, produkty te muszą zostać opracowane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi i przepisami, a także zarejestrowane (muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) przed wprowadzeniem na rynki UE w wybranych państwach członkowskich. Wymogi i procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych są określone w rozporządzeniu (UE) 2019/6, które zastąpiło dyrektywę 2001/82/WE. Niniejsze rozporządzenie koncentruje się na:

harmonizacji rynku wewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych
redukcji obciążenia administracyjnego
wzmocnieniu rynku wewnętrznego
stymulacji innowacji
zachęcie do zwiększania dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych
wzmocnieniu działań UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Tak jak w przypadku produktów farmaceutycznych dla ludzi, po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych wymagane są dalsze działania w odniesieniu do produktu, np. w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeśli planujesz opracowanie i rejestrację weterynaryjnego produktu leczniczego lub potrzebujesz wsparcia po wprowadzeniu do obrotu, skontaktuj się z SciencePharma.

Badania i rozwój produktu

Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.

Badania przedkliniczne i kliniczne

Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.

Audyty

Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.

Usługi rejestracyjne

Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.

Pharmacovigilance

Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.