RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Dane jakościowe (Moduł 3) w dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych

    kompleksowe wsparcie od SciencePharma

    Przygotowanie Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej to jeden z kluczowych etapów w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (MA). Moduł ten zawiera szczegółowe dane jakościowe, farmaceutyczne i chemiczne, które muszą spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz wysokie standardy naukowe.

    Przygotowanie tego modułu bywa trudne i wymaga precyzji, doświadczenia i znajomości przepisów, które często nakładają się na i mogą być trudne do zinterpretowania i zastosowania w praktyce. W SciencePharma oferujemy eksperckie wsparcie w przygotowaniu, ocenie i optymalizacji Modułu 3. Pomagamy przedstawić dane w sposób przejrzysty, zgodny z wymaganiami i gotowy do oceny przez organy rejestracyjne w Europie i na świecie.

    Zakres naszych usług

    W SciencePharma wspieramy firmy farmaceutyczne w opracowywaniu dokumentacji Modułu 3. Oferujemy kompleksową pomoc w przygotowaniu, przeglądzie i audycie dokumentacji. Dostosowujemy działania do rodzaju produktu i wybranej ścieżki rejestracyjnej (procedury narodowej, DCP, MRP lub centralnej).

    Nasze usługi obejmują:

    • Przygotowanie dokumentacji Modułu 3 – w całości lub części, dla produktów chemicznych, ziołowych, biologicznych i biotechnologicznych.
    • Audyt dokumentacji i analizę braków w celu identyfikacji brakujących, niespójnych lub zbędnych danych, które mogą prowadzić do opóźnień lub pytań ze strony organów regulacyjnych.
    • Przygotowanie lub aktualizację kluczowych sekcji Modułu 3, w tym:
      • 3.2.S – Substancja czynna (ASMF, CEP lub pełne dane),
      • 3.2.P – Produkt gotowy (skład, rozwój, wytwarzanie, kontrola, stabilność),
      • 3.2.A, 3.2.R, 3.3 – Aneksy, informacje regionalne, literatura.

    • Opracowanie i weryfikację strategii rozwoju farmaceutycznego – pomagamy dopasować ją do postaci farmaceutycznej, drogi podania, grupy docelowej i cyklu życia produktu.
    • Weryfikację zgodności z aktualnymi przepisami – EMA, Farmakopea Europejska, Notice to Applicants.
    • Doradztwo w ocenie ryzyka, w tym ocena ryzyka dla nitrozoamin oraz występowania zanieczyszczeń.
    • Ocena dokumentacji stron trzecich (np. przy przejmowaniu dossier) pod kątem zgodności regulacyjnej.
    • Opracowanie uzasadnień naukowych (np. wybór procesu wytwarzania, zastosowanie konserwantów, wybór materiałów opakowaniowych, limity zanieczyszczeń).
    • Wsparcie w odpowiedziach na pytania agencji rejestracyjnych – od przygotowania strategii po właściwą argumentację.

    Dlaczego warto nam zaufać?

    Nasz zespół to doświadczeni eksperci. Śledzimy zmieniające się przepisy i znamy praktykę agencji rejestracyjnych.

    Mamy za sobą setki przeanalizowanych dokumentacji, przygotowywanych w ramach różnych procedur i dla wielu rynków. Pracowaliśmy nad dokumentacją dla wszystkich typów produktów – od tabletek i syropów po produkty parenteralne, biologiczne i terapie zaawansowane (ATMP).

    Wiemy jak uniknąć błędów i przygotować rzetelną dokumentację, która odpowiada na obowiązujące regulacje, spełnia oczekiwania agencji reejstracyjncyh i przechodzi proces oceny sprawnie i bez komplikacji. Z powodzeniem rejestrowaliśmy produkty na całym świecie, skutecznie odpowiadając na zróżnicowane wyzwania pojawiające się w trakcie oceny dokumentacji. Nasi eksperci posiadają wiedzę i umiejętności niezbędne do oceny zgodności Modułu 3 z wymaganiami UE – zarówno w procedurach krajowych, jak i DCP, MRP czy CP.

    Korzyści ze współpracy z nami

    Jeśli czujesz się przytłoczony złożonością wymagań regulacyjnych lub nie masz pewności, czy Twój produkt spełnia wszystkie normy jakościowe (dane z badań, walidacje, stabilność) – jesteśmy tu, aby Ci pomóc.

    Współpraca z nami to:

    • Pewność zgodności z wymaganiami – twoja dokumentacja będzie kompletna i przygotowana zgodnie z przepisami.
    • Oszczędność czasu i kosztów – pomożemy uniknąć zbędnych badań i zoptymalizować prezentację danych.
    • Sprawna komunikacja  z organami – wiemy, jak odpowiadać na pytania i bronić danych.
    • Solidna baza do rozwoju – dobrze przygotowana dokumentacja ułatwia zarządzanie cyklem życia produktu i ekspansję na nowe rynki.

    Chcesz mieć pewność, że Twój produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe? – skorzystaj ze wsparcia SciencePharma.

    Nasz zespół łączy wiedzę naukową, znajomość regulacji i praktyczne podejście. Pomożemy Ci sprawnie przygotować Moduł 3 lub przeanalizować gotową dokumentację.

    Skontaktuj się z nami i porozmawiajmy o tym, jak możemy wesprzeć Twój zespół w przygotowaniu Modułu 3 lub ocenie istniejącej dokumentacji.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.