RFI

MENU

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Doradztwo regulacyjne w branży farmaceutycznej

    Działania w sektorze farmaceutycznym, który jest branżą ściśle regulowaną, wymagają znajomości i przestrzegania właściwych przepisów i wytycznych. Prowadzenie działalności w branży farmaceutycznej wymaga od przedsiębiorcy znajomości szeregu ustaw, rozporządzeń oraz dyrektyw unijnych, ale również poruszania się w gąszczu tzw. „miękkich regulacji” wytycznych agencji rejestracyjnych. Lekceważenie wszystkich tych przepisów może skutkować nie tylko nie uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ale także może rodzić ryzyko odpowiedzialności finansowej w postaci kar czy grzywn, a nawet kary pozbawienia wolności dla odpowiedzialnych za niezgodne z prawem działania.

    Jakie usługi oferujemy?

    Jako SciencePharma oferujemy szerokie doradztwo w zakresie regulacyjnym. Zachęcamy Państwa do kontaktu w przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań dotyczących kwestii wymagań formalnych towarzyszących procedurom rejestracji, rerejestracji czy procedurom zmianowym. 

    Z chęcią zaangażujemy się w tematy w tym także tematy nietypowe np. :

    • Doradztwo dotyczące procedur dopuszczania do obrotu lub notyfikacji dla produktów leczniczych (ludzkich i weterynaryjnych), ATMP, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety;
    • Doradztwo z zakresie ustalenia wymagań lokalnych w poszczególnych krajach europejskich i pozaeuropejskich (np. Kanada, Szwajcaria) dotyczących różnych aspektów związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych (np. wymagania dot. etykiet Bollini we Włoszech, poszukiwanie Exploitanta we Francji);
    • Konsultacje z obszaru zagadnień dotyczących importu produktów z krajów trzecich, importu równoległego, importu docelowego tzw. „compassionate use”, wyjątki szpitalne;
    • Wsparcie w zakresie organizacji legalizacji dokumentów (certyfikaty GMP, MIA, CPP) w ambasadach lub innych instytucjach państwowych na potrzeby ich przedkładania w toku procedur w krajach trzecich.

    Dlaczego my?

    Od 20 lat realizujemy różne projekty farmaceutyczne i prowadzimy liczne procedury rejestracyjne w Polsce, innych krajach UE lub krajach poza europejskich, stąd mamy szerokie doświadczenie w rozwiązywaniu także bardzo nietypowych lub niespotykanych w UE zagadnień lub organizację lokalnie wymaganych dokumentów.

    Korzyści ze współpracy

    Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu, prowadzimy projekty sprawnie, a pojawiające się problemy rozwiązujemy szybko i skutecznie, dlatego możecie być pewni, że Państwa projekt będzie aktywnie realizowany. Dzięki naszemu szerokiemu doświadczeniu jesteśmy w stanie przedstawić zakres niezbędnych dokumentów, oszacować koszty prowadzenia procedur i czas każdej procedury. Jesteśmy tutaj, aby Cię wspierać! Nie czekaj dłużej, spotkajmy się, aby omówić Twój projekt.

    Zmagasz się z problemami prawa farmaceutycznego?
    Jesteśmy tutaj, aby Cię wspierać! Nie czekaj dłużej, spotkajmy się, aby omówić Twój projekt.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.