RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    A close-up of a finger pressing a virtual button labeled “xEVMPD database”, with digital data streams and regulatory information in the background. The image symbolizes controlled access, structured submission processes, and expert management of medicinal product data in compliance with EMA Article 57, GVP, and ISO IDMP standards.

    Wprowadzanie danych dotyczących produktów leczniczych – Zarządzanie bazą XEVMPD (baza z Artykułu 57)

    Dlaczego posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą aktualizować dane produktu leczniczego w bazie XEVMPD?

    Wszystkie firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) są prawnie zobowiązane do przekazywania Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji dotyczących zatwierdzonych produktów oraz do zapewnienia, że dane te pozostają aktualne. Obowiązek ten wynika z przepisów prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej:

    • Artykułu 57(2) Rozporządzenia (WE) nr 726/2004,
    • Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2010/84/UE

    Europejska Agencja Leków opiera się na tych danych w celu wspierania procesów podejmowania decyzji regulacyjnych, analizy danych oraz działań komunikacyjnych.

    Jaki jest cel przekazywania danych o produktach leczniczych do EMA?

    Głównym celem przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych jest stworzenie kompleksowej bazy danych obejmującej wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Dotyczy to zarówno produktów dopuszczonych w procedurze centralnej za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i tych zatwierdzonych na poziomie krajowym.

    Europejska Agencja Leków (EMA) wykorzystuje te dane w różnych celach, takich jak:

    • Analiza danych i wykrywanie sygnałów,
    • Zapewnienie zgodności z przepisami regulacyjnymi i prawnymi,
    • Usprawnienie komunikacji z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
    Ręka układająca drewniane klocki z napisami „Zgodność”, „Regulacje”, „Zasady”, „Prawo” i „Wymagania”, symbolizująca uporządkowane i eksperckie podejście do składania danych xEVMPD oraz zgodności regulacyjnej zgodnie z artykułem 57, wytycznymi EMA, GVP i standardami ISO IDMP. Obraz przedstawia obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, raportowanie do EMA, zarządzanie cyklem życia produktu leczniczego oraz wsparcie w zakresie zgodności regulacyjnej dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) w UE/EOG.

    Jakie obowiązki w zakresie przekazywania danych o produktach leczniczych spoczywają na posiadaczach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu?

    Przekazywanie danych dotyczących produktów leczniczych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest obowiązkiem wprowadzonym w ramach przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Dyrektywa 2010/84/UE oraz Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010, Artykuł 57(2) Rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Moduł VI).

    Każde nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przyznane po 2 lipca 2012 r., musi zostać zgłoszone do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w terminie 15 dni kalendarzowych od otrzymania powiadomienia do właściwego organu krajowego.

    Wszelkie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu – takie jak transfery pozwoleń, przedłużenia, zawieszenia, unieważnienia lub wycofania pozwoleń – muszą być zgłaszane do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od zatwierdzenia zmiany.

    Dodatkowo, Europejska Agencja Leków (EMA) prowadzi migrację danych o produktach leczniczych z bazy xEVMPD do systemu Product Management Service (PMS), zgodnie ze standardami ISO IDMP, co ma na celu poprawę jakości danych. Proces ten wymaga od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu standaryzacji informacji wprowadzonych do bazy xEVMPD.

    Na czym polega nasza usługa Art. 57 / xEVMPD?

    W SciencePharma świadczymy kompleksowe wsparcie w zakresie raportowania i aktualizacji danych produktów leczniczych w systemie xEVMPD – zarówno dla produktów już dopuszczonych do obrotu, jak i nowo rejestrowanych. Oferujemy pełna obsługę w przygotowaniu, weryfikacji i przesyłaniu danych – zapewniając zgodność, terminowość i spokój regulacyjny.

    Nasze działania obejmują m.in.:

    • Przygotowanie i rejestrację produktów w bazie xEVMPD,
    • Weryfikację zgodności danych z wymaganiami EMA oraz IDMP,
    • Aktualizację informacji i zgłaszanie zmian w wymaganym czasie (np. po zmianach w MA),
    • Doradztwo przy migracji danych do systemu PMS (Product Management Service),
    • Audyty jakości danych i przygotowanie zaleceń naprawczych.

    Dla kogo jest ta usługa?

    Nasza oferta skierowana jest do firm farmaceutycznych (MAHów), które posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE i EOG – niezależnie od tego, czy produkt został zatwierdzony w procedurze narodowej, MRP/DCP, czy centralnej.

    Co zyskuje klient dzięki tej usłudze?

