Cenimy prywatność użytkowników

Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.

Dostosuj preferencje dotyczące zgody

Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.

Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.... 

Zawsze aktywne

Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    System Pharmacovigilance (PSMF)

    Pharmacovigilance (PhV) to inaczej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do którego zobowiązany jest każdy Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Nasz Zespół posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i raportowaniem działań niepożądanych.

     

    SciencePharma stworzyła pełen system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wraz z odpowiednim systemem jakości stosując się do wytycznych zawartych w Good Pharmacovigilance Practices (GVP) i oferuje go swoim Klientom. Każda z firm farmaceutycznych korzystająca z naszych usług włączana jest do systemu kompatybilnego z wymaganiami europejskimi.

    Nasz doświadczony i ciągle kształcący się Zespół zapewnia:

    • Całościowe zarządzanie pojedynczym przypadkiem działania niepożądanego (odbiór/wykrycie, przetwarzanie, kodowanie według terminologii MedDRA, analiza i ocena medyczna, follow-up, raportowanie)
    • Wykrywanie sygnałów
    • Przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report‑PSUR) i terminowe składanie ich do odpowiednich agencji rejestracyjnych
    • Przygotowanie raportów uzupełniających (Addendum to Clinical Overview) do celów rerejestracji
    • Cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa
    • Doradztwo lub pełna rejestracja Podmiotu odpowiedzialnego do bazy EudraVigilance
    • Elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB lub bramkę firmy
    • Wprowadzanie i aktualizacja informacji o produktach w bazie XEVMPD
    • Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za EudraVigilance (EV responsible person) – osoby reprezentującej firmę w procesie rejestracji w EudraVigilance
    • Przygotowanie pełnego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (PSMF) dostosowanego do potrzeb firmy
    • Przygotowanie Systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów – niezbędnego elementu każdej dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1.8.2 dokumentacji rejestracyjnej)
    • Przeprowadzanie oceny/audytu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia (link do zakładki Audyty > PhV)
    • Usługi jako lokalny punkt kontaktowy Pharmacovigilance zapewniając zgodność z polskimi wymaganiami

    Oferujemy naszym klientom całościowe lub częściowe usługi z zakresu Pharmacovigilance.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.