RFI

MENU

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)

    Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna i dlaczego jest ważna

    W dzisiejszych czasach stajemy się coraz bardziej świadomi praw otaczających nas zwierząt. Zdajemy sobie sprawę z tego, że są obdarzone emocjami, uczuciami, a także inteligencją. Staramy się chronić ich prawa i unikać ich wykorzystywania.

    Z drugiej strony, czy pracując nad nowym lekiem lub nową cząsteczką terapeutyczną podjąłbyś ryzyko podania jej człowiekowi – najczęściej zdrowemu ochotnikowi – jedynie po przetestowaniu jej in vitro na liniach komórkowych lub hodowlach tkankowych? Bez wiedzy o tym, jak potencjalny nowy lek zachowuje się w żywym organizmie widzianym jako całość? Prawdopodobnie nie i dlatego przy opracowywaniu nowych leków nadal potrzebujemy, przynajmniej do pewnego stopnia, testów na zwierzętach.

    Aby ograniczyć badania niekliniczne do minimum, należy zadbać o to, aby eksperymenty były prowadzone w sposób zapewniający ich wysoką jakość, co jest głównym celem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL, ang. Good Laboratory Practice, GLP). Pierwszy projekt zasad GLP został opracowany przez Amerykańską Agencję ds. Leków i Żywności (FDA, ang. Food and Drug Administration) prawie 50 lat temu, w wyniku kontroli w kilku laboratoriach testujących toksyczność chemikaliów, które ujawniły poważne nadużycia. Później, w 1981 r., Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) stworzyła międzynarodowe standardy GLP.

    GLP to system zapewniający jakość i wiarygodność uzyskanych wyników badań, od momentu ich zaplanowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i raportów, tak aby możliwe było prześledzenie pełnego przebiegu badań lub ich pełnej rekonstrukcji. Podstawowe aspekty, do których odnoszą się wytyczne systemu GLP, to:

    • organizacja jednostek badawczych i szkolenia personelu;
    • standaryzacja i walidacja stosowanych metod i aparatury;
    • sporządzanie dokładnych protokołów badań;
    • systemy monitoringu do rejestracji, archiwizacji i przechowywania wyników badań.

    Cztery filary GLP to: rzetelność, powtarzalność, weryfikowalność oraz uznanie przez środowisko naukowe na całym świecie. Dzięki systemowi GLP możliwa stała się standaryzacja badań w różnych laboratoriach na całym świecie, co sprawiło, że ich wyniki stały się akceptowane przez międzynarodowe organizacje. Zasady GLP powinny być uwzględniane w badaniach nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi i środowiska, w szczególności w badaniach substancji farmaceutycznych i preparatów chemicznych. Obejmuje to kluczowe badania niekliniczne oceniające bezpieczeństwo nowych cząsteczek terapeutycznych. Zasady GLP są ważne także w badaniach klinicznych – laboratoria wykonujące analizy próbek pochodzących z badań klinicznych, choć nie muszą posiadać certyfikatu GLP, powinny działać zgodnie z zasadami GLP.

    Audyty GLP w SciencePharma

    Niewiele firm farmaceutycznych dysponuje know-how, sprzętem i zasobami, aby samodzielnie prowadzić badania niekliniczne i kliniczne. Dla większości jest to usługa, która jest zlecana podmiotom zewnętrznym. Jak zatem zapewnić, że firma oferująca usługi spełnia wymagane kryteria? Najlepszym sposobem jest przeprowadzenie audytu.

    W SciencePharma oferujemy m.in. audyty systemów jakości na zgodność z GLP.

    Audyt może zostać przeprowadzony przed zleceniem badania, w ramach kwalifikacji dostawcy. Jego głównym celem jest wówczas weryfikacja struktury i organizacji placówki badawczej, zgodności procedur z zasadami GLP, kwalifikacji personelu placówki oraz zapewnienie wysokiej jakości generowanych danych.

    Możemy również przeprowadzić audyt konkretnego badania. Audyt w takim przypadku ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie rzetelności wyników badania oraz sprawdzenie, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wcześniej ustalonym planem i procedurami placówki. Audyty mogą być przeprowadzane zdalnie lub na miejscu, przy czym wizyty na miejscu dają z pewnością możliwość bardziej skrupulatnej oceny.

    Korzyści z przeprowadzenia audytu GLP

    Można by się zastanawiać – skoro istnieje formalna certyfikacja GLP, to czy konieczne jest audytowanie laboratoriów, które wykonują badania? Odpowiedź brzmi: zdecydowanie tak. Nie wszystkie badania prowadzone w trakcie opracowywania nowego leku muszą być przeprowadzane w obiektach certyfikowanych na zgodność z GLP, ale oczekuje się, że wszystkie będą prowadzone w duchu GLP. Nasz doświadczony zespół audytorów pomoże to zapewnić.

    Audytorzy GLP w SciencePharma mają doświadczenie w nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo, a także w weryfikacji analizy próbek pochodzących z badań klinicznych. Posiadamy doświadczenie w pracy w środowisku GLP. Nawet jeśli jednostka realizująca badanie nie posiada certyfikatu GLP, możemy sprawdzić i upewnić się, że następujące aspekty są zgodne z wytycznymi GLP:

    • Standardowe procedury operacyjne (SOP) i powiązane dokumenty;
    • Ogólna organizacja jednostki i laboratorium;
    • Kwalifikacje personelu;
    • Prowadzenie dokumentacji badań. W wyniku audytu wydajemy rekomendację, czy dane laboratorium może zostać zakwalifikowane do badania, które sponsor planuje wykonać.

    Jeśli chcesz mieć pewność, że wybrana przez Ciebie placówka będzie spełniać zasady GLP i dostarczać rzetelnych, powtarzalnych, weryfikowalnych wyników, które zostaną uznane przez Kompetentne Organy na całym świecie, rozważ audyt GLP oferowany przez SciencePharma.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.