RFI

MENU

Szukaj

Dane jakościowe (Moduł 3) w dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych

Kompleksowe wsparcie od SciencePharma

Przygotowanie Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej to jeden z kluczowych etapów w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (MA). Moduł ten zawiera szczegółowe dane jakościowe, farmaceutyczne i chemiczne, które muszą spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz wysokie standardy naukowe.

Przygotowanie tego modułu bywa trudne i wymaga precyzji, doświadczenia i znajomości przepisów, które często nakładają się na siebie i mogą być trudne do zinterpretowania i zastosowania w praktyce. W SciencePharma oferujemy eksperckie wsparcie w przygotowaniu, ocenie i optymalizacji Modułu 3. Pomagamy przedstawić dane w sposób przejrzysty, zgodny z wymaganiami i gotowy do oceny przez organy regulacyjne w Europie i na świecie.

Zakres naszych usług

W SciencePharma wspieramy naszych klientów w opracowywaniu dokumentacji Modułu 3. Oferujemy kompleksową pomoc w przygotowaniu, przeglądzie i audycie dokumentacji. Dostosowujemy działania do rodzaju produktu i wybranej ścieżki rejestracyjnej (procedury narodowej, DCP, MRP lub centralnej).

Nasze usługi obejmują:

  • Przygotowanie dokumentacji Modułu 3 – w całości lub części, dla produktów chemicznych, ziołowych, biologicznych i biotechnologicznych.
  • Audyt dokumentacji i analizę braków w celu identyfikacji brakujących, niespójnych lub zbędnych danych, które mogą prowadzić do opóźnień lub pytań ze strony organów regulacyjnych.
  • Przygotowanie lub aktualizację kluczowych sekcji Modułu 3, w tym:
    • 3.2.S – Substancja czynna (ASMF, CEP lub pełne dane),
    • 3.2.P – Produkt gotowy (skład, rozwój, wytwarzanie, kontrola, stabilność),
    • 3.2.A, 3.2.R, 3.3 – Aneksy, informacje regionalne, literatura.
  • Opracowanie i weryfikację strategii rozwoju farmaceutycznego – pomagamy dopasować ją do postaci farmaceutycznej, drogi podania, grupy docelowej i cyklu życia produktu.
  • Weryfikację zgodności z aktualnymi przepisami – EMA, Farmakopea Europejska, Notice to Applicants.
  • Doradztwo w ocenie ryzyka, w tym ocena ryzyka dla nitrozoamin oraz występowania zanieczyszczeń.
  • Ocena dokumentacji stron trzecich (np. przy przejmowaniu dossier) pod kątem zgodności regulacyjnej.
  • Opracowanie uzasadnień naukowych (np. wybór procesu wytwarzania, zastosowanie konserwantów, wybór materiałów opakowaniowych, limity zanieczyszczeń).
  • Wsparcie w odpowiedziach na pytania agencji regulacyjnych – od przygotowania strategii po właściwą argumentację.

Dlaczego warto nam zaufać?

Nasz zespół to doświadczeni eksperci. Śledzimy zmieniające się przepisy i znamy praktykę agencji regulacyjnych.

Mamy za sobą setki przeanalizowanych dokumentacji, przygotowywanych w ramach różnych procedur i dla wielu rynków. Pracowaliśmy nad dokumentacją dla wszystkich typów produktów – od tabletek i syropów po produkty parenteralne, biologiczne i terapie zaawansowane (ATMP).

Wiemy jak uniknąć błędów i przygotować rzetelną dokumentację, która odpowiada na obowiązujące regulacje, spełnia oczekiwania agencji regulacyjnych i przechodzi proces oceny sprawnie i bez komplikacji. Z powodzeniem rejestrowaliśmy produkty na całym świecie, skutecznie odpowiadając na zróżnicowane wyzwania pojawiające się w trakcie oceny dokumentacji. Nasi eksperci posiadają wiedzę i umiejętności niezbędne do oceny zgodności Modułu 3 z wymaganiami UE – zarówno w procedurach krajowych, jak i DCP, MRP czy CP.

Korzyści ze współpracy z nami

Jeśli czujesz się przytłoczony złożonością wymagań regulacyjnych lub nie masz pewności, czy Twój produkt spełnia wszystkie normy jakościowe (dane z badań, walidacje, stabilność) – jesteśmy tu, aby Ci pomóc.

Współpraca z nami to:

  • Pewność zgodności z wymaganiami – twoja dokumentacja będzie kompletna i przygotowana zgodnie z przepisami.
  • Oszczędność czasu i kosztów – pomożemy uniknąć zbędnych badań i zoptymalizować prezentację danych.
  • Sprawna komunikacja  z organami – wiemy, jak odpowiadać na pytania i bronić danych.
  • Solidna baza do rozwoju – dobrze przygotowana dokumentacja ułatwia zarządzanie cyklem życia produktu i ekspansję na nowe rynki.

Chcesz mieć pewność, że Twój produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe? – skorzystaj ze wsparcia SciencePharma.

Nasz zespół łączy wiedzę naukową, znajomość regulacji i praktyczne podejście. Pomożemy Ci sprawnie przygotować Moduł 3 lub przeanalizować gotową dokumentację.

Skontaktuj się z nami i porozmawiajmy o tym, jak możemy wesprzeć Twój zespół w przygotowaniu Modułu 3 lub ocenie istniejącej dokumentacji.

Jak możemy Ci pomóc?