    • Pewność zgodności z wymaganiami EMA oraz obowiązującym prawem UE – uniknięcie znalezisk w trakcje inspekcji z ramienia Agencji Rejestracyjnych. Znaleziska w trakcie inspekcji mogą prowadzić nawet do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – więcej informacji o inspekcjach i karach znajduje się tu,
    • Odciążenie zespołów klienta i oszczędność czasu – my zajmujemy się całością procesu.
    • Gotowość na przyszłe zmiany – np. migrację do systemu PMS
    • Profesjonalne wsparcie techniczne i regulacyjne – zawsze chętnie odpowiemy na pojawiające się pytania,
    • Redukcję błędów we wprowadzaniu danych do bazy – nasz proces zarządzania bazą xEVMP był wielokrotnie weryfikowany w trakcie audytów i inspekcji a członkowie działu PhV są regularnie szkoleni co zapewnia wysoką jakość naszych usług.
    Diagram procesu ilustrujący etapy współpracy w zarządzaniu danymi xEVMPD: Analiza stanu obecnego, Plan aktualizacji, Przygotowanie danych, Przekazanie danych do EMA, Bieżące monitorowanie oraz Migracja do PMS. Diagram odzwierciedla uporządkowane podejście do zgodności regulacyjnej, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzania danymi w cyklu życia produktu, zgodnie z wymaganiami artykułu 57 EMA, GVP i standardami ISO IDMP.

    Etapy współpracy – jak działamy?

    1. Analiza stanu obecnego – weryfikacja kompletności danych w xEVMPD
    2. Plan aktualizacji – harmonogram działań i wymagane uzupełnienia
    3. Przygotowanie lub aktualizacja danych zgodnie z wymaganiami
    4. Przesyłanie danych do EMA – zgłoszenia w wymaganym formacie i potwierdzenie poprawności
    5. Bieżące monitorowanie i raportowanie zmian w cyklu życia produktu
    6. Przygotowanie do migracji do systemu PMS – standaryzacja danych i doradztwo
    Na pierwszym planie dłonie trzymają tablet z napisem „Zaufaj ekspertom” oraz logo SciencePharma by QbD. W tle znajduje się stos dokumentów symbolizujących analizę regulacyjną, dokumentację zgodności i audyty danych. Obraz przekazuje profesjonalną ekspertyzę, uporządkowane wsparcie w zarządzaniu danymi xEVMPD oraz niezawodność regulacyjną zgodną z wytycznymi EMA, GVP i standardami ISO IDMP.

    Dlaczego warto nas wybrać?

    Dzięki wieloletniemu doświadczeniu oraz zespołowi zaangażowanych ekspertów zapewniamy kompleksowe wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu. Oferujemy nie tylko operacyjną obsługę, ale także strategiczne doradztwo, szkolenia lub audyty zgodności w tym zakresie.

    Co nas wyróżnia?

    • Udokumentowane doświadczenie – Nasza wieloletnia obecność na rynku mówi sama za siebie. Wykonaliśmy setki operacji w bazie xEVMPD zarówno dla produktów dopuszczonych centralnie, jak i krajowo. Posiadamy bogate doświadczenie w realizacji różnorodnych projektów. Współpracujemy z firmami różnej wielkości – od lokalnych podmiotów po globalnych liderów rynku.
    • Zespół ekspertów – Nasi specjaliści posiadają wieloletnie doświadczenie w pracy z bazą xEVMPD i doskonałą znajomość regulacji EMA, w tym standardów ISO IDMP i wytycznych GVP. Regularnie uczestniczą w szkoleniach i śledzą zmiany w przepisach, dzięki czemu zapewniają najwyższy poziom merytoryczny obsługi.
    • Aktualne procesy – Nieustannie dostosowujemy nasze procedury do najnowszych standardów branżowych oraz wymagań regulacyjnych. Pracujemy według zaktualizowanych procedur zgodnych z wymaganiami EMA i zapewniamy pełną audytowalność działań.
    • Kompleksowa obsługa cyklu życia produktu – Oferujemy pełne wsparcie we wszystkich procesach związanych z cyklem życia produktu. Obsługujemy cały proces zarządzania danymi w xEVMPD: od zgłoszenia nowego produktu, przez aktualizacje po zmianach w pozwoleniu, aż po wsparcie przy migracji danych do systemu PMS. Działamy proaktywnie, monitorując zmiany statusów pozwoleń i przypominając o obowiązkach terminowych.

    Nawiąż współpracę z nami i miej pewność, że Twój produkt znajduje się w rękach ekspertów.

    SciencePharma zapewnia profesjonalne wsparcie w zakresie pharmacovigilance przez cały cykl życia produktu leczniczego. Nasze usługi są starannie dopasowane do indywidualnych wymagań każdego klienta. Dzięki wdrożeniu zaawansowanego systemu zarządzania bezpieczeństwem leków, umożliwiamy naszym klientom skoncentrowanie się na strategicznym rozwoju ich produktów, jednocześnie zachowując najwyższe standardy bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodności z przepisami regulacyjnymi.

    Skontaktuj się z nami i dowiedz się, jak możemy wesprzeć Twoją organizację w zapewnieniu pełnej zgodności regulacyjnej i bezpieczeństwa farmakoterapii.

    Źródła:

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.