• Regulatory roadmap
• Usługa Scientific Advice

• Druki informacyjne

  • Przygotowanie druków informacyjnych
  • Test czytelności ulotki
  • Raport pomostowy
  • Tłumaczenie druków informacyjnych

• Dokumentacja rejestracyjna

  • Medical Writing - przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego
  • CTD Moduł 3 - Jakość
  • Przygotowanie Wniosku Rejestracyjnego
  • Druki informacyjne
  • Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
  • Sieroce produkty lecznicze
  • Przygotowanie części klinicznej
• Audyt dossier

Proces rejestracji

• Obsługa procesu rejestracji
• Kompilacja eCTD

Obsługa porejestracyjna

• Wsparcie porejestracyjne
• Zarządzanie cyklem życia produktu
• Informacja medyczna
• Sunset clause
• Uzyskanie statusu OTC dla produktu leczniczego
• Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
• Weryfikacja materiałów reklamowych

• Doradztwo regulacyjne w branży farmaceutycznej
• MAH service